来曲唑诱导子宫内膜制备方案在冻融胚胎移植 (FET) 中的有效性
2023年8月16日 更新者：Chenliang Zhou、International Peace Maternity and Child Health Hospital
来曲唑诱导的子宫内膜准备方案与传统子宫内膜准备方案（包括自然周期、FET 中激素替代方案）的临床结果，一项随机对照研究
这项单中心、非盲法、随机对照临床试验的目的是比较采用 FET 和来曲唑诱导内皮准备方案与自然周期、激素替代方案进行 IVF 治疗（包括 ICSI）的患者的妊娠结局和围产期结局。
它旨在回答的主要问题是：
- 探讨来曲唑诱导内皮制剂是否能有效提高活产率和临床妊娠率。
- 探讨其对自然流产率、着床周期取消率、内皮准备天数、就诊次数等临床重要指标可能产生的影响。
研究对象从月经周期的 D1-D3 开始被随机分组。 研究对象根据月经周期是否规律进行分层，并根据预先准备的分层分区随机组号分为以下内皮准备方案：（1）月经周期规律（25-35天）：来曲唑促排卵周期、自然周期和激素替代周期； (2)月经周期不规律(<25天或>35天)：来曲唑促排卵周期、激素替代周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
858
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chengliang Zhou, Dr.
- 电话号码：08613758240793
- 邮箱：chengliang_zhou@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaojun Chen, Dr.
- 电话号码：19921917097
- 邮箱：cxj8012@hotmail.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Yu Xiao
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接触：
- Yu Xiao, Dr.
- 邮箱：ethanhsiao@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在我们的生殖中心接受IVF或ICSI的年龄<40岁的女性，总共≤3个超排卵周期，并且≥2个卵裂胚胎或≥1个囊胚被冷冻保存。 之前的胚胎移植周期≤2 个，并且每个研究对象仅纳入一个移植周期（1-2 个胚胎）。
排除标准：
- 配偶一方染色体异常、输卵管积水、严重子宫内膜异位症、子宫腺肌症以及子宫畸形、子宫内膜息肉、子宫粘连等子宫及宫腔器质性疾病患者；
- 接受植入前遗传学诊断（PGT）的患者；
- 使用手术获得的附睾或睾丸精子接受 ICSI 的患者；
- 体重指数 (BMI, = 体重/身高2) > 30 kg/m2 的患者；
- 反复自然流产的患者；
- 序贯胚胎移植患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来曲唑诱导子宫内膜准备方案
从月经周期的第 3 天开始，来曲唑 2.5 mg，每日一次，口服，持续 5 天。
1周后超声动态监测卵泡发育情况，按需给予人绝经期促性腺激素（hMG）75-150 IU im qd持续刺激排卵，戊酸雌二醇2 mg po qd调节子宫内膜厚度，直至卵泡发育至直径16毫米，子宫内膜厚度7毫米。
卵泡发育至直径≥16毫米，内层厚度≥7毫米，并通过超声和血清性激素水平进行动态监测，以确定排卵日。
从排卵当天开始，地塞米松10mg po tid，2或3天后移植卵裂期胚胎，或5天后移植囊胚。
转移后继续口服去铁酮 10 mg po tid 14 天。
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根据组别不同的内皮制剂，详情参见手臂描述
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无干预：自然周期子宫内膜准备方案
月经周期D8-D11超声动态监测卵泡发育，直至卵泡发育至直径≥16 mm、内皮厚度≥7 mm，通过动态超声监测和检测血清性激素水平确定排卵日。
从排卵当天开始，每天一次给予去铁酮10mg，2或3天后移植D2或D3卵裂期胚胎，或5天后移植囊胚。
转移后继续口服去铁酮 10 mg po tid，总共 14 天。
如果排卵当天内皮厚度<7毫米或排卵前血清孕酮水平为5 nmol/L，则取消周期。
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无干预：激素替代周期子宫内膜准备方案
月经周期D1-D5开始，戊酸雌二醇2 mg po bid，连续7天，随后超声动态监测内皮和卵泡发育，若内皮厚度<7 mm，戊酸雌二醇用量为酌情增加至 3-4 mg po bid。
激素替代天数为11-20天，当内皮厚度为7mm时，加入黄体生成素阴道缓释凝胶90mg pv qd，以及右旋糖酐和黄体酮10mg po bid以转化激素。 2或3天后或5天后内皮细胞。
添加孕酮10mg po bid以转化内皮，2或3天后移植卵裂期胚胎，或5天后移植囊胚。
转移后继续如上所述的黄体支持总共 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产
大体时间：预计孕周40-42周
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至少产生一名活产的分娩次数
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预计孕周40-42周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间：预计孕周5-7周
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通过孕囊超声可视化诊断的临床妊娠数，表示每100个胚胎移植周期的临床妊娠数
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预计孕周5-7周
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胚胎植入
大体时间：胚胎移植后14天
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血清人绒毛膜促性腺激素水平 >10 IU/L，观察到的孕囊数量除以移植的胚胎数量
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胚胎移植后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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