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L'efficacia del protocollo di preparazione endometriale indotto da letrozolo nel trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET)

16 agosto 2023 aggiornato da: Chenliang Zhou, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Risultati clinici dei regimi di preparazione endometriale indotti da letrozolo rispetto ai regimi convenzionali di preparazione endometriale inclusi il ciclo naturale, i regimi ormonali sostitutivi nella FET, uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico controllato, randomizzato, non in cieco, in un singolo centro è quello di confrontare gli esiti della gravidanza e gli esiti perinatali in pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (inclusa ICSI) con FET con protocollo di preparazione endoteliale indotto da letrozolo rispetto a cicli naturali, protocollo di sostituzione ormonale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Studiare se la preparazione endoteliale indotta da letrozolo è efficace nel migliorare il tasso di natalità viva e il tasso di gravidanza clinica.
  • Esplorare il suo possibile impatto su indicatori clinicamente importanti come il tasso di aborti spontanei, il tasso di annullamento del ciclo di impianto, i giorni di preparazione endoteliale e il numero di visite in clinica.

I soggetti dello studio sono stati randomizzati in gruppi a partire dal D1-D3 del ciclo mestruale. I soggetti dello studio sono stati stratificati a seconda che i loro cicli mestruali fossero regolari o meno, e sono stati divisi nei seguenti regimi di preparazione endoteliale in base ai numeri dei gruppi randomizzati a zone stratificati pre-preparati: (1) cicli mestruali regolari (25-35 giorni): cicli di letrozolo che promuovono l'ovulazione, cicli naturali e cicli di sostituzione ormonale; e (2) cicli mestruali irregolari (<25 giorni o >35 giorni): cicli di promozione dell'ovulazione con letrozolo, ciclo di sostituzione ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

858

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età <40 anni sottoposte a fecondazione in vitro o ICSI presso il nostro centro riproduttivo con un totale di ≤3 cicli di superovulazione e con ≥2 embrioni di scissione o ≥1 blastocisti sono state crioconservate. Sono stati arruolati cicli precedenti di trasferimento di embrioni ≤ 2 ed è stato arruolato un solo ciclo di trasferimento con 1-2 embrioni per soggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie cromosomiche in uno dei coniugi, idrosalpinge, endometriosi grave, adenomiosi e malattie organiche dell'utero e della cavità uterina come malformazioni uterine, polipi endometriali e aderenze uterine;
  2. pazienti sottoposti a diagnosi genetica preimpianto (PGT);
  3. pazienti sottoposti a ICSI utilizzando spermatozoi epididimali o testicolari ottenuti chirurgicamente;
  4. pazienti con indice di massa corporea (BMI, = peso/altezza2) > 30 kg/m2;
  5. pazienti con aborti spontanei ricorrenti;
  6. pazienti con trasferimento embrionale sequenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di preparazione endometriale indotta da letrozolo
A partire dal giorno D3 del ciclo mestruale, è stato somministrato letrozolo 2,5 mg PO qd per 5 giorni. Dopo 1 settimana, è stata eseguita l'ecografia per monitorare dinamicamente lo sviluppo follicolare, e sono stati somministrati 75-150 UI im qd di gonadotropina umana della menopausa (hMG) per continuare la stimolazione dell'ovulazione secondo necessità, ed estradiolo valerato 2 mg PO qd per regolare lo spessore endometriale fino al follicolo sviluppato fino a 16 mm di diametro e 7 mm di spessore endometriale. I follicoli si sono sviluppati fino a raggiungere un diametro ≥ 16 mm e uno spessore del rivestimento ≥ 7 mm e sono stati monitorati dinamicamente mediante ultrasuoni e livelli sierici di ormoni sessuali per determinare il giorno dell'ovulazione. Dal giorno dell'ovulazione, è stato somministrato desametasone 10 mg PO tid e gli embrioni in stadio di scissione sono stati trasferiti 2 o 3 giorni dopo, oppure le blastocisti sono state trasferite 5 giorni dopo. Il trattamento con deferiprone 10 mg PO tid è stato continuato per 14 giorni dopo il trasferimento.
Droga: Letrozolo
Diverse preparazioni endoteliali in base ai gruppi, vedere le descrizioni dei bracci per i dettagli
Nessun intervento: Protocollo di preparazione endometriale cicli naturali
Lo sviluppo follicolare è stato monitorato dinamicamente mediante ultrasuoni dal giorno 8 al giorno 11 del ciclo mestruale fino a quando i follicoli si sono sviluppati fino a raggiungere un diametro ≥ 16 mm e uno spessore endoteliale ≥ 7 mm, e il giorno dell'ovulazione è stato determinato mediante monitoraggio ecografico dinamico e rilevamento dei livelli sierici degli ormoni sessuali. . Deferiprone 10 mg PO tid è stato somministrato dal giorno dell'ovulazione e gli embrioni allo stadio di scissione D2 o D3 sono stati trasferiti 2 o 3 giorni dopo, oppure le blastocisti sono state trasferite 5 giorni dopo. Il trattamento con deferiprone 10 mg PO tid è stato continuato per un totale di 14 giorni dopo il trasferimento. I cicli venivano annullati se lo spessore endoteliale era <7 mm il giorno dell'ovulazione o se i livelli sierici di progesterone erano 5 nmol/L prima dell'ovulazione.
Nessun intervento: Protocollo di preparazione endometriale per cicli di sostituzione ormonale
A partire dal giorno D1-D5 del ciclo mestruale, è stato somministrato estradiolo valerato 2 mg PO bid per 7 giorni, seguito da ecografia per il monitoraggio dinamico dello sviluppo endoteliale e follicolare e, se lo spessore endoteliale era <7 mm, il dosaggio di estradiolo valerato era aumentato a 3-4 mg PO bid, a seconda dei casi. Il numero di giorni di sostituzione ormonale variava da 11 a 20 giorni e, quando lo spessore endoteliale era di 7 mm, è stato aggiunto gel vaginale a lento rilascio di ormone luteinizzante 90 mg pv qd, nonché dexedrina e progesterone 10 mg PO bid per trasformare il endotelio 2 o 3 giorni dopo o 5 giorni dopo. È stato aggiunto progesterone 10 mg PO bid per trasformare l'endotelio e gli embrioni allo stadio di scissione sono stati trasferiti 2 o 3 giorni dopo, oppure le blastocisti sono state trasferite 5 giorni dopo. Il supporto luteale come descritto sopra è stato continuato per un totale di 14 giorni dopo il trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: Età gestazionale stimata 40-42 settimane
Il numero di parti che hanno dato luogo ad almeno un parto vivo
Età gestazionale stimata 40-42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale stimata 5-7 settimane
Gravidanze cliniche diagnosticate mediante visualizzazione ecografica dei sacchi gestazionali, numero di gravidanze cliniche espresse per 100 cicli di trasferimento di embrioni
Età gestazionale stimata 5-7 settimane
impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Livelli sierici di gonadotropina corionica umana >10 UI/L, numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InternationalPMCHH-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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