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L'efficacité du protocole de préparation de l'endomètre induit par le létrozole dans le transfert d'embryons congelés-décongelés (FET)

16 août 2023 mis à jour par: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Résultats cliniques des schémas thérapeutiques de préparation de l'endomètre induits par le létrozole par rapport aux schémas thérapeutiques conventionnels de préparation de l'endomètre, y compris le cycle naturel et les schémas thérapeutiques de remplacement hormonal dans le FET, une étude contrôlée randomisée

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé, à centre unique, sans aveugle, consiste à comparer les résultats de la grossesse et les résultats périnatals chez les patients subissant un traitement de FIV (y compris ICSI) avec FET avec protocole de préparation endothéliale induit par le létrozole par rapport aux cycles naturels, protocole de remplacement hormonal.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Déterminer si la préparation endothéliale induite par le létrozole est efficace pour améliorer le taux de naissances vivantes et le taux de grossesse clinique.
  • Explorer son impact possible sur des indicateurs cliniquement importants tels que le taux d'avortement spontané, le taux d'annulation du cycle d'implantation, les jours de préparation endothéliale et le nombre de visites à la clinique.

Les sujets de l'étude ont été randomisés en groupes commençant à J1-J3 du cycle menstruel. Les sujets de l'étude ont été stratifiés selon que leurs cycles menstruels étaient réguliers ou non, et ont été divisés dans les schémas de préparation endothéliale suivants en fonction des nombres de groupes randomisés zonés stratifiés pré-préparés : (1) cycles menstruels réguliers (25-35 jours) : les cycles favorisant l'ovulation du létrozole, les cycles naturels et les cycles de remplacement hormonal ; et (2) cycles menstruels irréguliers (<25 jours ou >35 jours) : cycles favorisant l'ovulation par le létrozole, cycle de remplacement hormonal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

858

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les femmes de moins de 40 ans subissant une FIV ou une ICSI dans notre centre de reproduction avec un total de ≤ 3 cycles de superovulation et avec ≥ 2 embryons clivés ou ≥ 1 blastocyste ont été cryoconservées. Cycles précédents de transfert d'embryons ≤ 2 et un seul cycle de transfert avec 1 à 2 embryons par sujet d'étude a été inscrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes présentant des anomalies chromosomiques chez l'un ou l'autre des conjoints, un hydrosalpinx, une endométriose sévère, une adénomyose et des maladies organiques de l'utérus et de la cavité utérine telles que des malformations utérines, des polypes de l'endomètre et des adhérences utérines ;
  2. les patients ayant subi un diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) ;
  3. les patients ayant subi une ICSI en utilisant des spermatozoïdes épididymaires ou testiculaires obtenus chirurgicalement ;
  4. patients avec un indice de masse corporelle (IMC, = poids/taille2) > 30 kg/m2 ;
  5. les patientes présentant des avortements spontanés récurrents ;
  6. patients avec transfert séquentiel d’embryons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de préparation de l'endomètre induit par le létrozole
À partir de J3 du cycle menstruel, du létrozole 2,5 mg po qd a été administré pendant 5 jours. Après 1 semaine, une échographie a été réalisée pour surveiller dynamiquement le développement folliculaire, et 75 à 150 UI im qd de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) ont été administrées pour continuer la stimulation de l'ovulation si nécessaire, et du valérate d'œstradiol 2 mg po qd a été administré pour réguler l'épaisseur de l'endomètre jusqu'à ce que le développement folliculaire soit suivi de manière dynamique. follicule développé jusqu'à 16 mm de diamètre et 7 mm d'épaisseur de l'endomètre. Les follicules se sont développés jusqu'à ≥ 16 mm de diamètre et ≥ 7 mm d'épaisseur de muqueuse et ont été surveillés de manière dynamique par échographie et par taux sériques d'hormones sexuelles pour déterminer le jour de l'ovulation. À partir du jour de l'ovulation, 10 mg de dexaméthasone po tid ont été administrés et les embryons au stade de clivage ont été transférés 2 ou 3 jours plus tard, ou les blastocystes ont été transférés 5 jours plus tard. La défériprone 10 mg po tid a été poursuivie pendant 14 jours après le transfert.
Médicament: Létrozole
Différentes préparations endothéliales selon les groupes, voir les descriptions des bras pour plus de détails
Aucune intervention: Protocole de préparation de l'endomètre en cycles naturels
Le développement folliculaire a été surveillé dynamiquement par échographie de J8 à J11 du cycle menstruel jusqu'à ce que les follicules se développent jusqu'à ≥ 16 mm de diamètre et ≥ 7 mm d'épaisseur endothéliale, et le jour de l'ovulation a été déterminé par surveillance échographique dynamique et détection des taux sériques d'hormones sexuelles. . La défériprone 10 mg po tid a été administrée à partir du jour de l'ovulation et les embryons au stade de clivage D2 ou D3 ont été transférés 2 ou 3 jours plus tard, ou les blastocystes ont été transférés 5 jours plus tard. La défériprone 10 mg po tid a été poursuivie pendant 14 jours au total après le transfert. Les cycles étaient annulés si l'épaisseur endothéliale était <7 mm le jour de l'ovulation ou si les taux sériques de progestérone étaient de 5 nmol/L avant l'ovulation.
Aucune intervention: Protocole de préparation de l'endomètre pour les cycles de remplacement hormonal
À partir de J1-J5 du cycle menstruel, du valérate d'estradiol 2 mg po bid a été administré pendant 7 jours, suivi d'une échographie pour un suivi dynamique du développement endothélial et folliculaire, et si l'épaisseur endothéliale était <7 mm, la posologie du valérate d'estradiol était augmentée à 3-4 mg po bid, selon le cas. Le nombre de jours de remplacement hormonal variait de 11 à 20 jours, et lorsque l'épaisseur endothéliale était de 7 mm, un gel vaginal à libération lente d'hormone lutéinisante 90 mg pv qd était ajouté, ainsi que de la dexédrine et de la progestérone 10 mg po bid pour transformer le traitement hormonal. endothélium 2 ou 3 jours plus tard ou 5 jours plus tard. De la progestérone 10 mg po bid a été ajoutée pour transformer l'endothélium, et les embryons au stade de clivage ont été transférés 2 ou 3 jours plus tard, ou les blastocystes ont été transférés 5 jours plus tard. Le soutien lutéal tel que décrit ci-dessus a été poursuivi pendant un total de 14 jours après le transfert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: Âge gestationnel estimé de 40 à 42 semaines
Le nombre d'accouchements ayant abouti à au moins une naissance vivante
Âge gestationnel estimé de 40 à 42 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: Âge gestationnel estimé de 5 à 7 semaines
Grossesses cliniques diagnostiquées par visualisation échographique des sacs gestationnels, nombre de grossesses cliniques exprimé pour 100 cycles de transfert d'embryons
Âge gestationnel estimé de 5 à 7 semaines
implantation d'embryons
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
Taux sériques de gonadotrophine chorionique humaine > 10 UI/L, nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés
14 jours après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • InternationalPMCHH-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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