Эффективность протокола подготовки эндометрия, индуцированного летрозолом, при переносе замороженных и размороженных эмбрионов (FET)
16 августа 2023 г. обновлено: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Клинические результаты схем подготовки эндометрия, индуцированных летрозолом, по сравнению с традиционными схемами подготовки эндометрия, включая естественный цикл, схемы заместительной гормональной терапии при FET, рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого одноцентрового неслепого рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение исходов беременности и перинатальных исходов у пациенток, проходящих лечение ЭКО (включая ИКСИ) с ФЭТ с протоколом подготовки эндотелия, индуцируемым летрозолом, с протоколом естественного цикла и протоколом заместительной гормональной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изучить, эффективен ли препарат эндотелия, индуцируемый летрозолом, в повышении частоты живорождения и клинической беременности.
- Изучить его возможное влияние на клинически важные показатели, такие как частота самопроизвольных абортов, частота отмены цикла имплантации, дни подготовки эндотелия и количество посещений клиники.
Испытуемые были рандомизированы на группы, начиная с D1-D3 менструального цикла. Субъекты исследования были стратифицированы в зависимости от того, были ли их менструальные циклы регулярными или нет, и были разделены на следующие схемы подготовки эндотелия в соответствии с заранее подготовленными номерами стратифицированных зональных рандомизированных групп: (1) регулярные менструальные циклы (25-35 дней): циклы, способствующие овуляции летрозола, естественные циклы и циклы заместительной гормональной терапии; и (2) нерегулярные менструальные циклы (<25 дней или >35 дней): циклы летрозола, способствующие овуляции, цикл заместительной гормональной терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
858
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chengliang Zhou, Dr.
- Номер телефона: 08613758240793
- Электронная почта: chengliang_zhou@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaojun Chen, Dr.
- Номер телефона: 19921917097
- Электронная почта: cxj8012@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Yu Xiao
-
Контакт:
- Yu Xiao, Dr.
- Электронная почта: ethanhsiao@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины <40 лет, перенесшие ЭКО или ИКСИ в нашем репродуктивном центре, с общим количеством циклов суперовуляции ≤3 и с ≥2 эмбрионами дробления или ≥1 бластоцистой были криоконсервированы. Предыдущие циклы переноса эмбрионов были меньше 2, и был включен только один цикл переноса с 1-2 эмбрионами на каждого субъекта исследования.
Критерий исключения:
- Пациентки с хромосомными аномалиями у одного из супругов, гидросальпинксом, тяжелым эндометриозом, аденомиозом, а также органическими заболеваниями матки и полости матки, такими как пороки развития матки, полипы эндометрия и спайки матки;
- пациенты, прошедшие предимплантационную генетическую диагностику (ПГТ);
- пациенты, перенесшие ИКСИ с использованием сперматозоидов, полученных хирургическим путем, из придатков яичка или яичек;
- пациенты с индексом массы тела (ИМТ = вес/рост2) > 30 кг/м2;
- пациенты с повторными самопроизвольными абортами;
- Пациенты с последовательным переносом эмбрионов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол подготовки эндометрия, индуцированного летрозолом
Начиная с третьего дня менструального цикла, назначали летрозол по 2,5 мг перорально один раз в день в течение 5 дней.
Через 1 неделю было проведено ультразвуковое исследование для динамического мониторинга развития фолликулов и назначено 75-150 МЕ внутримышечно менопаузального гонадотропина (чМГ) человека для продолжения стимуляции овуляции по мере необходимости, а также назначался валерат эстрадиола в дозе 2 мг перорально 1 раз в день для регулирования толщины эндометрия до тех пор, пока не Фолликул развился до 16 мм в диаметре и 7 мм толщины эндометрия.
Фолликулы развивались до ≥16 мм в диаметре и ≥7 мм в толщине слизистой оболочки, и их динамически контролировали с помощью ультразвука и уровня половых гормонов в сыворотке, чтобы определить день овуляции.
Со дня овуляции вводили дексаметазон по 10 мг перорально 3 раза в день, а эмбрионы на стадии дробления переносили через 2 или 3 дня или бластоцисты переносили через 5 дней.
Прием деферипрона в дозе 10 мг перорально три раза в день продолжался в течение 14 дней после перевода.
|
Различные препараты эндотелия по группам, подробности см. в описаниях препаратов.
|
|
Без вмешательства: Протокол подготовки эндометрия в естественном цикле
Развитие фолликулов контролировали динамически с помощью ультразвука с D8-D11 менструального цикла до тех пор, пока фолликулы не развились до ≥16 мм в диаметре и ≥7 мм в толщине эндотелия, а день овуляции определяли с помощью динамического ультразвукового мониторинга и определения уровней половых гормонов в сыворотке крови. .
Деферипрон в дозе 10 мг перорально 3 раза вводили со дня овуляции, а эмбрионы на стадии дробления D2 или D3 переносили через 2 или 3 дня, или бластоцисты переносили через 5 дней.
Деферипрон в дозе 10 мг перорально три раза в день продолжался в общей сложности 14 дней после перевода.
Циклы отменяли, если толщина эндотелия была <7 мм в день овуляции или если уровень прогестерона в сыворотке крови составлял 5 нмоль/л перед овуляцией.
|
|
|
Без вмешательства: Протокол подготовки эндометрия к заместительным гормональным препаратам
Начиная с Д1-Д5 менструального цикла, назначали валерат эстрадиола по 2 мг перорально в течение 7 дней с последующим УЗИ для динамического мониторинга развития эндотелия и фолликулов, а если толщина эндотелия была <7 мм, доза валерата эстрадиола составляла при необходимости дозу увеличивают до 3-4 мг перорально 2 раза в день.
Количество дней заместительной гормональной терапии варьировало от 11 до 20 дней, а когда толщина эндотелия составляла 7 мм, добавляли вагинальный гель замедленного высвобождения лютеинизирующего гормона в дозе 90 мг перорально один раз в день, а также декседрин и прогестерон по 10 мг перорально два раза в день для трансформации. эндотелия через 2 или 3 дня или через 5 дней.
Прогестерон в дозе 10 мг перорально два раза в день добавляли для трансформации эндотелия, а эмбрионы на стадии дробления переносили через 2 или 3 дня или бластоцисты переносили через 5 дней.
Лютеиновую поддержку, как описано выше, продолжали в общей сложности 14 дней после перевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: Предполагаемый срок беременности 40-42 недели
|
Число родов, приведших хотя бы к одному живорождению
|
Предполагаемый срок беременности 40-42 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: Предполагаемый срок беременности 5-7 недель
|
Клинические беременности, диагностированные с помощью ультразвуковой визуализации плодного яйца, количество клинических беременностей, выраженных на 100 циклов переноса эмбрионов
|
Предполагаемый срок беременности 5-7 недель
|
|
имплантация эмбриона
Временное ограничение: 14 день после переноса эмбрионов
|
Уровни хорионического гонадотропина человека в сыворотке >10 МЕ/л, количество наблюдаемых плодных мешков, разделенное на количество перенесенных эмбрионов
|
14 день после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- InternationalPMCHH-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Летрозол
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак молочной железыКорея, Республика, Бельгия, Тайвань, Китай, Франция, Соединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Чехия, Греция, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Мексика, Польша, Пуэрто-Рико, Российская Федерация, Испания, Турция, Украина