- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06005181
Badanie Synchrony: randomizowana, kontrolowana próba treningu muzycznego dla dzieci z FASD (Synchrony)
Badanie Synchrony: randomizowana, kontrolowana próba treningu muzycznego dla dzieci z płodowym spektrum alkoholowym (FASD)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy trening muzyczny poprawia wyniki behawioralne i poznawcze u dzieci narażonych na działanie alkoholu w okresie prenatalnym, które spełniają kryteria badawcze określające spektrum zaburzeń alkoholowych u płodu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy trening muzyczny poprawia regulację zachowania u dzieci z FASD?
- Czy trening muzyczny poprawia wydajność poznawczą (uwagę i pamięć roboczą) u dzieci z FASD?
W badaniu przewidziano dwie interwencje dla każdego uczestnika: słuchanie muzyki i naukę gry na pianinie. Każdy uczestnik będzie codziennie ćwiczył grę na pianinie przez 12 tygodni lub codziennie słuchał wcześniej wybranej muzyki przez 12 tygodni. Kolejność interwencji będzie ustalana losowo wśród uczestników. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po uczestnictwie w każdej 12-tygodniowej interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że trening muzyczny zmienia funkcjonowanie i strukturę mózgu muzyków w porównaniu z osobami niemuzycznymi. Trening muzyczny wymaga złożonego zestawu umiejętności. Angażując się w tę aktywność, trening muzyczny może zmienić rozwój mózgu u dzieci i zwiększyć łączność korową, zapewniając lepszą samoregulację i wydajność poznawczą. Jednakże nie badano treningu muzycznego u dzieci z płodowymi zaburzeniami ze spektrum alkoholu, pomimo znanych behawioralnych i poznawczych skutków prenatalnej ekspozycji na alkohol.
W badaniu zostanie zastosowany losowy, krzyżowy plan badania w celu sprawdzenia wpływu treningu na pianinie w porównaniu ze słuchaniem muzyki. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch sesjach informacyjnych przed zapisaniem się na studia. Zapewnią one uczestnikom szczegółowe informacje na temat oczekiwań związanych z badaniem, pełną zgodę/zgodę na badanie oraz przeszkolą uczestników w zakresie obsługi urządzeń do słuchania muzyki/szkolenia na fortepianie. Uczestnicy otrzymają podstawowe oceny, które obejmują testy poznawcze, kwestionariusze behawioralne i neuroobrazowanie. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do 12 tygodni nauki słuchania muzyki lub nauki gry na pianinie. Po zakończeniu początkowej 12-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają ocenę pośrednią, w ramach której powtórzony zostanie zestaw ocen wstępnych. Następnie uczestnicy zaangażują się w drugą część badania (słuchanie muzyki lub naukę gry na pianinie) przez dodatkowe 12 tygodni. W ostatnim tygodniu badania bateria ocen wstępnych zostanie powtórzona po raz trzeci.
Podczas słuchania muzyki uczestnik otrzyma urządzenie, które umożliwi mu dostęp do wybranej muzyki. Uczestnicy otrzymają jedną listę muzyczną tygodniowo przez 12 tygodni i zostaną poproszeni o słuchanie muzyki wybranej w badaniu przez co najmniej 10 minut dziennie. Uczestnicy będą musieli co tydzień kontaktować się z zespołem badawczym, aby otrzymać listę odtwarzania na następny tydzień i upewnić się, że przestrzegają zasad.
Podczas nauki gry na pianinie uczestnik otrzyma klawiaturę elektroniczną, która umożliwi mu codzienną praktykę gry na pianinie. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych, półgodzinnych lekcjach gry na fortepianie, które będą realizowane zgodnie z dostępnym na rynku programem nauczania gry na fortepianie dla początkujących. Uczestnikom cotygodniowe zadania domowe z wymogiem ćwiczenia gry na fortepianie przynajmniej 10 minut dziennie. Postępy będą sprawdzane na każdej cotygodniowej lekcji gry na pianinie, aby zapewnić zgodność.
Wszystkie dane będą albo zbierane bezpośrednio od uczestników za pomocą COINS, internetowej bazy danych i narzędzia oceny, albo będą podwójnymi danymi wprowadzonymi do COINS, a konflikty zostaną rozwiązane poprzez konsultację z materiałem źródłowym. Oceny zostaną przesłane do archiwum danych NIAAA (DA), które sprawdza wartości wprowadzonych danych w stosunku do oczekiwanych zakresów. Wszelkie naruszenia zostaną poprawione w bazie danych COINS poprzez konsultację z materiałami źródłowymi i ponownie pobrane w celu przesłania danych do NIAAA-DA. NIAAA-DA będzie utrzymywać materiał źródłowy. Brakujące dane zostaną zbadane pod kątem systematycznego wzorca braków. Modele z efektami mieszanymi są stosunkowo niewrażliwe na brakujące dane. W razie potrzeby brakujące dane zostaną uzupełnione przy użyciu standardowych metod statystycznych.
Do oceny danych pod kątem naruszenia założeń modeli statystycznych zostaną zastosowane standardowe podejścia do analizy statystycznej. W miarę potrzeb zostaną dokonane przekształcenia. Zmienne wynikowe zostaną porównane statystycznie pomiędzy gałęziami słuchania muzyki i ćwiczeniami na fortepianie przy użyciu analizy wariancji (lub kowariancji) powtarzanych pomiarów lub modeli efektów mieszanych, w zależności od ilości brakujących danych. Pamięć roboczą ocenia się za pomocą podtestów rozpiętości cyfr i rozpiętości obrazu, skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC). Uwaga zostanie oceniona za pomocą testu Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3). Regulacja behawioralna będzie oceniana za pomocą Inwentarza Ocen Behawioralnych funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2). Wiek, status społeczno-ekonomiczny i doświadczenie muzyczne zostaną uwzględnione w modelu jako współzmienne. Zbadany zostanie także wpływ płci na zmienne wynikowe.
H1: Stawiamy hipotezę, że trening gry na pianinie przyniesie poprawę w regulacji zachowania (BRIEF2) w porównaniu ze słuchaniem muzyki.
H2: Trening gry na fortepianie przyniesie poprawę uwagi (Conners CPT 3) w porównaniu ze słuchaniem muzyki.
H3: Trening gry na pianinie przyniesie poprawę pamięci roboczej (WISC – Digit span) w porównaniu ze słuchaniem muzyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia M Stephen, PhD
- Numer telefonu: 505-272-5028
- E-mail: JSTEPHEN@MRN.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Rekrutacyjny
- The Mind Research Network
-
Kontakt:
- Jody Roberts
- Numer telefonu: 505-414-9504
- E-mail: jroberts@mrn.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci muszą otrzymać oznaczenie badawcze FASD
- Dzieci muszą mieć potwierdzone prenatalne narażenie na alkohol
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z innymi potwierdzonymi zaburzeniami rozwoju, które nie są uznawane za związane z FASD (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół Downa). Dzieci z deficytami uwagi (np. ADHD) nie są wykluczone.
- Dzieci z chorobami neurologicznymi (padaczka, porażenie mózgowe itp.)
- Dzieci, które doświadczyły urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności > 10 minut
- Dzieci z ilorazem inteligencji <70
- Dzieci, które są lub stają się podopiecznymi państwa; jednakże dzieci posiadające przedstawiciela prawnego, który może wyrazić zgodę w ich imieniu, nie zostaną wykluczone
- Dzieci, które kontynuują naukę muzyki poza szkołą lub mają ponad rok wcześniejszych prywatnych lekcji muzyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słuchanie muzyki, a następnie nauka gry na pianinie
Uczestnicy będą słuchać muzyki przez 10 minut dziennie przez 12 tygodni.
Po tygodniu ocen uczestnicy będą ćwiczyć grę na pianinie przez 10 minut dziennie przez 12 tygodni.
|
Codzienne słuchanie muzyki
Codzienna praktyka fortepianowa
|
|
Eksperymentalny: Nauka gry na fortepianie, a następnie słuchanie muzyki
Uczestnicy będą ćwiczyć grę na pianinie przez 10 minut dziennie przez 12 tygodni.
Po tygodniu oceny uczestnicy będą słuchać muzyki przez 10 minut dziennie przez 12 tygodni.
|
Codzienne słuchanie muzyki
Codzienna praktyka fortepianowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena regulacji behawioralnej - Hamowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podskala hamowania z Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wydanie drugie (SKRÓT 2) Podskala hamowania; min/max: t wynik: 35 - >90; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
|
12 tygodni
|
|
Ocena uwagi za pomocą testu ciągłej wydajności Connersa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadaj zmianę w zakresie ciągłej uwagi w oparciu o Test Ciągłej Wydajności Connersa – wydanie trzecie (CPT 3): podskala pominięcia; min/max: t wynik: <40 - >90; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
|
12 tygodni
|
|
Ocena pamięci roboczej za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC V)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci – wydanie piąte (WISC V): Podtest rozpiętości cyfr wstecz, min./maks.: wynik w skali: 1–19; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podskala Przesunięcia z Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wydanie drugie (BRIEF 2) Podskala Przesunięcia; min/max: t wynik: 35 - >90; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słuchanie muzyki
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony