- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06005181
Synchrony Study: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu musiikkiharjoittelusta lapsille, joilla on FASD (Synchrony)
Synchrony Study: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu musiikkikoulutuksesta lapsille, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako musiikkiharjoittelu käyttäytymis- tai kognitiivista suorituskykyä lapsilla, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle alkoholille ja jotka täyttävät sikiön alkoholispektrihäiriön tutkimuskriteerit. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako musiikkiharjoittelu FASD:stä kärsivien lasten käyttäytymisen säätelyä?
- Parantaako musiikkiharjoittelu kognitiivista suorituskykyä (tarkkailua ja työmuistia) lapsille, joilla on FASD?
Tutkimuksessa on kaksi interventiota jokaiselle osallistujalle: musiikin kuuntelu ja pianonsoitto. Jokainen osallistuja joko harjoittelee pianonsoittoa päivittäin 12 viikon ajan tai kuuntelee ennalta valittua musiikkia päivittäin 12 viikon ajan. Interventioiden järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken. Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen osallistumisen jokaiseen 12 viikon interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Musiikkiharjoittelun on osoitettu muuttavan muusikoiden aivojen toimintaa ja rakennetta verrattuna ei-muusikoihin. Musiikkikoulutus vaatii monimutkaisia taitoja. Osallistumalla tähän toimintaan musiikkiharjoittelu voi muuttaa lasten aivojen kehitystä ja lisätä aivokuoren yhteyksiä siten, että se parantaa itsesääntelyä ja kognitiivista suorituskykyä. Musiikkiharjoittelua ei kuitenkaan ole testattu lapsilla, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö, huolimatta prenataalisen alkoholialtistuksen tunnetuista käyttäytymis- ja kognitiivisista vaikutuksista.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelua, jossa tarkastellaan pianoharjoittelun vaikutuksia musiikin kuunteluun. Osallistujia pyydetään osallistumaan kahteen infotilaisuuteen ennen opintoihin ilmoittautumista. Ne antavat osallistujille yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen odotuksista, täydellisen suostumuksen tutkimukseen ja kouluttavat osallistujia käyttämään laitteita musiikin kuunteluun/pianoharjoitteluun. Osallistujat saavat perusarviointeja, jotka sisältävät kognitiivisen testauksen, käyttäytymiskyselyitä ja neurokuvantamisen. Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan 12 viikkoa joko musiikin kuuntelua tai pianonsoittoa. Kun ensimmäinen 12 viikkoa kestänyt interventio on suoritettu, osallistujat saavat väliarvioinnin, jossa ensimmäinen arviointijakso toistetaan. Osallistujat osallistuvat sitten tutkimuksen toiseen osaan (musiikin kuuntelu tai pianonsoitto) vielä 12 viikon ajan. Tutkimuksen viimeisen viikon aikana alkuarviointiakku toistetaan kolmannen kerran.
Musiikin kuuntelun aikana osallistuja saa käyttöönsä laitteen, jonka avulla hän voi käyttää opiskeluvalittua musiikkia. Osallistujille tarjotaan yksi musiikkilista/viikko 12 viikon ajan ja heitä pyydetään kuuntelemaan musiikkia tutkimuksessa valitusta musiikista vähintään 10 minuuttia päivässä. Osallistujien tulee kirjautua sisään tutkimustiimiin viikoittain saadakseen seuraavan viikon soittolistan ja varmistaakseen noudattamisen.
Pianokoulutuksen aikana osallistuja saa käyttöönsä elektronisen kosketinsoittimen, jonka avulla osallistuja voi harjoitella pianonsoittoa päivittäin. Osallistujat osallistuvat viikoittain ½ tunnin pianotunneille, jotka noudattavat kaupallisesti saatavaa pianonsoiton aloittelija-opetussuunnitelmaa. Osallistujille annetaan viikoittainen kotitehtävä, jossa vaaditaan pianonsoittoa vähintään 10 minuuttia päivässä. Edistyminen tarkistetaan jokaisella viikoittaisella pianotunnilla vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Kaikki tiedot joko kerätään suoraan osallistujilta käyttämällä COINS-verkkotietokantaa ja arviointityökalua, tai ne syötetään COINS-järjestelmään kaksoisdataa, jonka ristiriidat ratkaistaan lähdemateriaalin avulla. Arvioinnit siirretään NIAAA-tietoarkistoon (DA), joka validoi tietojen syöttöarvot suhteessa odotettuihin vaihteluväliin. Kaikki rikkomukset korjataan COINS-tietokannassa kuulemalla lähdemateriaalia ja poimitaan uudelleen tietojen lataamista varten NIAAA-DA:han. NIAAA-DA ylläpitää lähdemateriaalia. Puuttuvat tiedot tutkitaan mahdollisten systemaattisten puutteiden varalta. Sekatehostemallit ovat suhteellisen epäherkkiä puuttuville tiedoille. Tarvittaessa puuttuvat tiedot korvataan tavanomaisilla tilastomenetelmillä.
