De effecten van gevriesdroogd hele druivenpoeder op chronische ziekten en cardiovasculaire risicofactoren - een pilotstudie

METHODOLOGIE/EXPERIMENTEEL ONTWERP-CROSSOVER

We zijn van plan om de effecten van het voeren van druiven (met behulp van het meegeleverde gevriesdroogde druivenpoeder van de California Table Grape Commission) te testen bij proefpersonen van 18 jaar of ouder. Deze studie zal worden uitgevoerd in een vrijlevende populatie, met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) cross-over studieontwerp aan de California Polytechnic University, Pomona.

Er komt een wervings- en screeningsperiode van 3 maanden waarin ongeveer 60 personen worden gescreend. Er zullen twee gerandomiseerde dieetperioden van 8 weken zijn (voor Groep A of B), gescheiden door een wash-outperiode. De proefpersonen zullen elk van de willekeurig toegewezen diëten volgen: gevriesdroogde druiven (experimenteel/behandeling) gedurende 8 weken of gevriesdroogde controle (geleverd door de California Table Grape Commission), eenmaal per dag gedurende 8 weken. Het controledieet, dat tijdens een van de behandelarmperioden wordt geconsumeerd, zal bestaan ​​uit het normale (gewone) dieet van de persoon, zonder enige vorm van druiven (inclusief alcohol), en een op druiven lijkende placebo. Het experimentele dieet zal bestaan ​​uit het normale (gewone) dieet van elke proefpersoon, met de toevoeging van de gevriesdroogde druiven in een glas water van 180 ml per dag en de afwezigheid van druiven in welke vorm dan ook. Tussen de twee behandelingen zit een wash-out periode van 5-8 weken.

Bloedafnames, bloeddruk-, hs-CRP- en TNF-alfa- en metingen van de lichaamssamenstelling worden bij elke proefpersoon uitgevoerd in week 0 en na 8 weken van elke menstruatiearm. Een flebotomist van het Student Health Center van de California Polytechnic University, Pomona (CPP) zal de bloedmonsters afnemen. Een onafhankelijk laboratorium zal de gecodeerde bloedmonsters analyseren op triglyceriden, glucose, hs-CRP en TNF-alfa, totaal cholesterol in het bloed, LDL- en HDL-cholesterolwaarden.

De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een Tanita Bioimpedance-schaal (T-310) en de bloeddruk wordt gemeten met de OMRON-bloeddrukmeter.

Daarnaast zullen er tijdens elke behandeling drie 24-uurs gerandomiseerde dieetherinneringen plaatsvinden om informatie te verkrijgen over het dieet van de proefpersoon en de naleving van het dieetprotocol, en zal de ESHA Research Food Processor worden gebruikt om het dieet te analyseren. Het naleven van de toegewezen diëten wordt beoordeeld aan de hand van een ongebruikelijk dieetdagboek, dat door de deelnemer wordt ingevuld wanneer ongewone hoeveelheden voedsel of onbedoelde druivenconsumptie plaatsvinden, medische behandeling vereist is, farmaceutische producten/antioxidantsupplementen worden geconsumeerd of de deelnemer te veel traint. . Visueel Analoge Vragenlijsten zullen worden gebruikt om verzadiging en honger te bepalen tijdens beide onderzoeksperioden, de dag nadat de dieetherinnering is verkregen.

De proefpersonen halen elke week hun toegewezen studiemateriaal op bij het kantoor van de PI, dat zich in kamer #119 van het Don B. Huntley College of Agriculture in Cal Poly Pomona bevindt. Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen, krijgen de proefpersonen instructies over hoe ze het gevriesdroogde poeder in het water moeten mengen volgens het California Table Grape-protocol.

Tijdschema De tijdlijn van het onderzoek is 1 jaar (inclusief de rekrutering van proefpersonen, de duur van het onderzoek, laboratoriumanalyses en 2-3 maanden om de gegevens te organiseren en analyseren, een rapport aan de financiers te verstrekken en de resultaten te publiceren). Het onderzoek zal, na het verkrijgen van deelnemers, begin augustus 2023 van start gaan en eindigen op 31 juli 2024. De twee Co-PI’s, twee promovendi en vier bachelorstudenten zullen dit onderzoek uitvoeren. De niet-gegradueerde studenten zullen helpen bij de werving en retentie, maar ook bij het uitvoeren, invoeren en analyseren van de 24-uurs terugroepacties in de ESHA-software, Tanita-metingen, het doorgeven van de toewijzingen aan de proefpersonen en het opstellen van de vragenlijsten.