Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin aiheuttaman kohdun limakalvon valmistusprotokollan tehokkuus pakaste-sulatetussa alkionsiirrossa (FET)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Letrotsolin aiheuttamien kohdun limakalvon valmisteluohjelmien kliiniset tulokset verrattuna tavanomaisiin kohdun limakalvon valmisteluohjelmiin, mukaan lukien luonnollinen sykli, hormonikorvausohjelmat FET:ssä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän yksittäisen keskuksen, ei-sokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla raskauden tuloksia ja perinataalisia tuloksia potilailla, jotka saavat IVF-hoitoa (mukaan lukien ICSI) FET:llä letrotsoli-indusoidulla endoteelivalmisteella verrattuna luonnolliseen kiertokulkuun, hormonikorvausprotokollaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tutkia, onko letrotsolin indusoima endoteelivalmiste tehokas elävien syntyvyyden ja kliinisen raskauden määrän parantamisessa.
  • Selvittää sen mahdollista vaikutusta kliinisesti tärkeisiin indikaattoreihin, kuten spontaaniin aborttiin, implantaatiosyklin peruuntumisasteeseen, endoteelivalmistelupäiviin ja klinikalla käyntien määrään.

Tutkittavat satunnaistettiin ryhmiin kuukautiskierron D1-D3 alkaen. Tutkittavat jaettiin sen mukaan, olivatko heidän kuukautiskiertonsa säännölliset vai eivät, ja ne jaettiin seuraaviin endoteelin valmistusohjelmiin ennalta laadittujen kerrostettujen vyöhykkeiden satunnaistettujen ryhmälukujen mukaan: (1) säännölliset kuukautiskierrot (25-35 d): letrotsoli-ovulaatiota edistävät syklit, luonnolliset syklit ja hormonikorvaussyklit; ja (2) epäsäännölliset kuukautiskierrot (<25 d tai > 35 d): letrotsolin ovulaatiota edistävät syklit, hormonikorvaussykli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

858

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alle 40-vuotiaat naiset, joille tehtiin IVF tai ICSI lisääntymiskeskuksessamme yhteensä ≤3 superovulaatiosykliä ja ≥2 pilkkoutuvaa alkiota tai ≥1 blastokysta, kylmäsäilytettiin. Aikaisemmat alkionsiirtosyklit ≤ 2 ja vain yksi siirtosykli, jossa oli 1-2 alkiota tutkimushenkilöä kohden, otettiin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia jommassakummassa puolisossa, hydrosalpinx, vaikea endometrioosi, adenomyoosi ja kohdun ja kohdunontelon orgaaniset sairaudet, kuten kohdun epämuodostumat, kohdun limakalvon polyypit ja kohdun tarttumat;
  2. potilaat, joille tehtiin pre-implantaatiogeenidiagnoosi (PGT);
  3. potilaat, joille tehtiin ICSI käyttämällä kirurgisesti saatuja lisäkives- tai kivesten siittiöitä;
  4. potilaat, joiden painoindeksi (BMI = paino/pituus2) > 30 kg/m2;
  5. potilaat, joilla on toistuva spontaani abortti;
  6. potilailla, joilla on peräkkäinen alkionsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsolin aiheuttama kohdun limakalvon valmistusprotokolla
Kuukautiskierron päivästä 3 alkaen annettiin letrotsolia 2,5 mg po qd 5 päivän ajan. Viikon kuluttua suoritettiin ultraääni follikulaarisen kehityksen dynaamiseksi seuraamiseksi, ja 75-150 IU im qd ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) annettiin ovulaation stimulaation jatkamiseksi tarpeen mukaan, ja estradiolivaleraattia 2 mg per qd säätelemään kohdun limakalvon paksuutta, kunnes follikkeli kehittyi halkaisijaltaan 16 mm ja kohdun limakalvon paksuudeksi 7 mm. Follikkelit kehittyivät halkaisijaltaan ≥ 16 mm ja limakalvon paksuudeksi ≥ 7 mm, ja niitä seurattiin dynaamisesti ultraäänellä ja seerumin sukupuolihormonitasoilla ovulaation päivän määrittämiseksi. Ovulaatiopäivästä lähtien annettiin deksametasonia 10 mg po tid, ja pilkkoutumisvaiheen alkiot siirrettiin 2 tai 3 päivää myöhemmin tai blastokystit siirrettiin 5 päivää myöhemmin. Deferipronia 10 mg po tid jatkettiin 14 päivää siirron jälkeen.
Lääke: Letrotsoli
Erilaiset endoteelivalmisteet ryhmien mukaan, katso lisätietoja käsivarsien kuvauksista
Ei väliintuloa: Luonnollisten syklien endometriumin valmisteluprotokolla
Follikkelien kehitystä seurattiin dynaamisesti ultraäänellä kuukautiskierron D8-D11 välisenä aikana, kunnes follikkelien halkaisija oli ≥16 mm ja endoteelin paksuus ≥7 mm, ja ovulaation päivä määritettiin dynaamisella ultraäänivalvonnalla ja seerumin sukupuolihormonitasojen havaitsemisella. . Deferipronia annettiin 10 mg po tid ovulaation päivästä alkaen, ja D2- tai D3-katkaisuvaiheen alkiot siirrettiin 2 tai 3 päivää myöhemmin tai blastokystit siirrettiin 5 päivää myöhemmin. Deferipronia 10 mg po tid jatkettiin yhteensä 14 päivää siirron jälkeen. Syklit peruttiin, jos endoteelin paksuus oli <7 mm ovulaation päivänä tai jos seerumin progesteronitasot olivat 5 nmol/l ennen ovulaatiota.
Ei väliintuloa: Hormonikorvaussyklien endometriumin valmisteluprotokolla
Kuukautiskierron päivistä D1-D5 alkaen annettiin estradiolivaleraattia 2 mg po bid 7 päivän ajan, minkä jälkeen tehtiin ultraääni endoteelin ja follikulaarisen kehityksen dynaamiseksi seurantaa varten, ja jos endoteelin paksuus oli < 7 mm, estradiolivaleraattia annosteltiin nostettiin 3-4 mg:aan kahdessa päivässä tarpeen mukaan. Hormonikorvauspäivien lukumäärä vaihteli 11-20 päivän välillä, ja kun endoteelin paksuus oli 7 mm, lisättiin luteinisoivaa hormonia hitaasti vapauttavaa emättimen geeliä 90 mg pv qd sekä deksedriiniä ja progesteronia 10 mg po bid muuttamaan endoteeli 2 tai 3 päivää myöhemmin tai 5 päivää myöhemmin. Progesteronia 10 mg po bid lisättiin endoteelin transformoimiseksi, ja katkaisuvaiheen alkiot siirrettiin 2 tai 3 päivää myöhemmin tai blastokystit siirrettiin 5 päivää myöhemmin. Luteaalin tukea yllä kuvatulla tavalla jatkettiin yhteensä 14 päivää siirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntymä
Aikaikkuna: 40-42 viikon arvioitu raskausikä
Niiden synnytysten määrä, jotka ovat johtaneet vähintään yhteen elävänä syntymiseen
40-42 viikon arvioitu raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikko 5-7 viikkoa
Raskauspussien ultraäänivisualisoinnilla diagnosoidut kliiniset raskaudet, kliinisten raskauksien määrä ilmaistuna 100 alkionsiirtosykliä kohti
Arvioitu raskausviikko 5-7 viikkoa
alkion istutus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
Seerumin ihmisen koriongonadotropiinitasot >10 IU/l, havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
14 päivää alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InternationalPMCHH-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa