Los efectos del polvo de uva entera liofilizada sobre las enfermedades crónicas y los factores de riesgo cardiovascular: un estudio piloto

METODOLOGÍA/DISEÑO EXPERIMENTAL-CROSSOVER

Planeamos probar los efectos de alimentar con uvas (utilizando el polvo de uva liofilizado suministrado por la Comisión de Uvas de Mesa de California) en sujetos de 18 años de edad o más. Este estudio se realizará en una población de vida libre, utilizando un diseño de estudio cruzado de ensayo clínico aleatorio (ECA) doble ciego en la Universidad Politécnica de California, Pomona.

Habrá un período de reclutamiento y selección de 3 meses en el que se examinarán aproximadamente 60 personas. Habrá dos períodos de dieta aleatorios de 8 semanas (para el Grupo A o B) separados por un período de lavado. Los sujetos seguirán cada una de las dietas asignadas al azar: Uvas liofilizadas (experimental/tratamiento) durante 8 semanas o Control liofilizado (suministrado por la Comisión de Uva de Mesa de California), una vez al día durante 8 semanas. La dieta de control, consumida durante uno de los períodos del grupo de tratamiento, consistirá en la dieta normal (habitual) de la persona con ausencia de uvas en cualquier forma (incluido el alcohol) y un placebo similar a la uva. La dieta experimental consistirá en la dieta normal (habitual) de cada sujeto, con la adición de uvas liofilizadas en un vaso de agua de 6 oz por día y la ausencia de uvas en cualquier forma. Habrá un período de lavado de 5 a 8 semanas entre los dos tratamientos.

Se realizarán extracciones de sangre, PA, hs-CRP y TNF-alfa y mediciones de composición corporal en cada sujeto en la semana 0 y después de 8 semanas de cada período. Un flebotomista del Centro de Salud Estudiantil de Pomona (CPP) de la Universidad Politécnica de California, extraerá las muestras de sangre. Un laboratorio independiente analizará las muestras de sangre codificadas para determinar los niveles de triglicéridos, glucosa, hs-CRP y TNF-alfa, colesterol total en sangre, colesterol LDL y HDL.

La composición corporal se medirá utilizando una báscula de bioimpedancia Tanita (T-310) y la presión arterial se tomará con el tensiómetro OMRON.

Además, se administrarán tres retiros de dieta aleatorios de 24 horas durante cada tratamiento para obtener información sobre la dieta del sujeto y el cumplimiento del protocolo dietético, y se utilizará el procesador de alimentos de investigación ESHA para analizar la dieta. La adherencia a las dietas asignadas se evaluará mediante un Diario de dieta inusual, que el participante completa cuando se producen cantidades inusuales de alimentos o consumo accidental de uvas, se requiere tratamiento médico, se consumen suplementos farmacéuticos/antioxidantes o el participante hace ejercicio en exceso. . Se utilizarán cuestionarios visuales analógicos para determinar la saciedad y el hambre durante ambos períodos de estudio el día después de que se obtenga el recordatorio de la dieta.

Los sujetos recogerán su material de estudio asignado cada semana en la oficina del IP que se encuentra en la sala n.° 119 de la Facultad de Agricultura Don B. Huntley en Cal Poly Pomona. Después de obtener el consentimiento informado, se instruirá a los sujetos sobre cómo mezclar el polvo liofilizado en el agua según el protocolo de uva de mesa de California.

Calendario El cronograma del estudio es de 1 año (incluye el reclutamiento de sujetos, la duración del estudio, análisis de laboratorio y 2-3 meses para organizar y analizar los datos, proporcionar un informe a los financiadores y publicar los resultados). El estudio, una vez obtenidos los participantes, comenzará a principios de agosto de 2023 y finalizará el 31 de julio de 2024. Los dos Co-PI, dos estudiantes de posgrado y 4 estudiantes de pregrado llevarán a cabo este estudio. Los estudiantes universitarios ayudarán en el reclutamiento y la retención, así como en la realización, entrada y análisis de los recordatorios de 24 horas en el software ESHA, las mediciones de Tanita, la distribución de las asignaciones de los sujetos y la tabulación de los cuestionarios.