Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synchrony Study: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu musiikkiharjoittelusta lapsille, joilla on FASD (Synchrony)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Julia Stephen, The Mind Research Network

Synchrony Study: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu musiikkikoulutuksesta lapsille, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako musiikkiharjoittelu käyttäytymis- tai kognitiivista suorituskykyä lapsilla, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle alkoholille ja jotka täyttävät sikiön alkoholispektrihäiriön tutkimuskriteerit. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako musiikkiharjoittelu FASD:stä kärsivien lasten käyttäytymisen säätelyä?
  • Parantaako musiikkiharjoittelu kognitiivista suorituskykyä (tarkkailua ja työmuistia) lapsille, joilla on FASD?

Tutkimuksessa on kaksi interventiota jokaiselle osallistujalle: musiikin kuuntelu ja pianonsoitto. Jokainen osallistuja joko harjoittelee pianonsoittoa päivittäin 12 viikon ajan tai kuuntelee ennalta valittua musiikkia päivittäin 12 viikon ajan. Interventioiden järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen osallistumisen jokaiseen 12 viikon interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Musiikkiharjoittelun on osoitettu muuttavan muusikoiden aivojen toimintaa ja rakennetta verrattuna ei-muusikoihin. Musiikkikoulutus vaatii monimutkaisia ​​taitoja. Osallistumalla tähän toimintaan musiikkiharjoittelu voi muuttaa lasten aivojen kehitystä ja lisätä aivokuoren yhteyksiä siten, että se parantaa itsesääntelyä ja kognitiivista suorituskykyä. Musiikkiharjoittelua ei kuitenkaan ole testattu lapsilla, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö, huolimatta prenataalisen alkoholialtistuksen tunnetuista käyttäytymis- ja kognitiivisista vaikutuksista.

Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelua, jossa tarkastellaan pianoharjoittelun vaikutuksia musiikin kuunteluun. Osallistujia pyydetään osallistumaan kahteen infotilaisuuteen ennen opintoihin ilmoittautumista. Ne antavat osallistujille yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen odotuksista, täydellisen suostumuksen tutkimukseen ja kouluttavat osallistujia käyttämään laitteita musiikin kuunteluun/pianoharjoitteluun. Osallistujat saavat perusarviointeja, jotka sisältävät kognitiivisen testauksen, käyttäytymiskyselyitä ja neurokuvantamisen. Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa joko musiikin kuuntelua tai pianonsoittoa. Kun ensimmäinen 12 viikkoa kestänyt interventio on suoritettu, osallistujat saavat väliarvioinnin, jossa ensimmäinen arviointijakso toistetaan. Osallistujat osallistuvat sitten tutkimuksen toiseen osaan (musiikin kuuntelu tai pianonsoitto) vielä 12 viikon ajan. Tutkimuksen viimeisen viikon aikana alkuarviointiakku toistetaan kolmannen kerran.

Musiikin kuuntelun aikana osallistuja saa käyttöönsä laitteen, jonka avulla hän voi käyttää opiskeluvalittua musiikkia. Osallistujille tarjotaan yksi musiikkilista/viikko 12 viikon ajan ja heitä pyydetään kuuntelemaan musiikkia tutkimuksessa valitusta musiikista vähintään 10 minuuttia päivässä. Osallistujien tulee kirjautua sisään tutkimustiimiin viikoittain saadakseen seuraavan viikon soittolistan ja varmistaakseen noudattamisen.

Pianokoulutuksen aikana osallistuja saa käyttöönsä elektronisen kosketinsoittimen, jonka avulla osallistuja voi harjoitella pianonsoittoa päivittäin. Osallistujat osallistuvat viikoittain ½ tunnin pianotunneille, jotka noudattavat kaupallisesti saatavaa pianonsoiton aloittelija-opetussuunnitelmaa. Osallistujille annetaan viikoittainen kotitehtävä, jossa vaaditaan pianonsoittoa vähintään 10 minuuttia päivässä. Edistyminen tarkistetaan jokaisella viikoittaisella pianotunnilla vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Kaikki tiedot joko kerätään suoraan osallistujilta käyttämällä COINS-verkkotietokantaa ja arviointityökalua, tai ne syötetään COINS-järjestelmään kaksoisdataa, jonka ristiriidat ratkaistaan ​​lähdemateriaalin avulla. Arvioinnit siirretään NIAAA-tietoarkistoon (DA), joka validoi tietojen syöttöarvot suhteessa odotettuihin vaihteluväliin. Kaikki rikkomukset korjataan COINS-tietokannassa kuulemalla lähdemateriaalia ja poimitaan uudelleen tietojen lataamista varten NIAAA-DA:han. NIAAA-DA ylläpitää lähdemateriaalia. Puuttuvat tiedot tutkitaan mahdollisten systemaattisten puutteiden varalta. Sekatehostemallit ovat suhteellisen epäherkkiä puuttuville tiedoille. Tarvittaessa puuttuvat tiedot korvataan tavanomaisilla tilastomenetelmillä.

Tietojen arvioimiseksi tilastollisten mallien oletusten rikkomisen varalta käytetään tavanomaisia ​​tilastollisia analyysimenetelmiä. Muutoksia tehdään tarpeen mukaan. Tulosmuuttujia verrataan tilastollisesti musiikinkuuntelu- ja pianonsoiton harjoitteluvarsien välillä käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (tai kovarianssia) tai sekavaikutusmalleja puuttuvien tietojen määrästä riippuen. Työmuisti arvioidaan käyttämällä Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) -numeroväli- ja kuvaväli-alitestejä. Huomiota arvioidaan Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3) -testillä. Käyttäytymissääntelyä arvioidaan käyttämällä Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2:ta (BRIEF2). Ikä, sosioekonominen asema ja musiikkikokemus sisällytetään malliin yhteismuuttujina. Myös sukupuolen vaikutuksia tulosmuuttujiin tarkastellaan.

H1: Oletamme, että pianoharjoittelu parantaa käyttäytymisen säätelyä (BRIEF2) suhteessa musiikin kuunteluun.

H2: Pianokoulutus parantaa huomiokykyä (Conners CPT 3) suhteessa musiikin kuunteluun.

H3: Pianoharjoittelu parantaa työmuistia (WISC - Digit span) suhteessa musiikin kuunteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Julia M Stephen, PhD
  • Puhelinnumero: 505-272-5028
  • Sähköposti: JSTEPHEN@MRN.ORG

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • The Mind Research Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten on saatava FASD:n tutkimusnimitys
  • Lapsilla on oltava vahvistettu prenataalinen alkoholialtistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on muita vahvistettuja kehityshäiriöitä, joiden ei katsota liittyvän FASD:hen (esim. autismikirjon häiriö, Downin oireyhtymä). Lapset, joilla on tarkkaavaisuus (esim. ADHD) eivät ole poissuljettuja.
  • Lapset, joilla on neurologisia häiriöitä (epilepsia, aivohalvaus jne.)
  • Lapset, jotka ovat kokeneet traumaattisen aivovamman, johon on johtanut tajunnanmenetys > 10 minuuttia
  • Lapset, joiden älykkyysosamäärä on alle 70
  • Lapset, jotka ovat valtion hoitajia tai tulevat heiksi; lapsia, joilla on laillinen edustaja, joka voi suostua heidän puolestaan, ei kuitenkaan suljeta pois
  • Lapset, joilla on jatkuva musiikkiharjoittelu koulun ulkopuolella tai yli vuoden aiempi yksityistunti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikin kuuntelua ja pianonsoittoa
Osallistujat kuuntelevat musiikkia 10 minuuttia päivässä 12 viikon ajan. Viikon arvioinnin jälkeen osallistujat harjoittelevat pianonsoittoa 10 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Päivittäinen musiikin kuuntelu
Päivittäinen pianonsoitto
Kokeellinen: Pianoharjoittelu ja sitten musiikin kuuntelu
Osallistujat harjoittelevat pianoa 10 minuuttia päivässä 12 viikon ajan. Viikon arvioinnin jälkeen osallistujat kuuntelevat musiikkia 10 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Päivittäinen musiikin kuuntelu
Päivittäinen pianonsoitto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisen säätelyn arviointi - Estää
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Inhibitio-alaasteikko Behavior Rating Inventory of Executive Functionista - Toinen painos (LYHYT 2) Inhibit-aliasteikko; min/max: t-pisteet: 35 - >90; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä
12 viikkoa
Tarkkailun arviointi Conners Continuous Performance -testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki jatkuvan huomion muutosta Conners Continuous Performance Test -testin perusteella - Kolmas painos (CPT 3): Poissaolo-alaasteikko; min/max: t-pisteet: <40 - >90; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä
12 viikkoa
Työmuistin arviointi Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla (WISC V)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC V): Numerovälin taaksepäin osatesti, min/max: skaalattu pistemäärä: 1 - 19; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksen aliasteikko johtajien toimintojen käyttäytymisarviointiluettelosta - Toinen painos (LYHYT 2) Vaihto-aliasteikko; min/max: t-pisteet: 35 - >90; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ladataan NIAAA-tietoarkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIAAA-DA:n tiedonjakoohjeet

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikin kuuntelu

Tilaa