Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den letrozol-induserte endometrieforberedelsesprotokollen i frossen-tint embryooverføring (FET)

16. august 2023 oppdatert av: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Kliniske resultater av letrozol-induserte endometrieforberedende regimer versus konvensjonelle endometrieprepareringsregimer, inkludert naturlig syklus, hormonerstatningsregimer i FET, en randomisert kontrollert studie

Målet med denne enkeltsenteret, ikke-blindede, randomiserte kontrollerte kliniske studien for sammenligning av graviditetsutfall og perinatale utfall hos pasienter som gjennomgår IVF-behandling (inkludert ICSI) med FET med letrozol-indusert endotelpreparatprotokoll versus naturlige sykluser, hormonerstatningsprotokoll.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å undersøke om letrozol-indusert endotelpreparat er effektivt for å forbedre antall levendefødte og kliniske graviditetsrater.
  • For å utforske dens mulige innvirkning på klinisk viktige indikatorer som spontanabortrate, implantasjonssykluskanselleringsfrekvens, dager med endotelforberedelse og antall besøk til klinikken.

Studiepersonene ble randomisert i grupper som startet ved D1-D3 i menstruasjonssyklusen. Studiepersonene ble stratifisert i henhold til om deres menstruasjonssykluser var regelmessige eller ikke, og ble delt inn i følgende endotelpreparasjonsregimer i henhold til de forhåndsforberedte stratifiserte sonede randomiserte gruppenumrene: (1) regelmessige menstruasjonssykluser (25–35 d): letrozol eggløsningsfremmende sykluser, naturlige sykluser og hormonerstatningssykluser; og (2) uregelmessige menstruasjonssykluser (<25 d eller >35 d): letrozol eggløsningsfremmende sykluser, hormonerstatningssyklus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

858

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner <40 år som gjennomgikk IVF eller ICSI ved vårt reproduksjonssenter med totalt ≤3 superovulasjonssykluser og med ≥2 spaltningsembryoer eller ≥1 blastocyst ble kryokonservert. Tidligere sykluser med embryooverføring ≤ 2 og bare én overføringssyklus med 1-2 embryoer per studieperson ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kromosomavvik hos begge ektefellene, hydrosalpinx, alvorlig endometriose, adenomyose og organiske sykdommer i livmoren og livmorhulen som uterine misdannelser, endometriepolypper og uterine adhesjoner;
  2. pasienter som gjennomgikk pre-implantasjonsgenetisk diagnose (PGT);
  3. pasienter som gjennomgikk ICSI ved bruk av kirurgisk oppnådde epididymale eller testikkelspermatozoer;
  4. pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI, = vekt/høyde2) > 30 kg/m2;
  5. pasienter med tilbakevendende spontanaborter;
  6. pasienter med sekvensiell embryooverføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol-indusert endometrial forberedelsesprotokoll
Fra og med D3 i menstruasjonssyklusen ble letrozol 2,5 mg po qd administrert i 5 dager. Etter 1 uke ble det utført ultralyd for dynamisk å overvåke follikkelutviklingen, og 75-150 IE im qd humant menopausalt gonadotropin (hMG) gitt for å fortsette eggløsningsstimulering etter behov, og østradiolvalerat 2 mg po qd ble gitt for å regulere endometrietykkelsen til follikkel utviklet til 16 mm i diameter og 7 mm i endometrietykkelse. Folliklene utviklet seg til ≥16 mm i diameter og ≥7 mm i fôrtykkelse og ble dynamisk overvåket ved hjelp av ultralyd og kjønnshormonnivåer i serum for å bestemme eggløsningsdagen. Fra dagen for eggløsning ble deksametason 10 mg po tid administrert, og embryoer i spaltningsstadiet ble overført 2 eller 3 dager senere, eller blastocyster ble overført 5 dager senere. Deferipron 10 mg po tid ble fortsatt i 14 dager etter overføring.
Legemiddel: Letrozol
Ulike endotelpreparater i henhold til grupper, se armbeskrivelser for detaljer
Ingen inngripen: Naturlige sykluser endometrial forberedelsesprotokoll
Follikkelutviklingen ble overvåket dynamisk med ultralyd fra D8-D11 i menstruasjonssyklusen til folliklene utviklet seg til ≥16 mm i diameter og ≥7 mm i endoteltykkelse, og eggløsningsdagen ble bestemt ved dynamisk ultralydovervåking og påvisning av serum kjønnshormonnivåer . Deferipron 10 mg po tid ble administrert fra eggløsningsdagen, og embryoer i D2- eller D3-spaltningsstadiet ble overført 2 eller 3 dager senere, eller blastocyster ble overført 5 dager senere. Deferipron 10 mg po tid ble fortsatt i totalt 14 dager etter overføring. Sykluser ble kansellert hvis endoteltykkelsen var <7 mm på eggløsningsdagen eller hvis serumprogesteronnivået var 5 nmol/L før eggløsning.
Ingen inngripen: Hormonerstatningssykluser endometrial forberedelsesprotokoll
Fra D1-D5 i menstruasjonssyklusen ble østradiolvalerat 2 mg po bid administrert i 7 dager, etterfulgt av ultralyd for dynamisk overvåking av endotel- og follikkelutvikling, og hvis endoteltykkelsen var <7 mm, var dosen av østradiolvalerat. økt til 3-4 mg po bid etter behov. Antall dager med hormonerstatning varierte fra 11-20 dager, og når endoteltykkelsen var 7 mm, ble luteiniserende hormon vaginal slow-release gel 90 mg pv qd tilsatt, samt dexedrin og progesteron 10 mg po bid for å transformere endotel 2 eller 3 dager senere eller 5 dager senere. Progesteron 10 mg po bid ble tilsatt for å transformere endotelet, og embryoer i spaltningsstadiet ble overført 2 eller 3 dager senere, eller blastocyster ble overført 5 dager senere. Luteal støtte som beskrevet ovenfor ble fortsatt i totalt 14 dager etter overføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 40-42 ukers estimert svangerskapsalder
Antall leveringer som resulterer i minst én levende fødsel
40-42 ukers estimert svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-7 ukers beregnet svangerskapsalder
Kliniske graviditeter diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av svangerskapssekker, antall kliniske graviditeter uttrykt per 100 embryooverføringssykluser
5-7 ukers beregnet svangerskapsalder
embryoimplantasjon
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
Serumnivåer av humant koriongonadotropin >10 IE/L, antall observerte svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer
14 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InternationalPMCHH-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere