동결건조 통포도 분말이 만성 질환 및 심혈관 위험 요인에 미치는 영향 - 예비 연구
동결건조 통포도분말이 자유생활을 하는 사람들의 만성질환 및 심혈관 위험 요인, 배고픔, 포만감 및 체성분에 미치는 영향 - 예비 연구
연구 개요
상세 설명
방법론/실험 설계-교차
우리는 18세 이상의 피험자를 대상으로 포도(California Table Grape Commission에서 제공하는 동결 건조 포도 분말 사용)를 먹이는 효과를 테스트할 계획입니다. 이 연구는 캘리포니아 폴리테크닉 대학교(California Polytechnic University, Pomona)에서 이중 맹검 무작위 임상 시험(RCT) 교차 연구 설계를 사용하여 자유 생활 인구를 대상으로 수행됩니다.
3개월간 모집 및 심사기간을 거쳐 약 60명을 선발하게 됩니다. 휴약 기간으로 구분된 두 번의 8주 무작위 다이어트 기간(그룹 A 또는 B)이 있습니다. 피험자는 무작위로 할당된 각각의 식단을 따를 것입니다: 8주 동안 동결 건조 포도(실험/치료) 또는 동결 건조 대조(캘리포니아 테이블 포도 위원회에서 제공), 8주 동안 하루에 한 번. 치료 기간 중 하나 동안 소비되는 대조 식단은 어떤 형태의 포도(알코올 포함)도 없는 사람의 정상적인(습관적) 식단과 포도와 유사한 위약으로 구성됩니다. 실험 식단은 각 피험자의 정상적인(습관) 식단으로 구성되며, 하루에 6 온스의 물에 동결 건조된 포도를 첨가하고 어떤 형태의 포도도 넣지 않습니다. 두 치료 사이에는 5~8주간의 휴약 기간이 있습니다.
혈액 채취, BP, hs-CRP 및 TNF-알파 및 체성분 측정은 각 피험자에 대해 0주차 및 각 생리 기간 8주 후에 수행됩니다. 캘리포니아 폴리테크닉 대학교 포모나(CPP) 학생 건강 센터의 정맥학자가 혈액 샘플을 채취합니다. 독립적인 실험실에서는 중성지방, 포도당, hs-CRP 및 TNF-알파, 총 혈중 콜레스테롤, LDL 및 HDL 콜레스테롤 수치에 대해 코딩된 혈액 샘플을 분석합니다.
체성분은 Tanita Bioimpedance scale(T-310)을 사용하여 측정하고 혈압은 OMRON 혈압계로 측정합니다.
또한, 피험자의 식이 요법과 식이 요법 준수에 관한 정보를 얻기 위해 각 치료 중에 3회의 24시간 무작위 식이 요법 회상이 실시될 것이며, ESHA Research Food Processor를 사용하여 식이 요법을 분석할 것입니다. 할당된 다이어트 준수 여부는 비정상적인 양의 음식이나 실수로 포도를 섭취하는 경우, 의학적 치료가 필요한 경우, 의약품/항산화제 보충제를 섭취하는 경우 또는 참가자가 과도하게 운동할 때 참가자가 작성하는 비정상적인 다이어트 일기를 사용하여 평가됩니다. . 시각적 아날로그 설문지는 다이어트 회상을 얻은 다음 날 두 연구 기간 동안 포만감과 배고픔을 결정하는 데 사용됩니다.
피험자는 Cal Poly Pomona에 있는 Don B. Huntley 농업 대학의 119호실에 있는 PI 사무실에서 매주 할당된 학습 자료를 가져옵니다. 사전 동의를 얻은 후 피험자는 캘리포니아 테이블 포도 프로토콜에 따라 동결 건조 분말을 물에 혼합하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
일정 연구 일정은 1년입니다(피험자 모집, 연구 기간, 실험실 분석, 데이터 정리 및 분석, 자금 제공자에게 보고서 제공 및 결과 게시를 위한 2~3개월 포함). 참가자를 확보한 후 연구는 2023년 8월 초에 시작되어 2024년 7월 31일에 종료됩니다. 본 연구는 Co-PI 2명, 대학원생 2명, 학부생 4명이 진행하게 됩니다. 학부생은 모집 및 유지뿐만 아니라 ESHA 소프트웨어의 24시간 리콜 수행, 입력 및 분석, Tanita 측정, 주제 할당 전달 및 설문지 표 작성을 돕습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91768
- Cal Poly Pomona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 겉으로 보기에는 건강한 성인
- Cal Poly Pomona 학교에 다니거나 Cal Poly Pomona에 고용되어 있습니다.
- 포도 또는 포도 제품에 민감하거나 알레르기가 없습니다.
- 가을(2023) 학기와 봄(2024) 학기 중 8주 동안 수강 가능해야 합니다.
제외 기준:
- Cal Poly Pomona에 참석하지 않거나 직원이 아닙니다.
- 흡연자
- 임신
- 포도에 알레르기가 있거나 싫어하는 사람
- 다음과 같은 포도에 대한 교차 반응 알레르기: 복숭아, 견과류, 겨자, 뽕나무, 양배추, 무화과, 키위, 바나나, 멜론, 사과, 체리, 딸기
- 갑상선 질환
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 인슐린 비의존성 당뇨병
- 암
- 심혈관 질환
- 제거할 수 없는 바디 피어싱
- 이식된 장치
- (2023)과 봄(2024) 학기 중 8주 동안 수강이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A-포도 분말과 위약
그룹 A 블록은 처음 8주 동안 포도 가루를 사용하고, 휴약 기간이 지나면 위약을 사용하기 시작합니다.
