Os efeitos do pó de uva inteira liofilizada em doenças crônicas e fatores de risco cardiovascular - um estudo piloto

METODOLOGIA/DESIGN EXPERIMENTAL-CROSSOVER

Planejamos testar os efeitos da alimentação com uvas (usando o pó de uva liofilizado fornecido pela California Table Grape Commission) em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Este estudo será realizado em uma população de vida livre, usando um desenho de estudo cruzado de ensaio clínico randomizado duplo-cego (ECR) na Universidade Politécnica da Califórnia, Pomona.

Haverá um período de recrutamento e triagem de 3 meses em que aproximadamente 60 pessoas serão selecionadas. Haverá dois períodos de dieta randomizados de 8 semanas (para o Grupo A ou B) separados por um período de eliminação. Os indivíduos seguirão cada uma das dietas designadas aleatoriamente: Uvas Liofilizadas (Experimental/Tratamento) por 8 semanas ou Controle Liofilizado (fornecido pela California Table Grape Commission), uma vez por dia durante 8 semanas. A dieta de controle – consumida durante um dos períodos do braço de tratamento – consistirá na dieta normal (habitual) da pessoa com ausência de uvas em qualquer forma (incluindo álcool) e um placebo semelhante a uva. A dieta experimental consistirá na dieta normal (habitual) de cada sujeito, com adição de uvas liofilizadas em um copo de 6 onças de água por dia e ausência de uvas sob qualquer forma. Haverá um período de eliminação de 5 a 8 semanas entre os dois tratamentos.

Coletas de sangue, PA, PCR-as e TNF-alfa e medições de composição corporal serão realizadas em cada sujeito na semana 0 e após 8 semanas de cada braço do período. Um flebotomista do Centro de Saúde Estudantil da Universidade Politécnica da Califórnia, Pomona (CPP), coletará as amostras de sangue. Um laboratório independente analisará as amostras de sangue codificadas para níveis de triglicerídeos, glicose, PCR-as e TNF-alfa, colesterol total no sangue, LDL e colesterol HDL.

A composição corporal será medida usando uma escala de bioimpedância Tanita (T-310) e a pressão arterial será medida com o monitor de pressão arterial OMRON.

Além disso, três recordatórios de dieta randomizados de 24 horas serão administrados durante cada tratamento para obter informações sobre a dieta do sujeito e adesão ao protocolo de dieta, e o ESHA Research Food Processor será usado para analisar a dieta. A adesão às dietas atribuídas será avaliada por meio de um Diário de Dieta Incomum, que é preenchido pelo participante quando ocorrem quantidades incomuns de alimentos ou consumo acidental de uva, tratamento médico é necessário, suplementos farmacêuticos/antioxidantes são consumidos ou o participante se exercita em excesso . Questionários visuais analógicos serão usados ​​​​para determinar a saciedade e a fome durante ambos os períodos de estudo no dia seguinte à obtenção do recordatório da dieta.

Os participantes retirarão seu material de estudo todas as semanas no escritório do PI, que fica na sala nº 119 da Faculdade de Agricultura Don B. Huntley em Cal Poly Pomona. Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos serão instruídos sobre como misturar o pó liofilizado na água de acordo com o protocolo California Table Grape.

Cronograma O cronograma do estudo é de 1 ano (inclui recrutamento de sujeitos, duração do estudo, análises laboratoriais e 2-3 meses para organizar e analisar os dados, fornecer um relatório aos financiadores e publicar os resultados). O estudo, após obtenção dos participantes, terá início no início de agosto de 2023 e término em 31 de julho de 2024. Os dois Co-PIs, dois alunos de pós-graduação e 4 alunos de graduação conduzirão este estudo. Os alunos de graduação auxiliarão no recrutamento e retenção, bem como na realização, inserção e análise dos recordatórios de 24 horas no software ESHA, medições Tanita, distribuição das alocações das disciplinas e tabulação dos questionários.