凍結融解胚移植（FET）におけるレトロゾール誘発子宮内膜調製プロトコールの有効性
2023年8月16日 更新者：Chenliang Zhou、International Peace Maternity and Child Health Hospital
レトロゾール誘発子宮内膜調製レジメンと自然周期、FET におけるホルモン補充レジメンを含む従来の子宮内膜調製レジメン、ランダム化対照研究の臨床結果
この単一施設の非盲検ランダム化対照臨床試験の目的は、レトロゾール誘導内皮調製プロトコールと自然周期ホルモン補充プロトコールによるFETによるIVF治療（ICSIを含む）を受けている患者の妊娠転帰と周産期転帰を比較することである。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- レトロゾール誘導内皮製剤が出生率および臨床妊娠率の改善に有効であるかどうかを調査する。
- 自然流産率、移植サイクルのキャンセル率、内皮準備の日数、クリニックへの来院回数などの臨床的に重要な指標に対する影響の可能性を調査する。
研究対象者は、月経周期の D1 ～ D3 から開始するグループに無作為に割り付けられました。 研究対象者は、月経周期が規則的であるかどうかに従って階層化され、事前に作成された層別ゾーン化ランダム化グループ番号に従って以下の内皮調製レジメンに分けられました: (1) 規則的な月経周期 (25 ～ 35 日):レトロゾール排卵促進周期、自然周期、ホルモン補充周期。 (2) 不規則な月経周期 (<25 日または >35 日): レトロゾール排卵促進周期、ホルモン補充周期。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
858
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengliang Zhou, Dr.
- 電話番号：08613758240793
- メール：chengliang_zhou@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaojun Chen, Dr.
- 電話番号：19921917097
- メール：cxj8012@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Yu Xiao
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コンタクト：
- Yu Xiao, Dr.
- メール：ethanhsiao@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
当生殖センターで体外受精またはICSIを受け、過排卵周期が合計3回以下で、卵割胚が2つ以上、または胚盤胞が1つ以上ある40歳未満の女性を凍結保存した。 過去の胚移植サイクルが 2 回以下であり、研究対象者あたり 1 ～ 2 個の胚を含む移植サイクルが 1 回のみ登録されました。
除外基準:
- 配偶者のいずれかに染色体異常がある患者、卵管水腫、重度の子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮奇形、子宮内膜ポリープ、子宮癒着などの子宮および子宮腔の器質疾患を患っている患者。
- 着床前遺伝子診断（PGT）を受けた患者。
- 外科的に採取した精巣上体精子または精巣精子を使用してICSIを受けた患者。
- BMI (BMI、= 体重/身長 2 ) > 30 kg/m2 の患者。
- 自然流産を繰り返す患者。
- 連続胚移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール誘発子宮内膜調製プロトコール
月経周期の D3 から開始して、レトロゾール 2.5 mg を毎日経口で 5 日間投与しました。
1週間後、卵胞の発育を動的にモニタリングするために超音波検査が行われ、必要に応じて排卵刺激を継続するために75～150 IUのヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）が日毎に筋肉内投与され、子宮内膜の厚さを調節するためにエストラジオール吉草酸塩2mgが日毎に投与された。卵胞は直径16mm、子宮内膜の厚さ7mmまで発育しました。
卵胞は直径 16 mm 以上、内膜の厚さ 7 mm 以上に発育し、排卵日を決定するために超音波と血清性ホルモン レベルによって動的に監視されました。
排卵日よりデキサメタゾン 10 mg を 3 日点滴投与し、2 ～ 3 日後に卵割期胚を移植するか、5 日後に胚盤胞を移植しました。
デフェリプロン 10 mg を 1 日 3 回経口投与し、移植後 14 日間継続しました。
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グループに応じて異なる内皮製剤、詳細についてはアームの説明を参照
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介入なし：自然周期の子宮内膜調製プロトコル
卵胞の発育は、月経周期の D8 から D11 まで、卵胞が直径 16 mm 以上、内皮の厚さ 7 mm 以上に発育するまで超音波によって動的にモニタリングされ、排卵日は動的超音波モニタリングと血清性ホルモン レベルの検出によって決定されました。 。
排卵日よりデフェリプロン10mgを3回点滴投与し、2～3日後にD2またはD3卵割期胚を移植、または5日後に胚盤胞を移植しました。
デフェリプロン 10 mg を 1 日 3 回経口投与し、移植後合計 14 日間継続しました。
排卵日に内皮の厚さが 7 mm 未満であった場合、または排卵前の血清プロゲステロン レベルが 5 nmol/L であった場合、周期はキャンセルされました。
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介入なし：ホルモン交換サイクルの子宮内膜調製プロトコール
月経周期の D1 ～ D5 から開始して、吉草酸エストラジオール 2 mg を 1 日 2 回、7 日間投与し、続いて内皮および卵胞の発育を動的にモニタリングするために超音波検査を行いました。内皮の厚さが <7 mm の場合、吉草酸エストラジオールの用量は必要に応じて 3 ～ 4 mg 経口 1 日 2 回に増量します。
ホルモン補充の日数は 11 ～ 20 日の範囲で、内皮の厚さが 7 mm の場合、黄体形成ホルモンの膣徐放性ゲル 90 mg、pv、qd を追加し、さらにデキセドリンとプロゲステロン 10 mg、1 日 2 回の経口投与を追加して、内皮の厚さを変化させました。 2、3日後、または5日後の内皮。
プロゲステロン 10 mg を 1 日 2 回経口投与して内皮を形質転換し、2 日または 3 日後に卵割期の胚を移植するか、5 日後に胚盤胞を移植しました。
上記のような黄体サポートは、移植後合計 14 日間継続されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きた出産
時間枠：推定在胎週数 40 ～ 42 週
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少なくとも1回の出産に至った出産の数
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推定在胎週数 40 ～ 42 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠：推定在胎週数 5 ～ 7 週
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胎嚢の超音波画像化によって診断される臨床的妊娠、100 回の胚移植サイクルごとに表される臨床的妊娠の数
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推定在胎週数 5 ～ 7 週
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胚移植
時間枠：胚移植後14日目
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血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンレベル >10 IU/L、観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割ったもの
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胚移植後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- InternationalPMCHH-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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