실험용 포도 분말은 식품입니다. 단순히 동결 건조된 포도 분말입니다.
|
동결건조 포도분말
|
|
위약 비교기: 그룹 B-위약-포도분말
그룹 B 블록은 처음 8주 동안 위약을 사용하고 휴약 기간이 지나면 포도 가루를 사용하기 시작합니다.
|
동결건조 포도분말
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 위험 혈액 지표
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
포도 섭취량이 공복 혈당, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질 및 트리아실글리세리드에 변화(mg/d)를 주는지 확인하려면
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 구성 변화 - 체지방률
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
포도 섭취량이 체지방률을 변화시키는지 확인합니다.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
신체 구성 변화 - 체수분
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
포도 섭취량이 체수분(Kg)을 변화시키는지 확인합니다.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
신체 구성 변화 - 마른 신체 조직
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
포도 섭취량이 신체 지방 조직(Kg)에 변화를 주는지 확인합니다.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
염증 인자-C-반응성 단백질
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
포도 섭취가 C 반응성 단백질의 변화(pg/mL)로 측정하여 염증을 변화시키는지 확인합니다.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
염증 인자 - 종양 괴사 인자 알파
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
포도 섭취가 종양 괴사 인자 알파의 변화(mg/L)로 측정하여 염증을 변화시키는지 확인하려면
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
혈압
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
포도 섭취량이 혈압(mmHg)을 변화시키는지 확인합니다.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
식이 분석 - 다이어트 회상 획득
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
(3) 각 치료군에서 개인당 24시간 다이어트 회상을 얻으려면.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
식이 분석-식이 섭취량
기간: 각 팔의 8주 동안 3회
|
각 치료 부문의 (3) 24시간 회상에서 (g) 식이 섭취량의 변화를 평가합니다.
|
각 팔의 8주 동안 3회
|
|
식이 분석 - 다이어트 항산화제
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
(3) 24시간 회상을 통해 섭취된 식이 항산화제와 항산화 보충제 사용의 변화(mg)를 평가합니다.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
식이 분석-식단 비교
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
위약 다이어트 분석과 (3) 24시간 회상의 포도 다이어트 분석을 비교하여 다이어트 품질의 변화를 평가합니다.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
고혈압 혈액 지표
기간: 위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
포도 섭취량이 혈중 칼슘, 칼륨, 나트륨에 변화(mg/d)를 주는지 확인합니다.
|
위약의 경우 8주, 포도군의 경우 8주
|
|
물림
기간: 각 팔의 8주 동안 3회
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 포도 섭취가 포만감을 변화시키는지 확인하십시오.
|
각 팔의 8주 동안 3회
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arulselvan P, Fard MT, Tan WS, Gothai S, Fakurazi S, Norhaizan ME, Kumar SS. Role of Antioxidants and Natural Products in Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:5276130. doi: 10.1155/2016/5276130. Epub 2016 Oct 10.
- 1. Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Health Statistics. About Multiple Cause of Death, 1999-2020. CDC WONDER Online Database website. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2022. Accessed January 14, 2023
- 2. Diabetes in Control. New and Information for Medical Professionals. Hyperglycemia Starts at 90mg.dL, That's Right Hyperglycemia. Online website. Accessed January 14, 2023
- Nelson RH. Hyperlipidemia as a risk factor for cardiovascular disease. Prim Care. 2013 Mar;40(1):195-211. doi: 10.1016/j.pop.2012.11.003. Epub 2012 Dec 4.
- 4. Centers for Disease Control and Prevention. CDC 24/7: Saving Lives, Protecting People. Salt. Sodium, Potassium and Health. Online website. Accessed January 14, 2023.
- 6. National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). Antioxidants: In Depth. https://nccih.nih.gov/health/antioxidants/introduction.htm. Online website. Accessed January 14, 2023.
- 7. USDA Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2 (2010). http://www.orac-info-portal.de/download/ORAC_R2.pdf Accessed January 12, 2024.
- Aune D, Giovannucci E, Boffetta P, Fadnes LT, Keum N, Norat T, Greenwood DC, Riboli E, Vatten LJ, Tonstad S. Fruit and vegetable intake and the risk of cardiovascular disease, total cancer and all-cause mortality-a systematic review and dose-response meta-analysis of prospective studies. Int J Epidemiol. 2017 Jun 1;46(3):1029-1056. doi: 10.1093/ije/dyw319.
- Miller V, Mente A, Dehghan M, Rangarajan S, Zhang X, Swaminathan S, Dagenais G, Gupta R, Mohan V, Lear S, Bangdiwala SI, Schutte AE, Wentzel-Viljoen E, Avezum A, Altuntas Y, Yusoff K, Ismail N, Peer N, Chifamba J, Diaz R, Rahman O, Mohammadifard N, Lana F, Zatonska K, Wielgosz A, Yusufali A, Iqbal R, Lopez-Jaramillo P, Khatib R, Rosengren A, Kutty VR, Li W, Liu J, Liu X, Yin L, Teo K, Anand S, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Fruit, vegetable, and legume intake, and cardiovascular disease and deaths in 18 countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2037-2049. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32253-5. Epub 2017 Aug 29.
- 10. Mayo Clinic. Healthy Lifestyle. Nutrition and healthy eating. DASH diet: Healthy eating to lower your blood pressure. Online website. Accessed December 12, 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도가루에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
-
Murdoch Childrens Research Institute빼는