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냉동 해동 배아 이식(FET)에서 레트로졸 유도 자궁내막 준비 프로토콜의 효과

2023년 8월 16일 업데이트: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

자연 주기, FET의 호르몬 대체 요법, 무작위 대조 연구를 포함한 기존 자궁내막 준비 요법과 레트로졸 유도 자궁내막 준비 요법의 임상 결과

이 단일 센터, 비맹검, 무작위 대조 임상 시험의 목표는 레트로졸 유도 내피 준비 프로토콜과 자연 주기, 호르몬 대체 프로토콜을 사용하는 FET로 IVF 치료(ICSI 포함)를 받는 환자의 임신 결과와 주산기 결과를 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 레트로졸 유도 내피 제제가 정상 출산율과 임상 임신율을 향상시키는 데 효과적인지 조사합니다.
  • 자연 유산율, 착상 주기 취소율, 내피 준비 일수, 병원 방문 횟수 등 임상적으로 중요한 지표에 미칠 수 있는 영향을 탐색합니다.

연구 대상자들은 월경 주기의 D1-D3부터 시작하여 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 연구 대상자들은 월경주기가 규칙적인지 아닌지에 따라 계층화되었고, 미리 준비된 계층화 구역 무작위 그룹 번호에 따라 다음과 같은 내피 준비 요법으로 나뉘었습니다: (1) 규칙적인 월경 주기(25-35일): 레트로졸 배란 촉진 주기, 자연 주기 및 호르몬 대체 주기; (2) 불규칙한 월경 주기(<25일 또는 >35일): 레트로졸 배란 촉진 주기, 호르몬 대체 주기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

858

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

총 과배란 주기가 3회 이하이고 난할 배아가 2개 이상이거나 배반포가 1개 이상인 40세 미만의 여성이 우리 생식 센터에서 IVF 또는 ICSI를 받고 냉동 보존되었습니다. 이전 배아 이식 주기는 2회 이하이고 연구 대상자당 1~2개의 배아가 포함된 이식 주기는 1회만 등록되었습니다.

제외 기준:

  1. 배우자 일방의 염색체 이상, 난관수종, 중증 자궁내막증, 자궁선근증, 자궁기형, 자궁내막폴립, 자궁유착 등의 자궁 및 자궁강의 유기질환이 있는 환자
  2. 착상전 유전 진단(PGT)을 받은 환자;
  3. 외과적으로 얻은 부고환 또는 고환 정자를 사용하여 ICSI를 시행한 환자;
  4. 체질량 지수(BMI, = 체중/신장2) > 30kg/m2인 환자;
  5. 재발성 자연유산 환자;
  6. 순차적 배아 이식 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸 유발 자궁내막 준비 프로토콜
월경주기 D3부터 레트로졸 2.5 mg po qd를 5일간 투여하였다. 1주 후, 난포 발달을 동적으로 모니터링하기 위해 초음파 검사를 실시했고, 필요에 따라 배란 자극을 지속하기 위해 인간 폐경 성선자극호르몬(hMG) 75-150 IU im qd를 투여했으며, 자궁내막 두께를 조절하기 위해 에스트라디올 발레레이트 2 mg po qd를 투여했습니다. 난포는 직경 16mm, 자궁내막 두께 7mm로 발달했습니다. 난포는 직경이 16mm 이상, 안감 두께가 7mm 이상으로 발달했으며 배란일을 결정하기 위해 초음파 및 혈청 성호르몬 수치를 통해 동적으로 모니터링되었습니다. 배란일부터 덱사메타손 10mg을 정기적으로 투여하고 2~3일 후에 난할기 배아를 이식하거나 5일 후에 배반포를 이식하였다. 옮겨진 후 14일 동안 데페리프론 10mg을 정기적으로 투여를 지속했습니다.
의약품: 레트로졸
그룹에 따라 다양한 내피 준비, 자세한 내용은 팔 설명 참조
간섭 없음: 자연주기 자궁내막 준비 프로토콜
난포 발달은 월경 주기 D8-D11부터 난포가 직경 16mm 이상, 내피 두께 7mm 이상으로 발달할 때까지 초음파로 동적으로 모니터링했으며, 배란일은 동적 초음파 모니터링 및 혈청 성호르몬 수치 검출로 결정했습니다. . 배란일부터 데페리프론 10mg을 정기적으로 투여하고, D2 또는 D3 분열기 배아를 2~3일 후에 이식하거나, 배반포를 5일 후에 이식하였다. 옮긴 후 총 14일 동안 데페리프론 10mg을 정기적으로 투여했습니다. 배란 당일 내피 두께가 7mm 미만이거나 배란 전 혈청 프로게스테론 수치가 5nmol/L인 경우 주기가 취소되었습니다.
간섭 없음: 호르몬 대체 주기 자궁내막 준비 프로토콜
월경주기 D1~5일부터 에스트라디올 발레레이트 2mg을 7일 동안 1회 2회 투여한 후 내피 및 난포 발달의 동적 모니터링을 위해 초음파를 실시했으며, 내피 두께가 7mm 미만인 경우 에스트라디올 발레레이트의 용량을 정했습니다. 적절하다면 3-4 mg po bid로 늘립니다. 호르몬 대체 일수는 11~20일 범위였으며, 내피 두께가 7mm일 때 황체형성 호르몬 질 서방성 젤 90mg pv qd를 추가하고 덱세드린과 프로게스테론 10mg po bid를 첨가하여 2~3일 후 또는 5일 후 내피. 프로게스테론 10mg po bid를 첨가하여 내피를 형질전환시켰고, 분열 단계 배아를 2~3일 후에 이식하거나 배반포를 5일 후에 이식했습니다. 위에서 설명한 황체 지원은 이식 후 총 14일 동안 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이브 탄생
기간: 40~42주 추정 임신 연령
최소 한 번의 정상 출산을 가져온 분만 횟수
40~42주 추정 임신 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상임신
기간: 추정 재태 연령 5~7주
임신낭의 초음파 시각화를 통해 진단된 임상 임신, 100배아 이식 주기당 표현된 임상 임신 횟수
추정 재태 연령 5~7주
배아 이식
기간: 배아 이식 후 14일
혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치 >10 IU/L, 관찰된 임신낭 수를 이식된 배아 수로 나눈 값
배아 이식 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Peace Maternity and Child Health Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InternationalPMCHH-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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