La eficacia del protocolo de preparación endometrial inducido por letrozol en la transferencia de embriones congelados-descongelados (FET)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Resultados clínicos de los regímenes de preparación endometrial inducidos por letrozol frente a los regímenes de preparación endometrial convencionales que incluyen el ciclo natural y regímenes de reemplazo hormonal en FET, un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio, no ciego, de un solo centro, para comparar los resultados del embarazo y resultados perinatales en pacientes sometidas a tratamiento de FIV (incluida ICSI) con FET con protocolo de preparación endotelial inducida por letrozol versus ciclos naturales, protocolo de reemplazo hormonal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Investigar si la preparación endotelial inducida por letrozol es eficaz para mejorar la tasa de nacidos vivos y la tasa de embarazo clínico.
- Explorar su posible impacto en indicadores clínicamente importantes como la tasa de aborto espontáneo, la tasa de cancelación del ciclo de implantación, los días de preparación endotelial y el número de visitas a la clínica.
Los sujetos del estudio fueron asignados al azar en grupos comenzando en D1-D3 del ciclo menstrual. Los sujetos del estudio se estratificaron según si sus ciclos menstruales eran regulares o no, y se dividieron en los siguientes regímenes de preparación endotelial de acuerdo con los números de grupos aleatorios zonificados estratificados preparados previamente: (1) ciclos menstruales regulares (25-35 días): ciclos de promoción de la ovulación, ciclos naturales y ciclos de reemplazo hormonal de letrozol; y (2) ciclos menstruales irregulares (<25 días o >35 días): ciclos que promueven la ovulación con letrozol, ciclos de reemplazo hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
858
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chengliang Zhou, Dr.
- Número de teléfono: 08613758240793
- Correo electrónico: chengliang_zhou@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaojun Chen, Dr.
- Número de teléfono: 19921917097
- Correo electrónico: cxj8012@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yu Xiao
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Contacto:
- Yu Xiao, Dr.
- Correo electrónico: ethanhsiao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se criopreservaron mujeres <40 años sometidas a FIV o ICSI en nuestro centro reproductivo con un total de ≤3 ciclos de superovulación y con ≥2 embriones de escisión o ≥1 blastocisto. Se inscribieron ciclos previos de transferencia de embriones ≤ 2 y solo un ciclo de transferencia con 1-2 embriones por sujeto de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías cromosómicas en cualquiera de los cónyuges, hidrosálpinx, endometriosis grave, adenomiosis y enfermedades orgánicas del útero y de la cavidad uterina como malformaciones uterinas, pólipos endometriales y adherencias uterinas;
- pacientes a los que se les realizó diagnóstico genético preimplantacional (PGT);
- pacientes que se sometieron a ICSI utilizando espermatozoides epididimarios o testiculares obtenidos quirúrgicamente;
- pacientes con un índice de masa corporal (IMC, = peso/altura2) > 30 kg/m2;
- pacientes con abortos espontáneos recurrentes;
- pacientes con transferencia embrionaria secuencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de preparación endometrial inducida por letrozol
A partir del día 3 del ciclo menstrual, se administró letrozol 2,5 mg por vía oral una vez al día durante 5 días.
Después de 1 semana, se realizó una ecografía para monitorear dinámicamente el desarrollo folicular, y se administraron 75-150 UI im una vez al día de gonadotropina menopáusica humana (hMG) para continuar la estimulación de la ovulación según fuera necesario, y se administraron 2 mg de valerato de estradiol por vía oral una vez al día para regular el grosor del endometrio hasta el Folículo desarrollado hasta 16 mm de diámetro y 7 mm de espesor endometrial.
Los folículos se desarrollaron hasta ≥16 mm de diámetro y ≥7 mm de espesor de revestimiento y fueron monitoreados dinámicamente mediante ultrasonido y niveles séricos de hormonas sexuales para determinar el día de la ovulación.
Desde el día de la ovulación, se administraron 10 mg de dexametasona por vía oral tres veces al día y los embriones en etapa de escisión se transfirieron 2 o 3 días después, o los blastocistos se transfirieron 5 días después.
Se continuó con deferiprona 10 mg VO tres veces al día durante 14 días después de la transferencia.
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Diferentes preparaciones endoteliales según los grupos; consulte las descripciones de los brazos para obtener más detalles.
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Sin intervención: Protocolo de preparación endometrial de ciclos naturales.
El desarrollo folicular se monitoreó dinámicamente mediante ultrasonido desde el día 8 al 11 del ciclo menstrual hasta que los folículos se desarrollaron hasta ≥16 mm de diámetro y ≥7 mm de espesor endotelial, y el día de la ovulación se determinó mediante monitoreo dinámico de ultrasonido y detección de niveles séricos de hormonas sexuales. .
Se administró deferiprona 10 mg VO tres veces al día desde el día de la ovulación, y los embriones en etapa de escisión D2 o D3 se transfirieron 2 o 3 días después, o los blastocistos se transfirieron 5 días después.
Se continuó con deferiprona 10 mg VO tres veces al día durante un total de 14 días después de la transferencia.
Los ciclos se cancelaron si el espesor endotelial era <7 mm el día de la ovulación o si los niveles séricos de progesterona eran de 5 nmol/l antes de la ovulación.
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Sin intervención: Protocolo de preparación endometrial de ciclos hormonales sustitutivos.
A partir del día 1 al 5 del ciclo menstrual, se administró valerato de estradiol 2 mg por vía oral durante 7 días, seguido de ecografía para el seguimiento dinámico del desarrollo endotelial y folicular, y si el espesor endotelial era <7 mm, la dosis de valerato de estradiol era aumentar a 3-4 mg VO dos veces al día, según corresponda.
El número de días de reemplazo hormonal osciló entre 11 y 20 días, y cuando el espesor endotelial fue de 7 mm, se añadió gel vaginal de liberación lenta de hormona luteinizante 90 mg pv qd, así como dexedrina y progesterona 10 mg vo dos veces al día para transformar el endotelio 2 o 3 días después o 5 días después.
Se agregaron 10 mg de progesterona por vía oral dos veces al día para transformar el endotelio, y los embriones en etapa de escisión se transfirieron 2 o 3 días después, o los blastocistos se transfirieron 5 días después.
El soporte lúteo como se describe anteriormente se continuó durante un total de 14 días después de la transferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Edad gestacional estimada entre 40 y 42 semanas.
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El número de partos que resultan en al menos un nacido vivo.
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Edad gestacional estimada entre 40 y 42 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: Edad gestacional estimada de 5 a 7 semanas.
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Embarazos clínicos diagnosticados mediante visualización ecográfica de los sacos gestacionales, número de embarazos clínicos expresados por 100 ciclos de transferencia de embriones.
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Edad gestacional estimada de 5 a 7 semanas.
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implantación de embriones
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Niveles séricos de gonadotropina coriónica humana >10 UI/L, el número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos
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14 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- InternationalPMCHH-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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