Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van het door letrozol geïnduceerde endometriumvoorbereidingsprotocol bij bevroren en ontdooide embryotransfer (FET)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Klinische resultaten van door letrozol geïnduceerde endometriumvoorbereidingsregimes versus conventionele endometriumvoorbereidingsregimes, waaronder natuurlijke cyclus- en hormoonvervangingsregimes bij FET, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit single center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is het vergelijken van zwangerschapsuitkomsten en perinatale uitkomsten bij patiënten die een IVF-behandeling (inclusief ICSI) ondergaan met FET met letrozol-geïnduceerd endotheliaal preparatieprotocol versus natuurlijke cycli, hormoonvervangingsprotocol.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Onderzoeken of letrozol-geïnduceerde endotheelpreparaten effectief zijn bij het verbeteren van het aantal levende geboorten en het aantal klinische zwangerschappen.
  • Onderzoek naar de mogelijke impact ervan op klinisch belangrijke indicatoren zoals het aantal spontane abortussen, het aantal geannuleerde implantatiecycli, het aantal dagen endotheelvoorbereiding en het aantal bezoeken aan de kliniek.

De proefpersonen werden gerandomiseerd in groepen, beginnend op D1-D3 van de menstruatiecyclus. De proefpersonen werden gestratificeerd op basis van het feit of hun menstruatiecyclus regelmatig was of niet, en werden verdeeld in de volgende endotheliale voorbereidingsregimes volgens de vooraf opgestelde gestratificeerde gerandomiseerde groepsnummers: (1) regelmatige menstruatiecycli (25-35 d): letrozol ovulatiebevorderende cycli, natuurlijke cycli en hormoonvervangende cycli; en (2) onregelmatige menstruatiecycli (<25 d of >35 d): letrozol-ovulatiebevorderende cycli, hormoonvervangende cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

858

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen <40 jaar die IVF of ICSI ondergingen in ons voortplantingscentrum met in totaal ≤3 superovulatiecycli en met ≥2 splitsingsembryo's of ≥1 blastocyst werden gecryopreserveerd. Eerdere cycli van embryotransfer ≤ 2 en er werd slechts één transfercyclus met 1-2 embryo's per proefpersoon geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met chromosomale afwijkingen bij beide echtgenoten, hydrosalpinx, ernstige endometriose, adenomyose en organische ziekten van de baarmoeder en baarmoederholte, zoals baarmoedermisvormingen, endometriumpoliepen en baarmoederadhesies;
  2. patiënten die pre-implantatie genetische diagnose (PGT) ondergingen;
  3. patiënten die ICSI ondergingen met behulp van chirurgisch verkregen epididymale of testiculaire spermatozoa;
  4. patiënten met een Body mass index (BMI, = gewicht/lengte2) > 30 kg/m2;
  5. patiënten met terugkerende spontane abortussen;
  6. patiënten met sequentiële embryotransfer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door letrozol geïnduceerd endometriumvoorbereidingsprotocol
Vanaf D3 van de menstruatiecyclus werd letrozol 2,5 mg po qd gedurende 5 dagen toegediend. Na 1 week werd echografie uitgevoerd om de ontwikkeling van de follikels dynamisch te volgen, en werd 75-150 IE im qd humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) gegeven om de ovulatiestimulatie indien nodig voort te zetten, en 2 mg oestradiolvaleraat 2 mg po qd werd gegeven om de dikte van het endometrium te reguleren tot de follikel ontwikkeld tot een diameter van 16 mm en een endometriumdikte van 7 mm. De follikels ontwikkelden zich tot een diameter van ≥16 mm en een dikte van ≥7 mm en werden dynamisch gevolgd door middel van echografie en serumgeslachtshormoonspiegels om de dag van de ovulatie te bepalen. Vanaf de dag van de ovulatie werd dexamethason 10 mg potid toegediend, en embryo's in het splitsingsstadium werden 2 of 3 dagen later teruggeplaatst, of blastocysten werden 5 dagen later teruggeplaatst. Deferipron 10 mg po driemaal daags werd gedurende 14 dagen na de overschakeling voortgezet.
Geneesmiddel: Letrozol
Verschillende endotheelpreparaten volgens groepen, zie armbeschrijvingen voor details
Geen tussenkomst: Protocol voor endometriumpreparatie met natuurlijke cycli
De follikelontwikkeling werd dynamisch gevolgd door echografie vanaf D8-D11 van de menstruatiecyclus totdat de follikels zich ontwikkelden tot een diameter van ≥16 mm en een endotheliale dikte van ≥7 mm, en de dag van de ovulatie werd bepaald door dynamische echografie en detectie van serumgeslachtshormoonspiegels. . Deferipron 10 mg potid werd toegediend vanaf de dag van de ovulatie, en embryo's in het D2- of D3-splitsingsstadium werden 2 of 3 dagen later teruggeplaatst, of blastocysten werden 5 dagen later teruggeplaatst. Deferipron 10 mg po driemaal daags werd gedurende in totaal 14 dagen na de overschakeling voortgezet. Cycli werden geannuleerd als de endotheliale dikte <7 mm was op de dag van de ovulatie of als de serumprogesteronspiegels vóór de ovulatie 5 nmol/l waren.
Geen tussenkomst: Hormoonvervangingscycli endometriumvoorbereidingsprotocol
Vanaf D1-D5 van de menstruatiecyclus werd 2 mg estradiolvaleraat tweemaal daags toegediend gedurende 7 dagen, gevolgd door echografie voor dynamische monitoring van de endotheliale en folliculaire ontwikkeling. Als de dikte van het endotheel <7 mm was, werd de dosering van estradiolvaleraat indien nodig verhoogd tot 3-4 mg po tweemaal daags. Het aantal dagen van hormoonvervanging varieerde van 11-20 dagen, en wanneer de endotheliale dikte 7 mm was, werd luteïniserend hormoon vaginale gel met langzame afgifte 90 mg pv qd toegevoegd, evenals dexedrine en progesteron 10 mg po tweemaal daags om de endotheel 2 of 3 dagen later of 5 dagen later. Progesteron 10 mg po tweemaal daags werd toegevoegd om het endotheel te transformeren, en embryo's in het splitsingsstadium werden 2 of 3 dagen later teruggeplaatst, of blastocysten werden 5 dagen later teruggeplaatst. De luteale ondersteuning zoals hierboven beschreven werd gedurende in totaal 14 dagen na de overdracht voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: Geschatte zwangerschapsduur 40-42 weken
Het aantal bevallingen dat resulteert in ten minste één levendgeborene
Geschatte zwangerschapsduur 40-42 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Geschatte zwangerschapsduur van 5-7 weken
Klinische zwangerschappen gediagnosticeerd door echografische visualisatie van zwangerschapszakjes, het aantal klinische zwangerschappen uitgedrukt per 100 embryotransfercycli
Geschatte zwangerschapsduur van 5-7 weken
implantatie van embryo's
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
Serumwaarden van humaan choriongonadotrofine >10 IE/l, het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo’s
14 dagen na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InternationalPMCHH-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren