Влияние лиофилизированного цельного виноградного порошка на хронические заболевания и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний — пилотное исследование

МЕТОДОЛОГИЯ/ДИЗАЙН ЭКСПЕРИМЕНТА-КРОССОВЕР

Мы планируем проверить влияние употребления винограда (с использованием лиофилизированного виноградного порошка, поставляемого Калифорнийской комиссией по столовому винограду) на субъектах в возрасте 18 лет и старше. Это исследование будет проводиться на свободно живущей популяции с использованием перекрестного исследования двойного слепого рандомизированного клинического исследования (РКИ) в Калифорнийском политехническом университете, Помона.

Будет трехмесячный период набора и проверки, в течение которого будут проверены около 60 человек. Будет два 8-недельных периода рандомизированной диеты (для группы A или B), разделенных периодом вымывания. Субъекты будут соблюдать каждую из случайно назначенных диет: лиофилизированный виноград (экспериментальный/лечебный) в течение 8 недель или сублимированный контрольный (предоставляется Калифорнийской комиссией по столовому винограду) один раз в день в течение 8 недель. Контрольная диета, потребляемая в течение одного из периодов лечения, будет состоять из нормальной (привычной) диеты человека с отсутствием винограда в любой форме (включая алкоголь) и плацебо, похожего на виноград. Экспериментальная диета будет состоять из обычного (привычного) рациона каждого испытуемого с добавлением сублимированного винограда в стакан воды на 6 унций в день и отсутствием винограда в любой форме. Между двумя процедурами пройдет 5-8-недельный период вымывания.

Анализы крови, АД, вч-СРБ и ФНО-альфа, а также измерения состава тела будут выполняться у каждого субъекта на 0-й неделе и через 8 недель каждой группы менструации. Флеботомист из Центра здоровья студентов Калифорнийского политехнического университета в Помоне (CPP) возьмет образцы крови. Независимая лаборатория проанализирует закодированные образцы крови на содержание триглицеридов, глюкозы, вч-СРБ и ФНО-альфа, общего холестерина в крови, уровня холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Состав тела будет измеряться с помощью биоимпедансной шкалы Tanita (T-310), а артериальное давление будет измеряться тонометром OMRON.

Кроме того, во время каждого лечения будут проводиться три 24-часовых рандомизированных отзыва о диете для получения информации о диете субъекта и соблюдении протокола диеты, а для анализа диеты будет использоваться исследовательский кухонный комбайн ESHA. Соблюдение назначенной диеты будет оцениваться с помощью Дневника необычной диеты, который заполняется участником в случае употребления необычного количества продуктов или случайного употребления винограда, необходимости лечения, употребления фармацевтических препаратов/антиоксидантных добавок или чрезмерной физической активности участника. . Визуально-аналоговые опросники будут использоваться для определения сытости и голода в течение обоих периодов исследования на следующий день после получения отзыва о диете.

Субъекты будут получать свои учебные материалы каждую неделю в офисе PI, который находится в комнате № 119 Сельскохозяйственного колледжа Дона Б. Хантли в Калифорнийском политехническом университете Помоны. После получения информированного согласия субъекты будут проинструктированы о том, как смешивать лиофилизированный порошок с водой в соответствии с протоколом Калифорнийского столового винограда.

График Сроки проведения исследования составляют 1 год (включает набор субъектов, продолжительность исследования, лабораторные анализы и 2-3 месяца на организацию и анализ данных, предоставление отчета спонсорам и публикацию результатов). Исследование после набора участников начнется в начале августа 2023 года и завершится 31 июля 2024 года. Данное исследование проведут два со-PI, два аспиранта и 4 студента бакалавриата. Студенты бакалавриата будут помогать в наборе и удержании, а также в выполнении, вводе и анализе 24-часовых отзывов в программном обеспечении ESHA, измерениях Tanita, распределении испытуемых и составлении таблиц анкет.