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Die Synchrony-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Musiktraining für Kinder mit FASD (Synchrony)

12. März 2024 aktualisiert von: Julia Stephen, The Mind Research Network

Die Synchrony-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Musiktraining für Kinder mit einer fetalen Alkoholspektrumsstörung (FASD)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Musiktraining das Verhalten oder die kognitive Leistung bei Kindern mit pränataler Alkoholexposition verbessert, die die Forschungskriterien für eine fetale Alkoholspektrumsstörung erfüllen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Musiktraining die Verhaltensregulation bei Kindern mit FASD?
  • Verbessert Musiktraining die kognitive Leistung (Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) bei Kindern mit FASD?

Die Studie umfasst zwei Interventionen für jeden Teilnehmer: Musikhören und Klaviertraining. Jeder Teilnehmer übt entweder 12 Wochen lang täglich Klavier oder hört 12 Wochen lang täglich ausgewählte Musik. Die Reihenfolge der Interventionen wird unter den Teilnehmern randomisiert. Die Beurteilung erfolgt vor und nach der Teilnahme an jeder 12-wöchigen Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Musiktraining die Gehirnfunktion und -struktur bei Musikern im Vergleich zu Nichtmusikern verändert. Musikunterricht erfordert komplexe Fähigkeiten. Durch die Teilnahme an dieser Aktivität kann Musiktraining die Gehirnentwicklung bei Kindern verändern und die kortikale Konnektivität steigern, sodass eine verbesserte Selbstregulation und kognitive Leistungsfähigkeit erreicht wird. Allerdings wurde das Musiktraining bei Kindern mit einer fetalen Alkoholspektrumsstörung trotz bekannter Verhaltens- und kognitiver Auswirkungen einer vorgeburtlichen Alkoholexposition nicht getestet.

Die Studie wird ein randomisiertes Cross-Over-Design verwenden, um die Auswirkungen des Klavierunterrichts im Vergleich zum Musikhören zu untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Studieneinschreibung an zwei Informationsveranstaltungen teilzunehmen. Diese versorgen die Teilnehmer mit detaillierten Informationen über die Studienerwartungen, vervollständigen die Studieneinwilligung/-einwilligung und schulen die Teilnehmer in der Verwendung der Geräte zum Musikhören/Klaviertraining. Die Teilnehmer erhalten Basisbewertungen, die kognitive Tests, Verhaltensfragebögen und Neuroimaging umfassen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält 12 Wochen lang entweder Musikhören oder Klaviertraining. Nach Abschluss der ersten 12-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine Zwischenbewertung, bei der die anfängliche Bewertungsbatterie wiederholt wird. Anschließend nehmen die Teilnehmer weitere 12 Wochen am anderen Teil des Studiums (Musikhören oder Klaviertraining) teil. In der letzten Woche der Studie wird die Erstbewertungsbatterie ein drittes Mal wiederholt.

Während des Musikhörens wird dem Teilnehmer ein Gerät zur Verfügung gestellt, mit dem der Teilnehmer auf die von der Studie ausgewählte Musik zugreifen kann. Den Teilnehmern wird 12 Wochen lang eine Musikliste pro Woche zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, mindestens 10 Minuten pro Tag Musik aus der von der Studie ausgewählten Musik zu hören. Die Teilnehmer müssen sich wöchentlich beim Studienteam melden, um die Playlist für die nächste Woche zu erhalten und die Einhaltung sicherzustellen.

Während des Klavierunterrichts wird dem Teilnehmer ein elektronisches Keyboard zur Verfügung gestellt, mit dem er täglich Klavier üben kann. Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an ½-stündigen Klavierstunden teil, die einem im Handel erhältlichen Klavierlehrplan für Anfänger folgen. Den Teilnehmern werden wöchentlich Hausaufgaben zugeteilt, mit der Auflage, mindestens 10 Minuten pro Tag Klavier zu üben. Der Fortschritt wird bei jeder wöchentlichen Klavierstunde überprüft, um die Einhaltung sicherzustellen.

Alle Daten werden entweder direkt von den Teilnehmern mithilfe von COINS, einer Online-Datenbank und einem Bewertungstool, gesammelt oder es werden doppelte Daten in COINS eingegeben, wobei Konflikte durch Konsultation des Quellmaterials gelöst werden. Die Bewertungen werden an das NIAAA-Datenarchiv (DA) übertragen, das die Dateneingabewerte im Verhältnis zu den erwarteten Bereichen validiert. Alle Verstöße werden in der COINS-Datenbank durch Rücksprache mit dem Quellmaterial korrigiert und für den Daten-Upload auf NIAAA-DA erneut extrahiert. NIAAA-DA wird das Quellmaterial pflegen. Fehlende Daten werden auf systematische Muster des Fehlens untersucht. Mixed-Effects-Modelle reagieren relativ unempfindlich auf fehlende Daten. Bei Bedarf werden fehlende Daten mithilfe standardmäßiger statistischer Methoden ersetzt.

Standardmäßige statistische Analyseansätze werden verwendet, um die Daten auf Verstöße gegen die Annahmen der statistischen Modelle auszuwerten. Bei Bedarf werden Transformationen durchgeführt. Ergebnisvariablen werden statistisch zwischen den Bereichen Musikhören und Klaviertraining verglichen, wobei je nach Menge der fehlenden Daten eine Varianzanalyse (oder Kovarianz) mit wiederholten Messungen oder Modelle mit gemischten Effekten verwendet werden. Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Subtests „Zifferspanne“ und „Bildspanne“ der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC) bewertet. Die Aufmerksamkeit wird mithilfe des Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3) bewertet. Die Verhaltensregulation wird anhand des Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) bewertet. Alter, sozioökonomischer Status und Musikerfahrung werden als Kovariaten in das Modell einbezogen. Sexuelle Auswirkungen auf Ergebnisvariablen werden ebenfalls untersucht.

H1: Wir gehen davon aus, dass Klavierunterricht zu Verbesserungen der Verhaltensregulation (BRIEF2) im Vergleich zum Musikhören führt.

H2: Klavierunterricht führt zu einer Verbesserung der Aufmerksamkeit (Conners CPT 3) im Vergleich zum Musikhören.

H3: Klavierunterricht führt im Vergleich zum Musikhören zu Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses (WISC – Digit Span).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julia M Stephen, PhD
  • Telefonnummer: 505-272-5028
  • E-Mail: JSTEPHEN@MRN.ORG

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • The Mind Research Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen eine Forschungsbezeichnung für FASD erhalten
  • Bei Kindern muss eine bestätigte pränatale Alkoholexposition vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit anderen bestätigten Entwicklungsstörungen, die nicht mit FASD in Zusammenhang stehen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom). Kinder mit Aufmerksamkeitsdefiziten (z.B. ADHS) sind nicht ausgeschlossen.
  • Kinder mit neurologischen Störungen (Epilepsie, Zerebralparese usw.)
  • Kinder, die eine traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit >10 Minuten erlitten haben
  • Kinder mit einem Intelligenzquotienten <70
  • Kinder, die ein Mündel des Staates sind oder werden; Kinder mit einem gesetzlichen Vertreter, der in ihrem Namen einwilligen kann, werden jedoch nicht ausgeschlossen
  • Kinder mit kontinuierlicher Musikausbildung außerhalb der Schule oder >1 Jahr vorherigem privaten Musikunterricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik hören, dann Klavierunterricht
Die Teilnehmer hören 12 Wochen lang 10 Minuten pro Tag Musik. Nach einer Prüfungswoche üben die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich 10 Minuten Klavier.
Tägliches Musikhören
Tägliches Klaviertraining
Experimental: Klavierunterricht, dann Musik hören
Die Teilnehmer üben 12 Wochen lang täglich 10 Minuten Klavier. Nach einer Testwoche hören die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich 10 Minuten Musik.
Tägliches Musikhören
Tägliches Klaviertraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verhaltensregulation – Hemmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hemmungs-Subskala aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function – Second Edition (BRIEF 2) Hemmungs-Subskala; Min./Max.: t-Score: 35 - >90; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
12 Wochen
Beurteilung der Aufmerksamkeit mithilfe des Conners Continuous Performance Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit basierend auf dem Conners Continuous Performance Test – Dritte Ausgabe (CPT 3): Unterskala für Auslassungen; Min./Max.: t-Score: <40 - >90; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
12 Wochen
Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses mithilfe der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC V)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Ausgabe (WISC V): Subtest „Digit Span Backwards“, Min./Max.: skalierte Punktzahl: 1–19; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Shift-Subskala aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function – Second Edition (BRIEF 2) Shift-Subskala; Min./Max.: t-Score: 35 - >90; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in das NIAAA-Datenarchiv hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NIAAA-DA-Richtlinien zum Datenaustausch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des fetalen Alkoholspektrums

Klinische Studien zur Musik hören

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