Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol által kiváltott méhnyálkahártya-előkészítési protokoll hatékonysága fagyasztott-olvasztott embriótranszferben (FET)

2023. augusztus 16. frissítette: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

A letrozol által kiváltott méhnyálkahártya előkészítési sémák klinikai eredményei a hagyományos méhnyálkahártya-előkészítési rendekkel szemben, beleértve a természetes ciklust, a hormonpótló sémákat FET-ben, egy randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek az egyetlen központnak, nem vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a terhességi kimenetelek és a perinatális kimenetelek összehasonlítása olyan betegeknél, akik IVF-kezelésen (beleértve az ICSI-t is) részesülnek FET-ben, letrozol-indukált endothel előkészítési protokollal, illetve természetes ciklusokkal, hormonpótló protokollal.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Annak vizsgálata, hogy a letrozol által kiváltott endothel készítmény hatékonyan javítja-e az élveszületési arányt és a klinikai terhességi arányt.
  • Feltárni lehetséges hatását olyan klinikailag fontos mutatókra, mint a spontán vetélések aránya, az implantációs ciklus megszakítási aránya, az endothel előkészítés napjai és a klinikai látogatások száma.

A vizsgálati alanyokat a menstruációs ciklus D1-D3-tól kezdődően randomizálták csoportokba. A vizsgálati alanyokat aszerint csoportosították, hogy a menstruációs ciklusuk rendszeres volt-e vagy sem, és az előre elkészített rétegzett zónás randomizált csoportszámok alapján a következő endothel előkészítési sémákra osztották őket: (1) szabályos menstruációs ciklusok (25-35 nap): letrozol ovulációt elősegítő ciklusok, természetes ciklusok és hormonpótló ciklusok; és (2) szabálytalan menstruációs ciklusok (<25 nap vagy >35 nap): letrozol ovulációt elősegítő ciklusok, hormonpótló ciklus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

858

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A reproduktív központunkban IVF-en vagy ICSI-n átesett, összesen ≤3 szuperovulációs ciklussal és ≥2 hasadási embrióval vagy ≥1 blasztocisztával rendelkező nőket mélyhűtöttük. Az embriótranszfer korábbi ciklusai ≤ 2, és vizsgálati alanyonként csak egy transzferciklust vettek fel 1-2 embrióval.

Kizárási kritériumok:

  1. Kromoszóma-rendellenességben szenvedő betegek bármelyik házastársban, hydrosalpinx, súlyos endometriózis, adenomiózis, valamint méh és méhüreg szerves betegségei, például méh fejlődési rendellenességei, méhnyálkahártya-polipok és méh-tapadások;
  2. beültetés előtti genetikai diagnózison (PGT) átesett betegek;
  3. olyan betegek, akiknél műtéti úton nyert mellékhere vagy here spermiumok segítségével ICSI-t végeztek;
  4. betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI = súly/magasság2) > 30 kg/m2;
  5. visszatérő spontán vetélésen átesett betegek;
  6. szekvenciális embriótranszfert szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol által kiváltott méhnyálkahártya előkészítési protokoll
A menstruációs ciklus 3. napjától kezdve naponta 2,5 mg letrozolt adtunk 5 napon keresztül. 1 hét elteltével ultrahangot végeztünk a tüszőfejlődés dinamikus nyomon követésére, és 75-150 NE im qd humán menopauzális gonadotropint (hMG) adtunk az ovuláció stimulálásának folytatásához, és 2 mg ösztradiol-valerátot adtak naponta az endometrium vastagságának szabályozására a méhnyálkahártya vastagságának szabályozására. tüsző 16 mm átmérőjűre és 7 mm méhnyálkahártya vastagságra fejlődött. A tüszők ≥16 mm átmérőjűre és ≥7 mm bélésvastagságra fejlődtek, és dinamikusan monitoroztuk ultrahanggal és szérum nemi hormonszinttel, hogy meghatározzuk az ovuláció napját. Az ovuláció napjától kezdődően napi 10 mg dexametazont adtunk be, és a hasítási stádiumú embriókat 2 vagy 3 nappal később, vagy a blasztocisztákat 5 nappal később vittük át. A deferipron 10 mg napi háromszori adagolását az átvitel után 14 napig folytattuk.
Drog: Letrozol
Csoportonként különböző endothel készítmények, részletekért lásd a karleírásokat
Nincs beavatkozás: A természetes ciklusok endometrium előkészítési protokollja
A tüszőfejlődést dinamikusan követtük ultrahanggal a menstruációs ciklus D8-D11-től egészen addig, amíg a tüszők ≥16 mm átmérőjűre és ≥7 mm vastagságúra fejlődtek, az ovuláció napját pedig dinamikus ultrahangos monitorozással és a szérum nemi hormonszintek kimutatásával határoztuk meg. . Az ovuláció napjától háromszor 10 mg deferipront adtunk, és a D2 vagy D3 hasítási stádiumú embriókat 2 vagy 3 nappal később, vagy a blasztocisztákat 5 nappal később vittük át. Az átvitel után összesen 14 napig folytattuk a napi háromszori 10 mg deferipront. A ciklusokat töröltük, ha az endothel vastagsága <7 mm volt az ovuláció napján, vagy ha a szérum progeszteron szintje 5 nmol/l volt az ovuláció előtt.
Nincs beavatkozás: Hormonpótló ciklusok endometrium előkészítési protokollja
A menstruációs ciklus D1-D5-étől kezdődően 2 mg ösztradiol-valerátot adtunk naponta kétszer, majd ultrahanggal követtük az endothel és a tüszőfejlődés dinamikus monitorozását, és ha az endothel vastagsága <7 mm volt, az ösztradiol-valerát adagolása szükség szerint napi kétszer 3-4 mg-ra emelték. A hormonpótlási napok száma 11-20 nap között változott, és amikor az endothel vastagsága 7 mm volt, luteinizáló hormon hüvelyi lassan felszabaduló gél 90 mg pv qd, valamint dexedrin és progeszteron 10 mg po bid a transzformációhoz. endothelium 2 vagy 3 nappal később vagy 5 nappal később. Naponta 10 mg progeszteront adtunk az endotélium transzformálására, és a hasítási stádiumú embriókat 2 vagy 3 nappal később, vagy a blasztocisztákat 5 nappal később vittük át. A fent leírt luteális támogatást az átvitel után összesen 14 napig folytattuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élve születés
Időkeret: 40-42 hét becsült terhességi kor
A legalább egy élveszületést eredményező szülések száma
40-42 hét becsült terhességi kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhesség
Időkeret: 5-7 hetes becsült terhességi kor
A terhességi tasakok ultrahangos vizualizációjával diagnosztizált klinikai terhességek, a klinikai terhességek száma 100 embriótranszfer ciklusonként
5-7 hetes becsült terhességi kor
embrió beültetés
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
A szérum humán koriongonadotropin szintje >10 NE/L, a megfigyelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
14 nappal az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InternationalPMCHH-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel