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Die Wirksamkeit des Letrozol-induzierten Endometriumvorbereitungsprotokolls beim Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen (FET)

16. August 2023 aktualisiert von: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Klinische Ergebnisse von Letrozol-induzierten Endometrium-Vorbereitungsschemata im Vergleich zu herkömmlichen Endometrium-Vorbereitungsschemata, einschließlich natürlicher Zyklus- und Hormonersatzschemata bei FET, einer randomisierten kontrollierten Studie

Das Ziel dieser nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit einem einzigen Zentrum ist der Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse und perinatalen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer IVF-Behandlung (einschließlich ICSI) mit FET mit Letrozol-induziertem Endothelvorbereitungsprotokoll im Vergleich zu natürlichen Zyklen und Hormonersatzprotokoll unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Es sollte untersucht werden, ob ein Letrozol-induziertes Endothelpräparat die Lebendgeburtenrate und die klinische Schwangerschaftsrate wirksam verbessert.
  • Untersuchung der möglichen Auswirkungen auf klinisch wichtige Indikatoren wie Spontanabortrate, Abbruchrate des Implantationszyklus, Tage der Endothelvorbereitung und Anzahl der Klinikbesuche.

Die Probanden wurden randomisiert in Gruppen eingeteilt, beginnend mit D1-D3 des Menstruationszyklus. Die Probanden wurden danach geschichtet, ob ihre Menstruationszyklen regelmäßig waren oder nicht, und entsprechend der vorbereiteten, geschichteten, zonierten, randomisierten Gruppenanzahl in die folgenden Endothelvorbereitungsschemata eingeteilt: (1) regelmäßige Menstruationszyklen (25–35 Tage): Ovulationsfördernde Zyklen, natürliche Zyklen und Hormonersatzzyklen von Letrozol; und (2) unregelmäßige Menstruationszyklen (<25 Tage oder >35 Tage): Ovulationsfördernde Letrozol-Zyklen, Hormonersatzzyklus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

858

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen unter 40 Jahren, die sich in unserem Reproduktionszentrum einer IVF oder ICSI unterzogen und insgesamt ≤3 Superovulationszyklen hatten und ≥2 Spaltungsembryonen oder ≥1 Blastozyste aufwiesen, wurden kryokonserviert. Frühere Zyklen des Embryotransfers ≤ 2 und es wurde nur ein Transferzyklus mit 1–2 Embryonen pro Probandin aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Chromosomenanomalien bei einem der Ehepartner, Hydrosalpinx, schwerer Endometriose, Adenomyose und organischen Erkrankungen der Gebärmutter und der Gebärmutterhöhle wie Gebärmutterfehlbildungen, Endometriumpolypen und Gebärmutterverklebungen;
  2. Patienten, bei denen eine genetische Präimplantationsdiagnostik (PGT) durchgeführt wurde;
  3. Patienten, die sich einer ICSI mit chirurgisch gewonnenen Nebenhoden- oder Hodenspermien unterzogen haben;
  4. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI, = Gewicht/Größe2) > 30 kg/m2;
  5. Patienten mit wiederkehrenden Spontanaborten;
  6. Patienten mit sequentiellem Embryotransfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll zur Letrozol-induzierten Endometriumvorbereitung
Ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus wurde 5 Tage lang 2,5 mg Letrozol p.o. einmal täglich verabreicht. Nach einer Woche wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Follikelentwicklung dynamisch zu überwachen, und es wurden 75–150 IE humanes menopausales Gonadotropin (hMG) einmal täglich verabreicht, um die Ovulationsstimulation nach Bedarf fortzusetzen. Außerdem wurden 2 mg Östradiolvalerat einmal täglich verabreicht, um die Dicke des Endometriums zu regulieren Der Follikel hatte einen Durchmesser von 16 mm und eine Endometriumdicke von 7 mm. Die Follikel hatten einen Durchmesser von ≥ 16 mm und eine Dicke der Auskleidung von ≥ 7 mm und wurden dynamisch mittels Ultraschall und Serum-Sexualhormonspiegeln überwacht, um den Tag des Eisprungs zu bestimmen. Ab dem Tag des Eisprungs wurden Dexamethason 10 mg p.o. dreimal täglich verabreicht und Embryonen im Spaltungsstadium wurden 2 oder 3 Tage später übertragen, oder Blastozysten wurden 5 Tage später übertragen. Deferipron 10 mg p.o. 3-mal täglich wurde nach der Übertragung 14 Tage lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Letrozol
Unterschiedliche Endothelpräparate je nach Gruppe, Einzelheiten siehe Armbeschreibungen
Kein Eingriff: Endometriumvorbereitungsprotokoll für natürliche Zyklen
Die Follikelentwicklung wurde vom Tag 8 bis zum Tag 11 des Menstruationszyklus dynamisch per Ultraschall überwacht, bis sich die Follikel auf einen Durchmesser von ≥ 16 mm und eine Endotheldicke von ≥ 7 mm entwickelten. Der Tag des Eisprungs wurde durch dynamische Ultraschallüberwachung und Bestimmung des Serum-Sexualhormonspiegels bestimmt . Deferipron 10 mg p.o. 3-mal täglich wurde ab dem Tag des Eisprungs verabreicht, und Embryonen im D2- oder D3-Spaltungsstadium wurden 2 oder 3 Tage später übertragen, oder Blastozysten wurden 5 Tage später übertragen. Deferipron 10 mg p.o. 3-mal täglich wurde für insgesamt 14 Tage nach der Übertragung fortgesetzt. Zyklen wurden abgebrochen, wenn die Endotheldicke am Tag des Eisprungs <7 mm betrug oder wenn der Serumprogesteronspiegel vor dem Eisprung 5 nmol/l betrug.
Kein Eingriff: Endometriumvorbereitungsprotokoll für Hormonersatzzyklen
Beginnend mit D1-D5 des Menstruationszyklus wurden 2 mg Östradiolvalerat 2-mal täglich über 7 Tage verabreicht, gefolgt von Ultraschall zur dynamischen Überwachung der Endothel- und Follikelentwicklung, und wenn die Endotheldicke <7 mm betrug, betrug die Dosierung von Östradiolvalerat gegebenenfalls auf 3-4 mg p.o. 2-mal täglich erhöht. Die Anzahl der Tage des Hormonersatzes lag zwischen 11 und 20 Tagen, und wenn die Endotheldicke 7 mm betrug, wurden luteinisierendes Hormon-Vaginalgel mit langsamer Freisetzung 90 mg pv qd sowie Dexedrin und Progesteron 10 mg p.o. 2-mal täglich zur Transformation hinzugefügt Endothel 2 oder 3 Tage später oder 5 Tage später. Progesteron 10 mg p.o. zweimal täglich wurde hinzugefügt, um das Endothel zu transformieren, und Embryonen im Spaltungsstadium wurden 2 oder 3 Tage später übertragen, oder Blastozysten wurden 5 Tage später übertragen. Die oben beschriebene Lutealunterstützung wurde insgesamt 14 Tage nach der Übertragung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Geschätztes Gestationsalter 40–42 Wochen
Die Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einer Lebendgeburt führten
Geschätztes Gestationsalter 40–42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Geschätztes Gestationsalter von 5–7 Wochen
Klinische Schwangerschaften, diagnostiziert durch Ultraschallvisualisierung der Fruchtblasen, die Anzahl der klinischen Schwangerschaften pro 100 Embryotransferzyklen
Geschätztes Gestationsalter von 5–7 Wochen
Einnistung des Embryos
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin > 10 IU/L, die Anzahl der beobachteten Fruchtblasen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
14 Tage nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InternationalPMCHH-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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