- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06005181
The Synchrony Study: A FASD-s gyermekek zenei képzésének véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete (Synchrony)
The Synchrony Study: A magzati alkoholspektrum zavarban (FASD) szenvedő gyermekek zenei képzésének randomizált, ellenőrzött kísérlete
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a zenei képzés javítja-e a viselkedési vagy kognitív teljesítményt olyan prenatális alkoholexpozícióban szenvedő gyermekeknél, akik megfelelnek a magzati alkoholspektrum-zavar kutatási kritériumainak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A zenei képzés javítja-e a FASD-vel küzdő gyermekek viselkedési szabályozását?
- A zenei tréning javítja-e a kognitív teljesítményt (figyelem és munkamemória) a FASD-vel küzdő gyermekek számára?
A tanulmány minden résztvevő számára két beavatkozást tartalmaz: zenehallgatást és zongoraképzést. Minden résztvevő 12 héten keresztül naponta zongorázik, vagy 12 héten keresztül naponta hallgat előre kiválasztott zenét. A beavatkozások sorrendje a résztvevők között véletlenszerűen történik. Az értékelés minden 12 hetes beavatkozásban való részvétel előtt és után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a zenei edzés megváltoztatja a zenészek agyműködését és szerkezetét a nem zenészekhez képest. A zenei képzés összetett készségeket igényel. Ezzel a tevékenységgel a zenei tréning megváltoztathatja az agy fejlődését a gyermekeknél, és növelheti a kérgi összeköttetést oly módon, hogy javítja az önszabályozást és a kognitív teljesítményt. A zenei képzést azonban nem tesztelték magzati alkoholspektrum-zavarban szenvedő gyermekeknél, annak ellenére, hogy a születés előtti alkoholexpozíció ismert viselkedési és kognitív hatásai vannak.
A tanulmány véletlenszerű, keresztezett tervezést alkalmaz a zongoraképzés és a zenehallgatás hatásainak vizsgálatára. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt két tájékoztatón a tanulmányi beiratkozás előtt. Ezek részletes tájékoztatást adnak a résztvevőknek a tanulmányi elvárásokról, a teljes tanulmányi beleegyezést/hozzájárulást, valamint a résztvevőket a zenehallgatáshoz/zongoraképzéshez szükséges eszközök használatára oktatják. A résztvevők kiindulási értékeléseket kapnak, amelyek magukban foglalják a kognitív tesztelést, a viselkedési kérdőíveket és a neuroképalkotást. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy 12 hét zenehallgatási vagy zongoraképzésben részesüljön. A kezdeti 12 hetes beavatkozás befejezése után a résztvevők egy közbenső értékelést kapnak, ahol megismétlik a kezdeti értékelést. A résztvevők ezután további 12 hétig a vizsgálat másik ágában (zenehallgatás vagy zongoraképzés) vesznek részt. A vizsgálat utolsó hetében a kezdeti értékelést harmadszor is megismétlik.
A zenehallgatás során a résztvevő egy olyan eszközt kap, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy hozzáférjen a tanulmányok által kiválasztott zenéhez. A résztvevők heti egy zenei listát kapnak 12 héten keresztül, és naponta legalább 10 percig hallgassanak zenét a tanulmány által kiválasztott zenéből. A résztvevőknek hetente be kell jelentkezniük a vizsgálati csoportba, hogy megkapják a következő heti lejátszási listát, és biztosítsák a megfelelőséget.
A zongoraképzés során a résztvevő egy elektronikus billentyűzetet kap, amely lehetővé teszi a résztvevő számára a napi zongoragyakorlást. A résztvevők heti fél órás zongoraórákon vesznek részt, amelyek a kereskedelmi forgalomban kapható kezdő zongora tantervet követik. A résztvevők heti házi feladatot kapnak, napi legalább 10 perc zongoragyakorlással. A haladást minden heti zongoralecke alkalmával ellenőrizni fogják a megfelelőség biztosítása érdekében.
Az összes adatot vagy közvetlenül a résztvevőktől gyűjtik be a COINS, egy online adatbázis és értékelő eszköz segítségével, vagy kettős adatot visznek be a COINS-be, és a konfliktusokat a forrásanyag megtekintésével oldják meg. A kiértékelések átkerülnek a NIAAA adatarchívumába (DA), amely a várt tartományokhoz viszonyítva érvényesíti az adatbeviteli értékeket. Az esetleges megsértéseket a COINS adatbázison belül a forrásanyaggal való egyeztetés útján kijavítják, és újra kivonják az adatok NIAAA-DA-ba való feltöltéséhez. A NIAAA-DA fenntartja a forrásanyagot. A hiányzó adatokat megvizsgáljuk a hiányosságok szisztematikus mintájára. A vegyes hatású modellek viszonylag érzéketlenek a hiányzó adatokra. Ha szükséges, a hiányzó adatokat standard statisztikai módszerekkel pótoljuk.
Szabványos statisztikai elemzési módszereket kell alkalmazni az adatok értékelésére a statisztikai modellek feltételezései megsértésére. Az átalakításokat szükség szerint hajtják végre. Az eredményváltozókat statisztikailag összehasonlítjuk a zenehallgató és a zongoraképző karok között, ismételt mérési varianciaanalízis (vagy kovariancia) vagy vegyes hatásmodellek segítségével, a hiányzó adatok mennyiségétől függően. A munkamemóriát a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) Digit span és képtartomány altesztek segítségével értékeljük. A figyelmet a Conners Continuous Performance Test 3 (CPT3) segítségével értékeljük. A viselkedési szabályozást a 2. végrehajtói funkció viselkedési értékelési jegyzéke (BRIEF2) segítségével értékeljük. Az életkor, a társadalmi-gazdasági helyzet és a zenei tapasztalat kovariánsként szerepel a modellben. A kimeneti változókra gyakorolt szexuális hatásokat is megvizsgáljuk.
H1: Feltételezzük, hogy a zongoraképzés javítja a viselkedési szabályozást (BRIEF2) a zenehallgatáshoz képest.
H2: A zongoraképzés javítja a figyelmet (Conners CPT 3) a zenehallgatáshoz képest.
H3: A zongoraképzés javítja a munkamemóriát (WISC – Digit span) a zenehallgatáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia M Stephen, PhD
- Telefonszám: 505-272-5028
- E-mail: JSTEPHEN@MRN.ORG
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Toborzás
- The Mind Research Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Jody Roberts
- Telefonszám: 505-414-9504
- E-mail: jroberts@mrn.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekeknek FASD kutatási jelölést kell kapniuk
- A gyermekeknek meg kell erősíteni a születés előtti alkoholexpozíciót
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknek más, FASD-vel nem összefüggő fejlődési rendellenességei vannak (pl. autizmus spektrum zavar, Down-szindróma). Figyelemhiányos gyermekek (pl. ADHD) nem kizárt.
- Neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek (epilepszia, agyi bénulás stb.)
- Gyermekek, akik traumás agysérülésen estek át több mint 10 perc eszméletvesztéssel
- Az intelligenciahányadossal rendelkező gyermekek <70 pontszámot értek el
- Gyerekek, akik az állam gyámjai, vagy azzá válnak; a nevükben beleegyező törvényes képviselővel rendelkező gyermekek azonban nem zárhatók ki
- Iskolán kívül folyamatos zenei képzéssel vagy több mint 1 éves korábbi zenei magánórával rendelkező gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zenehallgatás, majd zongoraképzés
A résztvevők 12 héten keresztül napi 10 percig hallgatnak zenét.
Egy hét értékelés után a résztvevők 12 héten keresztül napi 10 percet zongorázni fognak.
|
Napi zenehallgatás
Napi zongoragyakorlat
|
Kísérleti: Zongoraképzés, majd zenehallgatás
A résztvevők 12 héten keresztül napi 10 percet zongoráznak.
Egy hét értékelés után a résztvevők napi 10 percig zenét hallgatnak 12 héten keresztül.
|
Napi zenehallgatás
Napi zongoragyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési szabályozás értékelése - Gátlás
Időkeret: 12 hét
|
A gátlási alskála a Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF 2) jegyzékéből. min/max: t pontszám: 35 - >90; a magasabb pontszám több károsodást jelent
|
12 hét
|
A figyelem értékelése a Conners Continuous Performance Test segítségével
Időkeret: 12 hét
|
Vizsgálja meg a tartós figyelem változását a Conners Continuous Performance Test – Harmadik kiadás (CPT 3) alapján: Kihagyás alskála; min/max: t pontszám: <40 - >90; a magasabb pontszám több károsodást jelent
|
12 hét
|
A munkamemória értékelése a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC V) segítségével
Időkeret: 12 hét
|
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC V): Számok terjedelme visszafelé részteszt, min/max: skálázott pontszám: 1-19; magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kognitív rugalmasság felmérése
Időkeret: 12 hét
|
A Shift alskála a Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzékéből – Második kiadás (BRIEF 2) Eltolás alskála; min/max: t pontszám: 35 - >90; a magasabb pontszám több károsodást jelent
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zenehallgatás
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsMegszűnt
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
University of California, IrvineMég nincs toborzás
-
Children's HealthAktív, nem toborzóAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok