Les effets de la poudre de raisin entier lyophilisée sur les maladies chroniques et les facteurs de risque cardiovasculaire - une étude pilote

MÉTHODOLOGIE/CONCEPTION EXPÉRIMENTALE-CROSSOVER

Nous prévoyons de tester les effets de l'alimentation en raisins (en utilisant la poudre de raisin lyophilisée fournie par la California Table Grape Commission) chez des sujets âgés de 18 ans ou plus. Cette étude sera réalisée dans une population vivant en liberté, à l'aide d'un plan d'étude croisé d'essai clinique randomisé (ECR) en double aveugle à la California Polytechnic University, Pomona.

Il y aura une période de recrutement et de sélection de 3 mois au cours de laquelle environ 60 personnes seront sélectionnées. Il y aura deux périodes de régime randomisées de 8 semaines (dans le groupe A ou B) séparées par une période de sevrage. Les sujets suivront chacun des régimes assignés au hasard : raisins lyophilisés (expérimental/traitement) pendant 8 semaines ou contrôle lyophilisé (fourni par la California Table Grape Commission), une fois par jour pendant 8 semaines. Le régime témoin - consommé pendant l'une des périodes du bras de traitement - comprendra le régime normal (habituel) de la personne avec l'absence de raisin sous quelque forme que ce soit (y compris l'alcool) et un placebo ressemblant à du raisin. Le régime expérimental comprendra le régime normal (habituel) de chaque sujet, avec l'ajout de raisins lyophilisés dans un verre de 6 oz d'eau par jour et l'absence de raisins sous quelque forme que ce soit. Il y aura une période de sevrage de 5 à 8 semaines entre les deux traitements.

Des prises de sang, de la pression artérielle, de la hs-CRP et du TNF-alpha et des mesures de la composition corporelle seront effectuées sur chaque sujet à la semaine 0 et après 8 semaines de chaque bras de période. Un phlébotomiste du centre de santé étudiant de l'Université polytechnique de Californie, Pomona (CPP), prélèvera les échantillons de sang. Un laboratoire indépendant analysera les échantillons de sang codés pour les triglycérides, le glucose, la hs-CRP et le TNF-alpha, le cholestérol sanguin total, les taux de cholestérol LDL et HDL.

La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une échelle de bioimpédance Tanita (T-310) et la pression artérielle sera prise avec le tensiomètre OMRON.

De plus, trois rappels de régime randomisés de 24 heures seront administrés pendant chaque traitement pour obtenir des informations concernant le régime alimentaire du sujet et le respect du protocole diététique, et le robot culinaire ESHA Research sera utilisé pour analyser le régime. Le respect des régimes alimentaires assignés sera évalué à l'aide d'un journal de régime inhabituel, qui est rempli par le participant lorsque des quantités inhabituelles d'aliments ou une consommation accidentelle de raisin se produisent, qu'un traitement médical est nécessaire, que des produits pharmaceutiques/suppléments antioxydants sont consommés ou que le participant fait trop d'exercice. . Des questionnaires visuels analogiques seront utilisés pour déterminer la satiété et la faim pendant les deux périodes d'étude le lendemain de l'obtention du rappel de régime.

Les sujets récupéreront leur matériel d'étude chaque semaine au bureau du PI qui se trouve dans la salle n°119 du Don B. Huntley College of Agriculture à Cal Poly Pomona. Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets recevront des instructions sur la façon de mélanger la poudre lyophilisée dans l'eau conformément au protocole California Table Grape.

Calendrier Le calendrier de l'étude est de 1 an (comprend le recrutement des sujets, la durée de l'étude, les analyses de laboratoire et 2-3 mois pour organiser et analyser les données, fournir un rapport aux bailleurs de fonds et publier les résultats). L’étude, après avoir obtenu les participants, débutera début août 2023 et se terminera le 31 juillet 2024. Les deux co-chercheurs, deux étudiants diplômés et 4 étudiants de premier cycle mèneront cette étude. Les étudiants de premier cycle contribueront au recrutement et à la rétention ainsi qu'à l'exécution, à la saisie et à l'analyse des rappels de 24 heures dans le logiciel ESHA, aux mesures Tanita, à la distribution des allocations des sujets et à la tabulation des questionnaires.