Effekterna av frystorkat hel druvpulver på kroniska sjukdomar och kardiovaskulära riskfaktorer - en pilotstudie

METODOLOGI/EXPERIMENTELL DESIGN-CROSSOVER

Vi planerar att testa effekterna av att mata druvor (med det medföljande frystorkade druvpulvret från California Table Grape Commission) hos försökspersoner som är 18 år eller äldre. Denna studie kommer att göras i en frilevande befolkning, med hjälp av en dubbelblind randomiserad klinisk studie (RCT) crossover studiedesign vid California Polytechnic University, Pomona

Det kommer att vara en 3-månaders rekryterings- och screeningperiod där cirka 60 personer kommer att screenas. Det kommer att finnas två 8-veckors randomiserade dietperioder (till antingen grupp A eller B) åtskilda av en tvättperiod. Försökspersonerna kommer att följa var och en av de slumpmässigt tilldelade dieterna: frystorkade druvor (experimentell/behandling) i 8 veckor eller frystorkad kontroll (tillhandahållen av California Table Grape Commission), en gång om dagen i 8 veckor. Kontrolldieten som konsumeras under en av behandlingsarmsperioderna kommer att bestå av personens normala (vanliga) kost med frånvaro av druvor i någon form (inklusive alkohol) och en placebo som ser likadant ut som druvor. Den experimentella dieten kommer att bestå av den normala (vanliga) dieten för varje försöksperson, med tillsats av de frystorkade druvorna i ett 6 oz glas vatten per dag och frånvaron av druvor i någon form. Det kommer att vara en 5-8 veckors tvättperiod mellan de två behandlingarna.

Blodtagningar, BP, hs-CRP och TNF-alfa och kroppssammansättningsmätningar kommer att utföras på varje individ vid vecka 0, och efter 8 veckor av varje mensarm. En phlebotomist vid California Polytechnic University, Pomona (CPP) Student Health Center, kommer att ta blodproverna. Ett oberoende laboratorium kommer att analysera de kodade blodproverna för triglycerider, glukos, hs-CRP och TNF-alfa, totala blodkolesterol-, LDL- och HDL-kolesterolnivåer.

Kroppssammansättningen kommer att mätas med en Tanita Bioimpedance-skala (T-310) och blodtrycket kommer att mätas med OMRON-blodtrycksmätaren.

Dessutom kommer tre 24-timmars randomiserade dietåterkallelser att administreras under varje behandling för att få information om patientens diet och efterlevnad av dietprotokollet, och ESHA Research Food Processor kommer att användas för att analysera kosten. Efterlevnaden av de tilldelade dieterna kommer att bedömas med hjälp av en ovanlig kostdagbok, som fylls i av deltagaren när ovanliga mängder mat eller oavsiktlig konsumtion av druvor inträffar, medicinsk behandling krävs, läkemedel/antioxidanttillskott konsumeras eller deltagaren tränar för mycket . Visuella analoga frågeformulär kommer att användas för att fastställa mättnad och hunger under båda studieperioderna dagen efter att dietåterkallelsen erhölls.

Försökspersoner kommer att hämta sin tilldelning av studiematerial varje vecka från PI:s kontor som ligger i rum #119 i Don B. Huntley College of Agriculture i Cal Poly Pomona. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att instrueras om hur man blandar det frystorkade pulvret i vattnet enligt Kaliforniens bordsdruvor.

Tidsplan Studiens tidslinje är 1 år (inkluderar rekrytering av försökspersoner, studietiden, laboratorieanalyser och 2-3 månader för att organisera och analysera data, tillhandahålla en rapport till finansiärerna och publicera resultaten). Studien, efter att ha erhållit deltagare, kommer att påbörjas i början av augusti 2023 och sluta den 31 juli 2024. De två Co-PI:erna, två doktorander och 4 studenter kommer att genomföra denna studie. Studenterna kommer att hjälpa till med rekrytering och retention samt att utföra, mata in och analysera 24-timmarsåterkallelserna i ESHA-programvaran, Tanita-mätningar, dela ut ämnets tilldelningar och tabellera frågeformulären.