Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av det letrozol-inducerade endometrieförberedelseprotokollet vid fryst-tinat embryoöverföring (FET)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Kliniska resultat av Letrozol-inducerade endometrieprepareringsregimer kontra konventionella endometrieprepareringsregimer inklusive naturlig cykel, hormonersättningsregimer i FET, en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna enda center, icke-blindade, randomiserade kontrollerade kliniska studie för att jämföra graviditetsresultat och perinatala utfall hos patienter som genomgår IVF-behandling (inklusive ICSI) med FET med letrozol-inducerat endotelpreparationsprotokoll kontra naturliga cykler, hormonersättningsprotokoll.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att undersöka om letrozol-inducerade endotelpreparat är effektivt för att förbättra antalet levande födslar och klinisk graviditetsfrekvens.
  • Att undersöka dess möjliga inverkan på kliniskt viktiga indikatorer såsom spontanabortfrekvens, implantationscykelavbrytande frekvens, dagars endotelförberedelse och antal besök på kliniken.

Försökspersonerna randomiserades i grupper med början vid D1-D3 i menstruationscykeln. Försökspersonerna stratifierades efter om deras menstruationscykler var regelbundna eller inte, och delades in i följande endotelförberedande regimer enligt de förberedda stratifierade zonindelade randomiserade gruppnumren: (1) regelbundna menstruationscykler (25-35 d): letrozol ägglossningsfrämjande cykler, naturliga cykler och hormonersättningscykler; och (2) oregelbundna menstruationscykler (<25 d eller >35 d): letrozol ägglossningsfrämjande cykler, hormonersättningscykel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

858

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor <40 år som genomgår IVF eller ICSI på vårt reproduktionscenter med totalt ≤3 superovulationscykler och med ≥2 klyvningsembryon eller ≥1 blastocyst kryokonserverades. Tidigare cykler av embryonöverföring ≤ 2 och endast en överföringscykel med 1-2 embryon per försöksperson registrerades.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kromosomavvikelser hos någon av makarna, hydrosalpinx, svår endometrios, adenomyos och organiska sjukdomar i livmodern och livmoderhålan såsom uterina missbildningar, endometriepolyper och livmodersammanväxningar;
  2. patienter som genomgick pre-implantationsgenetisk diagnos (PGT);
  3. patienter som genomgick ICSI genom att använda kirurgiskt erhållna epididymala eller testikulära spermier;
  4. patienter med ett Body mass index (BMI, = vikt/höjd2) > 30 kg/m2;
  5. patienter med återkommande spontana aborter;
  6. patienter med sekventiell embryoöverföring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol-inducerad endometrieberedningsprotokoll
Med början vid D3 i menstruationscykeln administrerades letrozol 2,5 mg po qd under 5 dagar. Efter 1 vecka utfördes ultraljud för att dynamiskt övervaka follikelutvecklingen, och 75-150 IE im qd humant menopausalt gonadotropin (hMG) gavs för att fortsätta ägglossningsstimuleringen vid behov, och östradiolvalerat 2 mg po qd gavs för att reglera endometrietjockleken tills follikel utvecklades till 16 mm i diameter och 7 mm i endometrietjocklek. Folliklarna utvecklades till ≥16 mm i diameter och ≥7 mm i fodertjocklek och övervakades dynamiskt med ultraljud och könshormonnivåer i serum för att bestämma dagen för ägglossning. Från ägglossningsdagen administrerades dexametason 10 mg po tid, och embryon i klyvningsstadiet överfördes 2 eller 3 dagar senare, eller blastocyster överfördes 5 dagar senare. Deferipron 10 mg po tid fortsattes i 14 dagar efter överföring.
Läkemedel: Letrozol
Olika endotelpreparat enligt grupper, se armbeskrivningar för detaljer
Inget ingripande: Naturliga cykler endometrial beredningsprotokoll
Follikelutvecklingen övervakades dynamiskt med ultraljud från D8-D11 i menstruationscykeln tills folliklarna utvecklades till ≥16 mm i diameter och ≥7 mm i endoteltjocklek, och dagen för ägglossning bestämdes genom dynamisk ultraljudsövervakning och detektering av könshormonnivåer i serum . Deferipron 10 mg po tid administrerades från ägglossningsdagen och embryon i klyvningsstadiet D2 eller D3 överfördes 2 eller 3 dagar senare, eller så överfördes blastocyster 5 dagar senare. Deferipron 10 mg po tid fortsattes i totalt 14 dagar efter överföring. Cykler avbröts om endoteltjockleken var <7 mm på ägglossningsdagen eller om serumprogesteronnivåerna var 5 nmol/L före ägglossningen.
Inget ingripande: Hormonersättningscykler endometrieberedningsprotokoll
Med början från D1-D5 i menstruationscykeln administrerades estradiolvalerat 2 mg po bid i 7 dagar, följt av ultraljud för dynamisk övervakning av endotel- och follikelutveckling, och om endoteltjockleken var <7 mm, var dosen av estradiolvalerat ökas till 3-4 mg po bid efter behov. Antalet dagar med hormonersättning varierade från 11-20 dagar, och när endoteltjockleken var 7 mm, tillsattes luteiniserande hormon vaginal långsam frisättningsgel 90 mg pv qd, samt dexedrin och progesteron 10 mg po bid för att transformera endotel 2 eller 3 dagar senare eller 5 dagar senare. Progesteron 10 mg po två gånger dagligen tillsattes för att transformera endotelet, och embryon i klyvningsstadiet överfördes 2 eller 3 dagar senare, eller blastocyster överfördes 5 dagar senare. Lutealt stöd som beskrivits ovan fortsatte i totalt 14 dagar efter överföringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: 40-42 veckors beräknad graviditetsålder
Antalet förlossningar som resulterar i minst en levande födsel
40-42 veckors beräknad graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet
Tidsram: 5-7 veckors beräknad graviditetsålder
Kliniska graviditeter diagnostiserade genom ultraljudsvisualisering av graviditetssäckar, antalet kliniska graviditeter uttryckt per 100 embryoöverföringscykler
5-7 veckors beräknad graviditetsålder
embryoimplantation
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
Serumnivåer av humant koriongonadotropin >10 IE/L, antalet observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon
14 dagar efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InternationalPMCHH-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera