Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost protokolu přípravy endometria vyvolaného letrozolem při přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya (FET)

16. srpna 2023 aktualizováno: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Klinické výsledky letrozolem indukovaných režimů přípravy endometria versus konvenční režimy přípravy endometria včetně přirozeného cyklu, režimů hormonální substituce ve FET, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této jednocentrové, nezaslepené, randomizované kontrolované klinické studie bylo srovnání výsledků těhotenství a perinatálních výsledků u pacientek podstupujících léčbu IVF (včetně ICSI) s FET s protokolem přípravy endotelu indukovaného letrozolem versus přirozené cykly, protokol hormonální substituce.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zkoumat, zda je příprava endotelu indukovaná letrozolem účinná při zlepšování porodnosti a klinické míry těhotenství.
  • Prozkoumat jeho možný dopad na klinicky důležité ukazatele, jako je míra spontánních potratů, míra zrušení implantačního cyklu, dny přípravy endotelu a počet návštěv na klinice.

Subjekty studie byly náhodně rozděleny do skupin počínaje D1-D3 menstruačního cyklu. Subjekty studie byly stratifikovány podle toho, zda jejich menstruační cykly byly pravidelné nebo ne, a byly rozděleny do následujících režimů přípravy endotelu podle předem připravených stratifikovaných zónových randomizovaných čísel skupin: (1) pravidelné menstruační cykly (25-35 d): cykly podporující ovulaci letrozolu, přirozené cykly a cykly hormonální substituce; a (2) nepravidelné menstruační cykly (<25 d nebo >35 d): cykly podporující ovulaci letrozolu, hormonálně substituční cyklus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

858

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku < 40 let podstupující IVF nebo ICSI v našem reprodukčním centru s celkovým počtem ≤ 3 superovulačních cyklů as ≥ 2 štěpnými embryi nebo ≥ 1 blastocystou byly kryokonzervovány. Předchozí cykly přenosu embryí ≤ 2 a byl zařazen pouze jeden cyklus přenosu s 1-2 embryi na subjekt studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s chromozomálními abnormalitami u jednoho z manželů, hydrosalpinxem, těžkou endometriózou, adenomyózou a organickými onemocněními dělohy a děložní dutiny, jako jsou malformace dělohy, polypy endometria a srůsty dělohy;
  2. pacienti, kteří podstoupili preimplantační genetickou diagnostiku (PGT);
  3. pacienti, kteří podstoupili ICSI s použitím chirurgicky získaných spermií nadvarlat nebo varlat;
  4. pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI, = hmotnost/výška2) > 30 kg/m2;
  5. pacienti s opakovanými spontánními potraty;
  6. pacientky se sekvenčním embryotransferem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol přípravy endometria indukované letrozolem
Počínaje dnem D3 menstruačního cyklu byl podáván letrozol 2,5 mg po qd po dobu 5 dnů. Po 1 týdnu byl proveden ultrazvuk k dynamickému sledování vývoje folikulů a bylo podáno 75-150 IU im qd lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG) k pokračování stimulace ovulace podle potřeby a estradiolvalerát 2 mg po qd k regulaci tloušťky endometria až do folikul vyvinutý na průměr 16 mm a tloušťku endometria 7 mm. Folikuly se vyvinuly na průměr ≥16 mm a tloušťku výstelky ≥7 mm a byly dynamicky monitorovány ultrazvukem a hladinami pohlavních hormonů v séru, aby se určil den ovulace. Ode dne ovulace byl podáván dexamethason 10 mg po tid a embrya ve stádiu štěpení byla přenesena o 2 nebo 3 dny později nebo blastocysty byly přeneseny o 5 dní později. Deferipron 10 mg po tid pokračoval po dobu 14 dnů po transferu.
Lék: Letrozol
Různé endoteliální preparáty podle skupin, podrobnosti viz popis ramen
Žádný zásah: Protokol preparace endometria s přirozenými cykly
Vývoj folikulů byl sledován dynamicky ultrazvukem od D8-D11 menstruačního cyklu, dokud se folikuly nevyvinuly na průměr ≥16 mm a tloušťku endotelu ≥7 mm, a den ovulace byl určen dynamickým ultrazvukovým monitorováním a detekcí hladin pohlavních hormonů v séru. . Deferipron 10 mg po tid byl podáván ode dne ovulace a embrya ve stádiu štěpení D2 nebo D3 byla přenesena o 2 nebo 3 dny později nebo blastocysty byly přeneseny o 5 dní později. Deferipron 10 mg po tid pokračoval celkem 14 dní po transferu. Cykly byly zrušeny, pokud tloušťka endotelu byla < 7 mm v den ovulace nebo pokud byly hladiny progesteronu v séru 5 nmol/l před ovulací.
Žádný zásah: Protokol přípravy endometria cyklů hormonální náhrady
Počínaje D1-D5 menstruačního cyklu byl podáván estradiolvalerát 2 mg po dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté ultrazvuk pro dynamické sledování vývoje endotelu a folikulů, a pokud byla tloušťka endotelu <7 mm, dávka estradiolvalerátu byla zvýšena na 3-4 mg po bid podle potřeby. Počet dnů hormonální substituce se pohyboval od 11 do 20 dnů, a když byla tloušťka endotelu 7 mm, byl přidán vaginální gel s pomalým uvolňováním luteinizačního hormonu 90 mg pv qd, stejně jako dexedrin a progesteron 10 mg po bid k transformaci endotel o 2 nebo 3 dny později nebo o 5 dní později. Pro transformaci endotelu bylo přidáno 10 mg progesteronu po bid a embrya ve stádiu štěpení byla přenesena o 2 nebo 3 dny později nebo blastocysty byly přeneseny o 5 dní později. Luteální podpora, jak je popsána výše, pokračovala celkem 14 dní po přenosu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živý porod
Časové okno: Odhadovaný gestační věk 40-42 týdnů
Počet porodů, jejichž výsledkem je alespoň jeden živě narozený
Odhadovaný gestační věk 40-42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: Odhadovaný gestační věk 5-7 týdnů
Klinická těhotenství diagnostikovaná ultrasonografickou vizualizací gestačních váčků, počet klinických těhotenství vyjádřených na 100 cyklů přenosu embrya
Odhadovaný gestační věk 5-7 týdnů
implantace embrya
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
Hladiny lidského choriového gonadotropinu v séru >10 IU/l, počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí
14 dní po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InternationalPMCHH-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit