冻干全葡萄粉对慢性病和心血管危险因素的影响——初步研究

方法论/实验设计交叉

我们计划在 18 岁或以上的受试者中测试喂养葡萄（使用加州鲜食葡萄委员会提供的冻干葡萄粉）的效果。 这项研究将在自由生活的人群中进行，采用双盲随机临床试验 (RCT) 交叉研究设计，在波莫纳加州理工大学进行

将有一个为期3个月的招募和筛选期，其中将筛选大约60人。 将有两个为期 8 周的随机饮食期（A 组或 B 组），中间有一个清洗期。 受试者将遵循每种随机分配的饮食：冻干葡萄（实验/治疗）持续 8 周或冻干对照（由加州鲜食葡萄委员会提供），每天一次，持续 8 周。 对照饮食（在治疗期间之一食用）将包括患者的正常（习惯）饮食，不含任何形式的葡萄（包括酒精）和类似葡萄的安慰剂。 实验饮食将包括每个受试者的正常（习惯）饮食，每天在 6 盎司的水中添加冻干葡萄，并且不添加任何形式的葡萄。 两次治疗之间会有 5-8 周的清除期。

每个受试者将在第 0 周以及每个周期组的第 8 周后进行抽血、血压、hs-CRP 和 TNF-α 以及身体成分测量。 加州理工大学波莫纳分校 (CPP) 学生健康中心的抽血医生将抽取血样。 独立实验室将分析编码血液样本中的甘油三酯、葡萄糖、hs-CRP 和 TNF-α、血液总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平。

将使用 Tanita 生物阻抗量表 (T-310) 测量身体成分，并使用 OMRON 血压计测量血压。

此外，每次治疗期间将进行 3 次 24 小时随机饮食回忆，以获得有关受试者饮食和遵守饮食方案的信息，并且 ESHA 研究食品加工机将用于分析饮食。 将使用异常饮食日记来评估对指定饮食的遵守情况，当发生异常数量的食物或意外食用葡萄、需要医疗、服用药物/抗氧化剂补充剂或参与者过度锻炼时，参与者需要填写该日记。 视觉模拟问卷将用于确定饮食回忆后第二天两个研究期间的饱腹感和饥饿感。

受试者每周都会从 PI 办公室领取分配给他们的学习材料，该办公室位于加州理工波莫纳 Don B. Huntley 农业学院的 119 号房间。 获得知情同意后，将指导受试者如何按照加州鲜食葡萄协议将冻干粉末混合到水中。

时间表 研究时间表为1年（包括受试者招募、研究持续时间、实验室分析以及2-3个月的数据整理和分析、向资助者提供报告并发布结果）。 该研究在招募参与者后将于2023年8月初开始，2024年7月31日结束。 两名 Co-PIs、两名研究生和 4 名本科生将进行这项研究。 本科生将帮助招募和保留，以及在 ESHA 软件中执行、输入和分析 24 小时回忆、Tanita 测量、分发受试者分配以及将调查问卷制成表格。