Gli effetti della polvere d'uva intera liofilizzata sulle malattie croniche e sui fattori di rischio cardiovascolare: uno studio pilota

METODOLOGIA/DESIGN SPERIMENTALE-CROSSOVER

Abbiamo in programma di testare gli effetti dell'alimentazione con uva (utilizzando la polvere d'uva liofilizzata fornita dalla California Table Grape Commission) in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Questo studio sarà condotto su una popolazione a vita libera, utilizzando un disegno di studio crossover randomizzato in doppio cieco (RCT) presso la California Polytechnic University, Pomona

Ci sarà un periodo di reclutamento e screening di 3 mesi in cui verranno selezionate circa 60 persone. Ci saranno due periodi di dieta randomizzata di 8 settimane (per il Gruppo A o B) separati da un periodo di washout. I soggetti seguiranno ciascuna delle diete assegnate in modo casuale: uva liofilizzata (sperimentale/trattamento) per 8 settimane o controllo liofilizzato (fornito dalla California Table Grape Commission), una volta al giorno per 8 settimane. La dieta di controllo, consumata durante uno dei periodi del braccio di trattamento, consisterà nella dieta normale (abituale) della persona con l'assenza di uva in qualsiasi forma (incluso l'alcol) e un placebo simile all'uva. La dieta sperimentale consisterà nella dieta normale (abituale) di ciascun soggetto, con l'aggiunta di uva liofilizzata in un bicchiere d'acqua da 6 once al giorno e l'assenza di uva in qualsiasi forma. Ci sarà un periodo di washout di 5-8 settimane tra i due trattamenti.

Prelievi di sangue, pressione arteriosa, hs-CRP e TNF-alfa e misurazioni della composizione corporea verranno eseguiti su ciascun soggetto alla settimana 0 e dopo 8 settimane di ciascun braccio mestruale. Un prelevatore di sangue presso il California Polytechnic University, Pomona (CPP) Student Health Center, preleverà i campioni di sangue. Un laboratorio indipendente analizzerà i campioni di sangue codificati per trigliceridi, glucosio, hs-CRP e TNF-alfa, colesterolo totale nel sangue, livelli di colesterolo LDL e HDL.

La composizione corporea verrà misurata utilizzando una scala di bioimpedenza Tanita (T-310) e la pressione sanguigna verrà misurata con il misuratore di pressione sanguigna OMRON.

Inoltre, durante ciascun trattamento verranno somministrati tre richiami dietetici randomizzati di 24 ore per ottenere informazioni relative alla dieta del soggetto e all'aderenza al protocollo dietetico, e verrà utilizzato il processore alimentare ESHA Research per analizzare la dieta. L'aderenza alle diete assegnate verrà valutata utilizzando un diario della dieta insolita, che viene compilato dal partecipante quando si verificano quantità insolite di alimenti o consumo accidentale di uva, è necessario un trattamento medico, vengono consumati prodotti farmaceutici/integratori antiossidanti o il partecipante si esercita in modo eccessivo . Verranno utilizzati questionari analogici visivi per determinare la sazietà e la fame durante entrambi i periodi di studio il giorno successivo al richiamo della dieta.

I soggetti ritireranno il loro materiale di studio ogni settimana dall'ufficio dell'investigatore privato che si trova nella stanza n. 119 del Don B. Huntley College of Agriculture a Cal Poly Pomona. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno istruiti su come mescolare la polvere liofilizzata nell'acqua secondo il protocollo California Table Grape.

Calendario La tempistica dello studio è di 1 anno (include il reclutamento dei soggetti, la durata dello studio, le analisi di laboratorio e 2-3 mesi per organizzare e analizzare i dati, fornire un rapporto ai finanziatori e pubblicare i risultati). Lo studio, una volta ottenuti i partecipanti, inizierà all'inizio di agosto 2023 e terminerà il 31 luglio 2024. I due Co-PI, due studenti laureati e 4 studenti universitari condurranno questo studio. Gli studenti universitari aiuteranno nel reclutamento e nella fidelizzazione, nonché nell'esecuzione, nell'inserimento e nell'analisi dei richiami di 24 ore nel software ESHA, nelle misurazioni Tanita, nella distribuzione delle assegnazioni dei soggetti e nella tabulazione dei questionari.