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A eficácia do protocolo de preparação endometrial induzido por letrozol na transferência de embriões congelados-descongelados (FET)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Resultados clínicos de regimes de preparação endometrial induzidos por letrozol versus regimes convencionais de preparação endometrial, incluindo ciclo natural, regimes de reposição hormonal em FET, um estudo randomizado controlado

O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado, não cego, de centro único, para comparação dos resultados da gravidez e resultados perinatais em pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro (incluindo ICSI) com FET com protocolo de preparação endotelial induzido por letrozol versus ciclos naturais, protocolo de reposição hormonal.

As principais questões que pretende responder são:

  • Investigar se a preparação endotelial induzida por letrozol é eficaz na melhoria da taxa de nascidos vivos e da taxa de gravidez clínica.
  • Explorar seu possível impacto em indicadores clinicamente importantes, como taxa de aborto espontâneo, taxa de cancelamento do ciclo de implantação, dias de preparação endotelial e número de visitas à clínica.

Os sujeitos do estudo foram randomizados em grupos começando em D1-D3 do ciclo menstrual. As participantes do estudo foram estratificadas de acordo com se seus ciclos menstruais eram regulares ou não, e foram divididas nos seguintes regimes de preparação endotelial de acordo com os números de grupos randomizados por zonas estratificadas pré-preparados: (1) ciclos menstruais regulares (25-35 dias): ciclos de promoção da ovulação de letrozol, ciclos naturais e ciclos de reposição hormonal; e (2) ciclos menstruais irregulares (<25 dias ou >35 dias): ciclos de promoção da ovulação de letrozol, ciclo de reposição hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

858

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres <40 anos de idade submetidas a fertilização in vitro ou ICSI em nosso centro reprodutivo com um total de ≤3 ciclos de superovulação e com ≥2 embriões de clivagem ou ≥1 blastocisto foram criopreservadas. Ciclos anteriores de transferência de embriões ≤ 2 e apenas um ciclo de transferência com 1-2 embriões por sujeito do estudo foram inscritos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com anomalias cromossômicas em ambos os cônjuges, hidrossalpinge, endometriose grave, adenomiose e doenças orgânicas do útero e da cavidade uterina, como malformações uterinas, pólipos endometriais e aderências uterinas;
  2. pacientes submetidos ao diagnóstico genético pré-implantacional (TGP);
  3. pacientes submetidos a ICSI com espermatozóides epididimais ou testiculares obtidos cirurgicamente;
  4. pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC, = peso/altura2 ) > 30 kg/m2;
  5. pacientes com abortos espontâneos recorrentes;
  6. pacientes com transferência sequencial de embriões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de preparação endometrial induzido por letrozol
Começando no D3 do ciclo menstrual, letrozol 2,5 mg po qd foi administrado durante 5 dias. Após 1 semana, o ultrassom foi realizado para monitorar dinamicamente o desenvolvimento folicular, e 75-150 UI im qd de gonadotrofina humana da menopausa (hMG) foram administradas para continuar a estimulação da ovulação conforme necessário, e valerato de estradiol 2 mg po qd foi administrado para regular a espessura endometrial até o folículo desenvolvido até 16 mm de diâmetro e 7 mm de espessura endometrial. Os folículos desenvolveram-se até ≥16 mm de diâmetro e ≥7 mm de espessura de revestimento e foram monitorados dinamicamente por ultrassom e níveis séricos de hormônios sexuais para determinar o dia da ovulação. A partir do dia da ovulação, 10 mg de dexametasona po três vezes por dia foi administrado, e os embriões em estágio de clivagem foram transferidos 2 ou 3 dias depois, ou os blastocistos foram transferidos 5 dias depois. A deferriprona 10 mg, VO, três vezes por dia, foi continuada durante 14 dias após a transferência.
Medicamento: Letrozol
Diferentes preparações endoteliais de acordo com os grupos; consulte as descrições dos braços para obter detalhes
Sem intervenção: Protocolo de preparação endometrial de ciclos naturais
O desenvolvimento folicular foi monitorado dinamicamente por ultrassom de D8 a D11 do ciclo menstrual até que os folículos se desenvolvessem para ≥16 mm de diâmetro e ≥7 mm de espessura endotelial, e o dia da ovulação foi determinado por monitoramento dinâmico de ultrassom e detecção de níveis séricos de hormônios sexuais . Deferiprona 10 mg po três vezes ao dia foi administrada a partir do dia da ovulação, e os embriões em estágio de clivagem D2 ou D3 foram transferidos 2 ou 3 dias depois, ou os blastocistos foram transferidos 5 dias depois. A deferriprona 10 mg, VO, três vezes por dia, foi continuada durante um total de 14 dias após a transferência. Os ciclos foram cancelados se a espessura endotelial fosse <7 mm no dia da ovulação ou se os níveis séricos de progesterona fossem 5 nmol/L antes da ovulação.
Sem intervenção: Protocolo de preparação endometrial de ciclos de reposição hormonal
A partir de D1-D5 do ciclo menstrual, foi administrado valerato de estradiol 2 mg VO duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de ultrassonografia para monitoramento dinâmico do desenvolvimento endotelial e folicular, e se a espessura endotelial fosse <7 mm, a dosagem de valerato de estradiol era aumentado para 3-4 mg VO duas vezes ao dia, conforme apropriado. O número de dias de reposição hormonal variou de 11 a 20 dias, e quando a espessura endotelial era de 7 mm, foi adicionado gel vaginal de liberação lenta de hormônio luteinizante 90 mg pv qd, bem como dexedrina e progesterona 10 mg VO duas vezes ao dia para transformar o endotélio 2 ou 3 dias depois ou 5 dias depois. Progesterona 10 mg VO duas vezes ao dia foi adicionada para transformar o endotélio, e os embriões em estágio de clivagem foram transferidos 2 ou 3 dias depois, ou os blastocistos foram transferidos 5 dias depois. O suporte luteal conforme descrito acima foi continuado por um total de 14 dias após a transferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo
Prazo: Idade gestacional estimada de 40-42 semanas
O número de partos que resultaram em pelo menos um nascido vivo
Idade gestacional estimada de 40-42 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica
Prazo: Idade gestacional estimada de 5 a 7 semanas
Gestações clínicas diagnosticadas por visualização ultrassonográfica dos sacos gestacionais, número de gestações clínicas expressas por 100 ciclos de transferência de embriões
Idade gestacional estimada de 5 a 7 semanas
implantação de embrião
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
Níveis séricos de gonadotrofina coriônica humana >10 UI/L, o número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos
14 dias após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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International Peace Maternity and Child Health Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • InternationalPMCHH-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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