Tietojen arvioimiseksi tilastollisten mallien oletusten rikkomisen varalta käytetään tavanomaisia tilastollisia analyysimenetelmiä. Muutoksia tehdään tarpeen mukaan. Tulosmuuttujia verrataan tilastollisesti musiikinkuuntelu- ja pianonsoiton harjoitteluvarsien välillä käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (tai kovarianssia) tai sekavaikutusmalleja puuttuvien tietojen määrästä riippuen. Työmuisti arvioidaan käyttämällä Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) -numeroväli- ja kuvaväli-alitestejä. Huomiota arvioidaan Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3) -testillä. Käyttäytymissääntelyä arvioidaan käyttämällä Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2:ta (BRIEF2). Ikä, sosioekonominen asema ja musiikkikokemus sisällytetään malliin yhteismuuttujina. Myös sukupuolen vaikutuksia tulosmuuttujiin tarkastellaan.
H1: Oletamme, että pianoharjoittelu parantaa käyttäytymisen säätelyä (BRIEF2) suhteessa musiikin kuunteluun.
H2: Pianokoulutus parantaa huomiokykyä (Conners CPT 3) suhteessa musiikin kuunteluun.
H3: Pianoharjoittelu parantaa työmuistia (WISC - Digit span) suhteessa musiikin kuunteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia M Stephen, PhD
- Puhelinnumero: 505-272-5028
- Sähköposti: JSTEPHEN@MRN.ORG
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- The Mind Research Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Jody Roberts
- Puhelinnumero: 505-414-9504
- Sähköposti: jroberts@mrn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten on saatava FASD:n tutkimusnimitys
- Lapsilla on oltava vahvistettu prenataalinen alkoholialtistus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on muita vahvistettuja kehityshäiriöitä, joiden ei katsota liittyvän FASD:hen (esim. autismikirjon häiriö, Downin oireyhtymä). Lapset, joilla on tarkkaavaisuus (esim. ADHD) eivät ole poissuljettuja.
- Lapset, joilla on neurologisia häiriöitä (epilepsia, aivohalvaus jne.)
- Lapset, jotka ovat kokeneet traumaattisen aivovamman, johon on johtanut tajunnanmenetys > 10 minuuttia
- Lapset, joiden älykkyysosamäärä on alle 70
- Lapset, jotka ovat valtion hoitajia tai tulevat heiksi; lapsia, joilla on laillinen edustaja, joka voi suostua heidän puolestaan, ei kuitenkaan suljeta pois
- Lapset, joilla on jatkuva musiikkiharjoittelu koulun ulkopuolella tai yli vuoden aiempi yksityistunti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin kuuntelua ja pianonsoittoa
Osallistujat kuuntelevat musiikkia 10 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Viikon arvioinnin jälkeen osallistujat harjoittelevat pianonsoittoa 10 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
|
Päivittäinen musiikin kuuntelu
Päivittäinen pianonsoitto
|
|
Kokeellinen: Pianoharjoittelu ja sitten musiikin kuuntelu
Osallistujat harjoittelevat pianoa 10 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
Viikon arvioinnin jälkeen osallistujat kuuntelevat musiikkia 10 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
|
Päivittäinen musiikin kuuntelu
Päivittäinen pianonsoitto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen säätelyn arviointi - Estää
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Inhibitio-alaasteikko Behavior Rating Inventory of Executive Functionista - Toinen painos (LYHYT 2) Inhibit-aliasteikko; min/max: t-pisteet: 35 - >90; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä
|
12 viikkoa
|
|
Tarkkailun arviointi Conners Continuous Performance -testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki jatkuvan huomion muutosta Conners Continuous Performance Test -testin perusteella - Kolmas painos (CPT 3): Poissaolo-alaasteikko; min/max: t-pisteet: <40 - >90; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä
|
12 viikkoa
|
|
Työmuistin arviointi Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikolla (WISC V)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC V): Numerovälin taaksepäin osatesti, min/max: skaalattu pistemäärä: 1 - 19; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutoksen aliasteikko johtajien toimintojen käyttäytymisarviointiluettelosta - Toinen painos (LYHYT 2) Vaihto-aliasteikko; min/max: t-pisteet: 35 - >90; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Musiikin kuuntelu
-
Arizona State UniversityRekrytointiAlzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden omaishoitajatYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Hediye KarakoçValmisStressi | Äidin ahdistusTurkki (Türkiye)
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityValmisAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat