Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Synchrony Study: A FASD-s gyermekek zenei képzésének véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete (Synchrony)

2024. március 12. frissítette: Julia Stephen, The Mind Research Network

The Synchrony Study: A magzati alkoholspektrum zavarban (FASD) szenvedő gyermekek zenei képzésének randomizált, ellenőrzött kísérlete

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a zenei képzés javítja-e a viselkedési vagy kognitív teljesítményt olyan prenatális alkoholexpozícióban szenvedő gyermekeknél, akik megfelelnek a magzati alkoholspektrum-zavar kutatási kritériumainak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A zenei képzés javítja-e a FASD-vel küzdő gyermekek viselkedési szabályozását?
  • A zenei tréning javítja-e a kognitív teljesítményt (figyelem és munkamemória) a FASD-vel küzdő gyermekek számára?

A tanulmány minden résztvevő számára két beavatkozást tartalmaz: zenehallgatást és zongoraképzést. Minden résztvevő 12 héten keresztül naponta zongorázik, vagy 12 héten keresztül naponta hallgat előre kiválasztott zenét. A beavatkozások sorrendje a résztvevők között véletlenszerűen történik. Az értékelés minden 12 hetes beavatkozásban való részvétel előtt és után történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a zenei edzés megváltoztatja a zenészek agyműködését és szerkezetét a nem zenészekhez képest. A zenei képzés összetett készségeket igényel. Ezzel a tevékenységgel a zenei tréning megváltoztathatja az agy fejlődését a gyermekeknél, és növelheti a kérgi összeköttetést oly módon, hogy javítja az önszabályozást és a kognitív teljesítményt. A zenei képzést azonban nem tesztelték magzati alkoholspektrum-zavarban szenvedő gyermekeknél, annak ellenére, hogy a születés előtti alkoholexpozíció ismert viselkedési és kognitív hatásai vannak.

A tanulmány véletlenszerű, keresztezett tervezést alkalmaz a zongoraképzés és a zenehallgatás hatásainak vizsgálatára. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt két tájékoztatón a tanulmányi beiratkozás előtt. Ezek részletes tájékoztatást adnak a résztvevőknek a tanulmányi elvárásokról, a teljes tanulmányi beleegyezést/hozzájárulást, valamint a résztvevőket a zenehallgatáshoz/zongoraképzéshez szükséges eszközök használatára oktatják. A résztvevők kiindulási értékeléseket kapnak, amelyek magukban foglalják a kognitív tesztelést, a viselkedési kérdőíveket és a neuroképalkotást. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy 12 hét zenehallgatási vagy zongoraképzésben részesüljön. A kezdeti 12 hetes beavatkozás befejezése után a résztvevők egy közbenső értékelést kapnak, ahol megismétlik a kezdeti értékelést. A résztvevők ezután további 12 hétig a vizsgálat másik ágában (zenehallgatás vagy zongoraképzés) vesznek részt. A vizsgálat utolsó hetében a kezdeti értékelést harmadszor is megismétlik.

A zenehallgatás során a résztvevő egy olyan eszközt kap, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy hozzáférjen a tanulmányok által kiválasztott zenéhez. A résztvevők heti egy zenei listát kapnak 12 héten keresztül, és naponta legalább 10 percig hallgassanak zenét a tanulmány által kiválasztott zenéből. A résztvevőknek hetente be kell jelentkezniük a vizsgálati csoportba, hogy megkapják a következő heti lejátszási listát, és biztosítsák a megfelelőséget.

A zongoraképzés során a résztvevő egy elektronikus billentyűzetet kap, amely lehetővé teszi a résztvevő számára a napi zongoragyakorlást. A résztvevők heti fél órás zongoraórákon vesznek részt, amelyek a kereskedelmi forgalomban kapható kezdő zongora tantervet követik. A résztvevők heti házi feladatot kapnak, napi legalább 10 perc zongoragyakorlással. A haladást minden heti zongoralecke alkalmával ellenőrizni fogják a megfelelőség biztosítása érdekében.

Az összes adatot vagy közvetlenül a résztvevőktől gyűjtik be a COINS, egy online adatbázis és értékelő eszköz segítségével, vagy kettős adatot visznek be a COINS-be, és a konfliktusokat a forrásanyag megtekintésével oldják meg. A kiértékelések átkerülnek a NIAAA adatarchívumába (DA), amely a várt tartományokhoz viszonyítva érvényesíti az adatbeviteli értékeket. Az esetleges megsértéseket a COINS adatbázison belül a forrásanyaggal való egyeztetés útján kijavítják, és újra kivonják az adatok NIAAA-DA-ba való feltöltéséhez. A NIAAA-DA fenntartja a forrásanyagot. A hiányzó adatokat megvizsgáljuk a hiányosságok szisztematikus mintájára. A vegyes hatású modellek viszonylag érzéketlenek a hiányzó adatokra. Ha szükséges, a hiányzó adatokat standard statisztikai módszerekkel pótoljuk.

Szabványos statisztikai elemzési módszereket kell alkalmazni az adatok értékelésére a statisztikai modellek feltételezései megsértésére. Az átalakításokat szükség szerint hajtják végre. Az eredményváltozókat statisztikailag összehasonlítjuk a zenehallgató és a zongoraképző karok között, ismételt mérési varianciaanalízis (vagy kovariancia) vagy vegyes hatásmodellek segítségével, a hiányzó adatok mennyiségétől függően. A munkamemóriát a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit span és képtartomány altesztek segítségével értékeljük. A figyelmet a Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3) segítségével értékeljük. A viselkedési szabályozást a 2. végrehajtói funkció viselkedési értékelési jegyzéke (BRIEF2) segítségével értékeljük. Az életkor, a társadalmi-gazdasági helyzet és a zenei tapasztalat kovariánsként szerepel a modellben. A kimeneti változókra gyakorolt ​​szexuális hatásokat is megvizsgáljuk.

H1: Feltételezzük, hogy a zongoraképzés javítja a viselkedési szabályozást (BRIEF2) a zenehallgatáshoz képest.

H2: A zongoraképzés javítja a figyelmet (Conners CPT 3) a zenehallgatáshoz képest.

H3: A zongoraképzés javítja a munkamemóriát (WISC – Digit span) a zenehallgatáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Julia M Stephen, PhD
  • Telefonszám: 505-272-5028
  • E-mail: JSTEPHEN@MRN.ORG

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • The Mind Research Network
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyerekeknek FASD kutatási jelölést kell kapniuk
  • A gyermekeknek meg kell erősíteni a születés előtti alkoholexpozíciót

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akiknek más, FASD-vel nem összefüggő fejlődési rendellenességei vannak (pl. autizmus spektrum zavar, Down-szindróma). Figyelemhiányos gyermekek (pl. ADHD) nem kizárt.
  • Neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek (epilepszia, agyi bénulás stb.)
  • Gyermekek, akik traumás agysérülésen estek át több mint 10 perc eszméletvesztéssel
  • Az intelligenciahányadossal rendelkező gyermekek <70 pontszámot értek el
  • Gyerekek, akik az állam gyámjai, vagy azzá válnak; a nevükben beleegyező törvényes képviselővel rendelkező gyermekek azonban nem zárhatók ki
  • Iskolán kívül folyamatos zenei képzéssel vagy több mint 1 éves korábbi zenei magánórával rendelkező gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenehallgatás, majd zongoraképzés
A résztvevők 12 héten keresztül napi 10 percig hallgatnak zenét. Egy hét értékelés után a résztvevők 12 héten keresztül napi 10 percet zongorázni fognak.
Napi zenehallgatás
Napi zongoragyakorlat
Kísérleti: Zongoraképzés, majd zenehallgatás
A résztvevők 12 héten keresztül napi 10 percet zongoráznak. Egy hét értékelés után a résztvevők napi 10 percig zenét hallgatnak 12 héten keresztül.
Napi zenehallgatás
Napi zongoragyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési szabályozás értékelése - Gátlás
Időkeret: 12 hét
A gátlási alskála a Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF 2) jegyzékéből. min/max: t pontszám: 35 - >90; a magasabb pontszám több károsodást jelent
12 hét
A figyelem értékelése a Conners Continuous Performance Test segítségével
Időkeret: 12 hét
Vizsgálja meg a tartós figyelem változását a Conners Continuous Performance Test – Harmadik kiadás (CPT 3) alapján: Kihagyás alskála; min/max: t pontszám: <40 - >90; a magasabb pontszám több károsodást jelent
12 hét
A munkamemória értékelése a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) segítségével
Időkeret: 12 hét
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC V): Számok terjedelme visszafelé részteszt, min/max: skálázott pontszám: 1-19; magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív rugalmasság felmérése
Időkeret: 12 hét
A Shift alskála a Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzékéből – Második kiadás (BRIEF 2) Eltolás alskála; min/max: t pontszám: 35 - >90; a magasabb pontszám több károsodást jelent
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok feltöltésre kerülnek a NIAAA-adattárba.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

NIAAA-DA adatmegosztási irányelvek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenehallgatás

3
Iratkozz fel