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同步研究:对 FASD 儿童进行音乐训练的随机对照试验 (Synchrony)

2026年8月12日 更新者:Julia Stephen、The Mind Research Network

同步性研究:胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 儿童音乐训练的随机对照试验

这项临床试验的目的是检查音乐训练是否可以改善产前酒精暴露且符合胎儿酒精谱系障碍研究标准的儿童的行为或认知表现。 它旨在回答的主要问题是:

  • 音乐训练能否改善 FASD 儿童的行为调节
  • 音乐训练是否可以改善 FASD 儿童的认知表现(注意力和工作记忆)?

该研究为每位参与者提供两种干预措施:听音乐和钢琴训练。 每位参与者要么每天练习钢琴,持续 12 周,要么每天听预先选定的音乐,持续 12 周。 干预的顺序将在参与者之间随机分配。 评估将在参与每 12 周干预之前和之后进行。

研究概览

详细说明

与非音乐家相比,音乐训练已被证明可以改变音乐家的大脑功能和结构。 音乐训练需要一套复杂的技能。 通过参与这项活动,音乐训练可能会改变儿童的大脑发育并增加皮质连接,从而改善自我调节和认知表现。 然而,尽管已知产前酒精暴露会对行为和认知产生影响,但音乐训练尚未在患有胎儿酒精谱系障碍的儿童中进行过测试。

该研究将采用随机交叉设计来检验钢琴训练与音乐聆听的效果。 参与者将被要求在入学前参加两次信息发布会。 这些将为参与者提供有关研究期望的详细信息、完整的研究同意/同意,并培训参与者使用设备进行音乐聆听/钢琴训练。 参与者将接受基线评估,包括认知测试、行为问卷和神经影像学。 每位参与者将被随机分配接受 12 周的音乐聆听或钢琴训练。 最初的 12 周干预完成后,参与者将接受中间评估,其中将重复最初的评估。 然后,参与者将再进行 12 周的另一项研究(音乐聆听或钢琴训练)。 在研究的最后一周,初始评估组将重复第三次。

在听音乐期间,将为参与者提供一个允许参与者访问研究选择的音乐的设备。 参与者将在 12 周内每周获得一份音乐列表,并被要求每天至少听 10 分钟研究选择的音乐。 参与者将被要求每周与研究团队联系,以收到下周的播放列表并确保遵守规定。

在钢琴训练期间,将为参与者提供电子键盘,使参与者可以每天练习钢琴。 参与者将参加每周 ½ 小时的钢琴课程,课程将遵循市售的初学者钢琴课程。 参与者每周都会布置作业,并要求每天至少练习钢琴10分钟。 每周的钢琴课都会检查进度,以确保合规。

所有数据将使用在线数据库和评估工具 COINS 直接从参与者处收集,或者将双重数据输入 COINS,并通过查阅源材料解决冲突。 评估结果将转移到 NIAAA 数据档案 (DA),该档案将验证相对于预期范围的数据输入值。 任何违规行为都将通过查阅源材料在 COINS 数据库中进行纠正,并重新提取数据上传到 NIAAA-DA。 NIAAA-DA 将维护源材料。 将检查缺失数据是否存在任何系统性缺失模式。 混合效应模型对缺失数据相对不敏感。 如有必要,将使用标准统计方法替换缺失数据。

将采用标准统计分析方法来评估数据是否违反统计模型的假设。 将根据需要进行转换。 将根据缺失数据的数量,使用方差(或协方差)的重复测量分析或混合效应模型,对音乐聆听和钢琴训练组之间的结果变量进行统计比较。 将使用韦克斯勒儿童智力量表 (WISC) 数字跨度和图片跨度子测试来评估工作记忆。 将使用康纳斯连续表现测试 3 (CPT3) 评估注意力。 将使用执行功能行为评级量表 2 (BRIEF2) 评估行为调节。 年龄、社会经济地位和音乐经验将作为协变量包含在模型中。 还将研究性别对结果变量的影响。

H1:我们假设钢琴训练将改善相对于音乐聆听的行为调节(BRIEF2)。

H2:相对于听音乐,钢琴训练会提高注意力(Conners CPT 3)。

H3:相对于听音乐,钢琴训练将改善工作记忆(WISC - 数字跨度)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Julia M Stephen, PhD
  • 电话号码:505-272-5028
  • 邮箱JSTEPHEN@MRN.ORG

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • The Mind Research Network
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 儿童必须获得 FASD 研究称号
  • 儿童必须确认有产前酒精暴露史

排除标准:

  • 患有其他不被认为与 FASD 相关的已确诊发育障碍的儿童(例如 自闭症谱系障碍、唐氏综合症)。 注意力缺陷的儿童(例如 ADHD)也不排除。
  • 患有神经系统疾病(癫痫、脑瘫等)的儿童
  • 经历过脑外伤且意识丧失超过 10 分钟的儿童
  • 智商分数<70的儿童
  • 是或将成为国家受监护人的儿童;但是,有可以代表其同意的法定代表人的儿童不会被排除在外
  • 正在接受校外音乐培训或之前接受过 1 年以上私人音乐课程的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先听音乐再练钢琴
参与者将每天听 10 分钟音乐,持续 12 周。 经过一周的评估后,参与者将每天练习钢琴 10 分钟,持续 12 周。
日常听音乐
日常钢琴练习
实验性的:先练钢琴再听音乐
参与者将每天练习钢琴 10 分钟,持续 12 周。 经过一周的评估后,参与者将每天听 10 分钟音乐,持续 12 周。
日常听音乐
日常钢琴练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行为调节评估——抑制
大体时间:12周
执行功能行为评定量表 - 第二版 (BRIEF 2) 抑制子量表中的抑制子量表;最小/最大:t 分数:35 - >90;分数越高意味着损伤越大
12周
使用康纳斯连续表现测试评估注意力
大体时间:12周
根据康纳斯持续绩效测试 - 第三版 (CPT 3) 检查持续注意力的变化:遗漏子量表;最小/最大:t 分数:<40 - >90;分数越高意味着损伤越大
12周
使用韦克斯勒儿童智力量表(WISC V)评估工作记忆
大体时间:12周
韦克斯勒儿童智力量表 - 第五版 (WISC V):数字跨度向后子测试,最小/最大:标度分数:1 - 19;分数越高意味着性能越好。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知灵活性评估
大体时间:12周
执行功能行为评定量表 - 第二版 (BRIEF 2) 转变分量表中的转变分量表;最小/最大:t 分数:35 - >90;分数越高意味着损伤越大
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将上传至 NIAAA 数据存档。

IPD 共享时间框架

完成学习后

IPD 共享访问标准

NIAAA-DA 数据共享指南

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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