Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu przygotowania endometrium indukowanego letrozolem w transferze zamrożonych-rozmrożonych zarodków (FET)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Wyniki kliniczne schematów przygotowania endometrium indukowanych letrozolem w porównaniu z konwencjonalnymi schematami przygotowania endometrium, w tym cyklem naturalnym i schematami zastępowania hormonów w FET, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego jednoośrodkowego, niezaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego było porównanie wyników ciąży i wyników okołoporodowych u pacjentek poddawanych leczeniu IVF (w ​​tym ICSI) z FET z protokołem przygotowania śródbłonka indukowanego letrozolem w porównaniu z cyklami naturalnymi i protokołem hormonalnej terapii zastępczej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Celem badania było zbadanie, czy preparat śródbłonkowy indukowany letrozolem skutecznie poprawia wskaźnik żywych urodzeń i odsetek ciąż klinicznych.
  • Zbadanie możliwego wpływu na klinicznie istotne wskaźniki, takie jak odsetek poronień samoistnych, odsetek anulowań cykli implantacji, liczba dni przygotowania śródbłonka i liczba wizyt w klinice.

Badane osoby losowo przydzielono do grup, rozpoczynając od D1-D3 cyklu menstruacyjnego. Pacjentki stratyfikowano w zależności od tego, czy ich cykle menstruacyjne były regularne czy nie, i podzielono je na następujące schematy przygotowania śródbłonka zgodnie z wcześniej przygotowanymi warstwowymi, randomizowanymi numerami grup: (1) regularne cykle menstruacyjne (25–35 dni): cykle sprzyjające owulacji, cykle naturalne i cykle hormonalnej wymiany letrozolu; oraz (2) nieregularne cykle miesiączkowe (<25 dni lub >35 dni): cykle sprzyjające owulacji letrozolu, cykl hormonalno-zastępczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

858

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku poniżej 40 lat poddawane zapłodnieniu in vitro lub ICSI w naszym ośrodku rozrodu, z łącznie ≤3 cyklami superowulacji i z ≥2 zarodkami rozszczepionymi lub ≥1 blastocystą, poddano kriokonserwacji. Do badania włączono poprzednie cykle transferu zarodków ≤ 2 i tylko jeden cykl transferu z 1-2 zarodkami na osobę badaną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłowościami chromosomowymi u któregokolwiek z małżonków, wodniakiem, ciężką endometriozą, adenomiozą oraz chorobami organicznymi macicy i jamy macicy, takimi jak wady rozwojowe macicy, polipy endometrium i zrosty macicy;
  2. pacjenci, którzy przeszli diagnostykę genetyczną przedimplantacyjną (PGT);
  3. pacjenci, którzy przeszli ICSI z wykorzystaniem chirurgicznie uzyskanych plemników z najądrza lub jądra;
  4. pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI, = masa/wzrost2) > 30 kg/m2;
  5. pacjentki z nawracającymi poronieniami samoistnymi;
  6. pacjentów z sekwencyjnym transferem zarodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół przygotowania endometrium indukowanego letrozolem
Począwszy od trzeciego dnia cyklu miesiączkowego, letrozol podawano w dawce 2,5 mg doustnie raz na dobę przez 5 dni. Po tygodniu wykonano badanie USG w celu dynamicznego monitorowania rozwoju pęcherzyków i podano 75-150 j.m. domięśniowo ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG) na dobę w celu kontynuacji stymulacji owulacji, jeśli zajdzie taka potrzeba, oraz walerianian estradiolu w dawce 2 mg doustnie raz na dobę w celu regulacji grubości endometrium aż do pęcherzyk osiągnął średnicę 16 mm i grubość endometrium 7 mm. Pęcherzyki rozwinęły się do średnicy ≥16 mm i grubości wyściółki ≥7 mm i były dynamicznie monitorowane za pomocą ultradźwięków oraz poziomu hormonów płciowych w surowicy w celu określenia dnia owulacji. Od dnia owulacji podawano deksametazon w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a po 2 lub 3 dniach przenoszono zarodki w fazie rozszczepienia, a po 5 dniach przenoszono blastocysty. Kontynuowano podawanie deferypronu w dawce 10 mg trzy razy na dobę przez 14 dni po przeniesieniu.
Lek: Letrozol
Różne preparaty śródbłonka według grup, szczegółowe informacje można znaleźć w opisach ramion
Brak interwencji: Protokół przygotowania endometrium w cyklach naturalnych
Rozwój pęcherzyków monitorowano dynamicznie za pomocą ultradźwięków w dniach D8-D11 cyklu miesiączkowego, aż do momentu, gdy pęcherzyki osiągnęły średnicę ≥16 mm i grubość śródbłonka ≥7 mm, a dzień owulacji określano poprzez dynamiczne monitorowanie ultrasonograficzne i wykrywanie poziomu hormonów płciowych w surowicy . Deferipron w dawce 10 mg 3 razy dziennie podawano od dnia owulacji, a zarodki w fazie rozszczepienia D2 lub D3 przenoszono 2 lub 3 dni później, a blastocysty 5 dni później. Kontynuowano leczenie deferypronem w dawce 10 mg trzy razy na dobę po przeniesieniu łącznie przez 14 dni. Cykle zostały anulowane, jeśli grubość śródbłonka w dniu owulacji wynosiła <7 mm lub jeśli poziom progesteronu w surowicy przed owulacją wynosił 5 nmol/l.
Brak interwencji: Protokół przygotowania endometrium w ramach cykli hormonalnej terapii zastępczej
Począwszy od D1-D5 cyklu miesiączkowego podawano walerianian estradiolu w dawce 2 mg doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie wykonywano badanie USG w celu dynamicznego monitorowania rozwoju śródbłonka i pęcherzyków, a w przypadku grubości śródbłonka <7 mm dawkę walerianianu estradiolu zwiększano odpowiednio zwiększać do 3-4 mg doustnie dwa razy na dobę. Liczba dni hormonalnej terapii zastępczej wahała się od 11-20 dni, a gdy grubość śródbłonka wynosiła 7 mm, dodawano hormon luteinizujący dopochwowy o powolnym uwalnianiu w żelu 90 mg pv qd, a także deksedrynę i progesteron 10 mg doustnie 2 razy dziennie w celu przekształcenia śródbłonek 2 lub 3 dni później lub 5 dni później. Dodano progesteron w dawce 10 mg doustnie dwa razy na dobę w celu transformacji śródbłonka, a zarodki w fazie rozszczepienia przenoszono 2 lub 3 dni później, a blastocysty przenoszono 5 dni później. Opisane powyżej wsparcie lutealne kontynuowano łącznie przez 14 dni po transferze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Szacowany wiek ciążowy 40–42 tygodnie
Liczba porodów, w wyniku których doszło do co najmniej jednego żywego porodu
Szacowany wiek ciążowy 40–42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Szacowany wiek ciążowy 5-7 tygodni
Ciąże kliniczne rozpoznawane na podstawie wizualizacji ultrasonograficznej pęcherzyków ciążowych, liczba ciąż klinicznych wyrażona w przeliczeniu na 100 cykli transferu zarodków
Szacowany wiek ciążowy 5-7 tygodni
implantacja zarodka
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy >10 IU/l, liczba zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
14 dni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InternationalPMCHH-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj