Effekten av frysetørket hel druepulver på kroniske sykdommer og kardiovaskulære risikofaktorer - en pilotstudie

METODOLOGI/EXPERIMENTAL DESIGN-CROSSOVER

Vi planlegger å teste effekten av å fôre druer (ved å bruke det medfølgende frysetørkede druepulveret fra California Table Grape Commission) hos personer som er 18 år eller eldre. Denne studien vil bli utført i en frittlevende populasjon ved bruk av en dobbeltblindet randomisert klinisk studie (RCT) crossover studiedesign ved California Polytechnic University, Pomona

Det vil være en 3-måneders rekrutterings- og screeningsperiode hvor ca. 60 personer vil bli screenet. Det vil være to 8-ukers randomiserte diettperioder (til enten gruppe A eller B) atskilt med en utvaskingsperiode. Forsøkspersonene vil følge hver av de tilfeldig tildelte diettene: Frysetørkede druer (eksperimentell/behandling) i 8 uker eller frysetørket kontroll (levert av California Table Grape Commission), en gang daglig i 8 uker. Kontrolldietten som konsumeres i løpet av en av behandlingsarmperiodene vil bestå av personens normale (vanlige) diett med fravær av druer i noen form (inkludert alkohol) og en placebo som ligner på druer. Den eksperimentelle dietten vil bestå av den vanlige dietten til hvert forsøksperson, med tilsetning av frysetørkede druer i et 6 oz glass vann per dag og fravær av druer i noen form. Det vil være en 5-8 ukers utvaskingsperiode mellom de to behandlingene.

Blodtegninger, BP, hs-CRP og TNF-alfa, og kroppssammensetningsmålinger vil bli utført på hvert forsøksperson ved uke 0, og etter 8 uker av hver menstruasjonsarm. En phlebotomist ved California Polytechnic University, Pomona (CPP) Student Health Center, vil ta blodprøvene. Et uavhengig laboratorium vil analysere de kodede blodprøvene for triglyserider, glukose, hs-CRP og TNF-alfa, totalt blodkolesterol, LDL og HDL-kolesterolnivåer.

Kroppssammensetningen vil bli målt ved hjelp av en Tanita Bioimpedance-skala (T-310) og blodtrykket vil bli målt med OMRON-blodtrykksmåleren.

I tillegg vil tre 24-timers randomiserte dietttilbakekallinger bli administrert under hver behandling for å få informasjon om forsøkspersonens diett og overholdelse av diettprotokollen, og ESHA Research Food Processor vil bli brukt til å analysere dietten. Overholdelse av de tildelte diettene vil bli vurdert ved hjelp av en uvanlig diettdagbok, som fylles ut av deltakeren når det oppstår uvanlige mengder mat eller utilsiktet drueforbruk, medisinsk behandling er nødvendig, legemidler/antioksidanttilskudd konsumeres, eller deltakeren trener for mye. . Visuelle analoge spørreskjemaer vil bli brukt for å bestemme metthetsfølelse og sult i begge studieperiodene dagen etter at dietten er tilbakekalt.

Fagene vil hente studiemateriellet hver uke fra PIs kontor som er i rom #119 i Don B. Huntley College of Agriculture ved Cal Poly Pomona. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli instruert om hvordan de blander det frysetørkede pulveret i vannet i henhold til California Borddrue-protokollen.

Tidsplan Studiets tidslinje er 1 år (inkluderer rekruttering av fag, studievarighet, laboratorieanalyser og 2-3 måneder for å organisere og analysere dataene, gi en rapport til finansierne og publisere resultatene). Studien, etter å ha fått deltakere, vil starte i begynnelsen av august 2023 og avsluttes 31. juli 2024. De to co-PI-ene, to hovedfagsstudenter og 4 studenter vil gjennomføre denne studien. Studentstudentene vil hjelpe til med rekruttering og oppbevaring, samt utføre, legge inn og analysere 24-timers tilbakekallinger i ESHA-programvaren, Tanita-målinger, dele ut fagets tildelinger og tabulering av spørreskjemaene.