- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005181
Die Synchrony-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Musiktraining für Kinder mit FASD (Synchrony)
Die Synchrony-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Musiktraining für Kinder mit einer fetalen Alkoholspektrumsstörung (FASD)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Musiktraining das Verhalten oder die kognitive Leistung bei Kindern mit pränataler Alkoholexposition verbessert, die die Forschungskriterien für eine fetale Alkoholspektrumsstörung erfüllen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert Musiktraining die Verhaltensregulation bei Kindern mit FASD?
- Verbessert Musiktraining die kognitive Leistung (Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) bei Kindern mit FASD?
Die Studie umfasst zwei Interventionen für jeden Teilnehmer: Musikhören und Klaviertraining. Jeder Teilnehmer übt entweder 12 Wochen lang täglich Klavier oder hört 12 Wochen lang täglich ausgewählte Musik. Die Reihenfolge der Interventionen wird unter den Teilnehmern randomisiert. Die Beurteilung erfolgt vor und nach der Teilnahme an jeder 12-wöchigen Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Musiktraining die Gehirnfunktion und -struktur bei Musikern im Vergleich zu Nichtmusikern verändert. Musikunterricht erfordert komplexe Fähigkeiten. Durch die Teilnahme an dieser Aktivität kann Musiktraining die Gehirnentwicklung bei Kindern verändern und die kortikale Konnektivität steigern, sodass eine verbesserte Selbstregulation und kognitive Leistungsfähigkeit erreicht wird. Allerdings wurde das Musiktraining bei Kindern mit einer fetalen Alkoholspektrumsstörung trotz bekannter Verhaltens- und kognitiver Auswirkungen einer vorgeburtlichen Alkoholexposition nicht getestet.
Die Studie wird ein randomisiertes Cross-Over-Design verwenden, um die Auswirkungen des Klavierunterrichts im Vergleich zum Musikhören zu untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Studieneinschreibung an zwei Informationsveranstaltungen teilzunehmen. Diese versorgen die Teilnehmer mit detaillierten Informationen über die Studienerwartungen, vervollständigen die Studieneinwilligung/-einwilligung und schulen die Teilnehmer in der Verwendung der Geräte zum Musikhören/Klaviertraining. Die Teilnehmer erhalten Basisbewertungen, die kognitive Tests, Verhaltensfragebögen und Neuroimaging umfassen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält 12 Wochen lang entweder Musikhören oder Klaviertraining. Nach Abschluss der ersten 12-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine Zwischenbewertung, bei der die anfängliche Bewertungsbatterie wiederholt wird. Anschließend nehmen die Teilnehmer weitere 12 Wochen am anderen Teil des Studiums (Musikhören oder Klaviertraining) teil. In der letzten Woche der Studie wird die Erstbewertungsbatterie ein drittes Mal wiederholt.
Während des Musikhörens wird dem Teilnehmer ein Gerät zur Verfügung gestellt, mit dem der Teilnehmer auf die von der Studie ausgewählte Musik zugreifen kann. Den Teilnehmern wird 12 Wochen lang eine Musikliste pro Woche zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, mindestens 10 Minuten pro Tag Musik aus der von der Studie ausgewählten Musik zu hören. Die Teilnehmer müssen sich wöchentlich beim Studienteam melden, um die Playlist für die nächste Woche zu erhalten und die Einhaltung sicherzustellen.
Während des Klavierunterrichts wird dem Teilnehmer ein elektronisches Keyboard zur Verfügung gestellt, mit dem er täglich Klavier üben kann. Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an ½-stündigen Klavierstunden teil, die einem im Handel erhältlichen Klavierlehrplan für Anfänger folgen. Den Teilnehmern werden wöchentlich Hausaufgaben zugeteilt, mit der Auflage, mindestens 10 Minuten pro Tag Klavier zu üben. Der Fortschritt wird bei jeder wöchentlichen Klavierstunde überprüft, um die Einhaltung sicherzustellen.
Alle Daten werden entweder direkt von den Teilnehmern mithilfe von COINS, einer Online-Datenbank und einem Bewertungstool, gesammelt oder es werden doppelte Daten in COINS eingegeben, wobei Konflikte durch Konsultation des Quellmaterials gelöst werden. Die Bewertungen werden an das NIAAA-Datenarchiv (DA) übertragen, das die Dateneingabewerte im Verhältnis zu den erwarteten Bereichen validiert. Alle Verstöße werden in der COINS-Datenbank durch Rücksprache mit dem Quellmaterial korrigiert und für den Daten-Upload auf NIAAA-DA erneut extrahiert. NIAAA-DA wird das Quellmaterial pflegen. Fehlende Daten werden auf systematische Muster des Fehlens untersucht. Mixed-Effects-Modelle reagieren relativ unempfindlich auf fehlende Daten. Bei Bedarf werden fehlende Daten mithilfe standardmäßiger statistischer Methoden ersetzt.
Standardmäßige statistische Analyseansätze werden verwendet, um die Daten auf Verstöße gegen die Annahmen der statistischen Modelle auszuwerten. Bei Bedarf werden Transformationen durchgeführt. Ergebnisvariablen werden statistisch zwischen den Bereichen Musikhören und Klaviertraining verglichen, wobei je nach Menge der fehlenden Daten eine Varianzanalyse (oder Kovarianz) mit wiederholten Messungen oder Modelle mit gemischten Effekten verwendet werden. Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Subtests „Zifferspanne“ und „Bildspanne“ der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC) bewertet. Die Aufmerksamkeit wird mithilfe des Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3) bewertet. Die Verhaltensregulation wird anhand des Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) bewertet. Alter, sozioökonomischer Status und Musikerfahrung werden als Kovariaten in das Modell einbezogen. Sexuelle Auswirkungen auf Ergebnisvariablen werden ebenfalls untersucht.
H1: Wir gehen davon aus, dass Klavierunterricht zu Verbesserungen der Verhaltensregulation (BRIEF2) im Vergleich zum Musikhören führt.
H2: Klavierunterricht führt zu einer Verbesserung der Aufmerksamkeit (Conners CPT 3) im Vergleich zum Musikhören.
H3: Klavierunterricht führt im Vergleich zum Musikhören zu Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses (WISC – Digit Span).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia M Stephen, PhD
- Telefonnummer: 505-272-5028
- E-Mail: JSTEPHEN@MRN.ORG
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Rekrutierung
- The Mind Research Network
-
Kontakt:
- Jody Roberts
- Telefonnummer: 505-414-9504
- E-Mail: jroberts@mrn.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder müssen eine Forschungsbezeichnung für FASD erhalten
- Bei Kindern muss eine bestätigte pränatale Alkoholexposition vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit anderen bestätigten Entwicklungsstörungen, die nicht mit FASD in Zusammenhang stehen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Down-Syndrom). Kinder mit Aufmerksamkeitsdefiziten (z.B. ADHS) sind nicht ausgeschlossen.
- Kinder mit neurologischen Störungen (Epilepsie, Zerebralparese usw.)
- Kinder, die eine traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit >10 Minuten erlitten haben
- Kinder mit einem Intelligenzquotienten <70
- Kinder, die ein Mündel des Staates sind oder werden; Kinder mit einem gesetzlichen Vertreter, der in ihrem Namen einwilligen kann, werden jedoch nicht ausgeschlossen
- Kinder mit kontinuierlicher Musikausbildung außerhalb der Schule oder >1 Jahr vorherigem privaten Musikunterricht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musik hören, dann Klavierunterricht
Die Teilnehmer hören 12 Wochen lang 10 Minuten pro Tag Musik.
Nach einer Prüfungswoche üben die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich 10 Minuten Klavier.
|
Tägliches Musikhören
Tägliches Klaviertraining
|
|
Experimental: Klavierunterricht, dann Musik hören
Die Teilnehmer üben 12 Wochen lang täglich 10 Minuten Klavier.
Nach einer Testwoche hören die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich 10 Minuten Musik.
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Tägliches Musikhören
Tägliches Klaviertraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Verhaltensregulation – Hemmen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Hemmungs-Subskala aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function – Second Edition (BRIEF 2) Hemmungs-Subskala; Min./Max.: t-Score: 35 - >90; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
|
12 Wochen
|
|
Beurteilung der Aufmerksamkeit mithilfe des Conners Continuous Performance Test
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Untersuchen Sie die Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit basierend auf dem Conners Continuous Performance Test – Dritte Ausgabe (CPT 3): Unterskala für Auslassungen; Min./Max.: t-Score: <40 - >90; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
|
12 Wochen
|
|
Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses mithilfe der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC V)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Ausgabe (WISC V): Subtest „Digit Span Backwards“, Min./Max.: skalierte Punktzahl: 1–19; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Shift-Subskala aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function – Second Edition (BRIEF 2) Shift-Subskala; Min./Max.: t-Score: 35 - >90; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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