Účinky lyofilizovaného prášku z celých hroznů na chronická onemocnění a kardiovaskulární rizikové faktory – pilotní studie

METODIKA/EXPERIMENTÁLNÍ DESIGN-CROSSOVER

Plánujeme otestovat účinky krmení hrozny (s použitím dodaného lyofilizovaného hroznového prášku od California Table Grape Commission) u subjektů ve věku 18 let nebo starších. Tato studie bude provedena na volně žijící populaci pomocí dvojitě zaslepené randomizované klinické studie (RCT) crossover studie na California Polytechnic University, Pomona.

Proběhne tříměsíční období náboru a prověřování, během kterého bude prověřeno přibližně 60 osob. Budou dvě 8týdenní randomizovaná dietní období (buď do skupiny A nebo B) oddělená vymývacím obdobím. Subjekty budou dodržovat každou z náhodně přidělených diet: Hrozny sušené mrazem (experimentální/ošetření) po dobu 8 týdnů nebo Kontrola sušením mrazem (dodává California Table Grape Commission), jednou denně po dobu 8 týdnů. Kontrolní dieta – konzumovaná během jednoho z období léčebné větve – se bude skládat z normální (obvyklé) stravy dané osoby s nepřítomností hroznů v jakékoli formě (včetně alkoholu) a placeba podobného hroznu. Experimentální strava se bude skládat z normální (obvyklé) stravy každého subjektu, s přidáním lyofilizovaných hroznů v 6 oz sklenici vody za den a bez hroznů v jakékoli formě. Mezi dvěma ošetřeními bude 5-8 týdenní vymývací období.

Odběry krve, TK, hs-CRP a TNF-alfa a měření tělesného složení se provedou u každého subjektu v týdnu 0 a po 8 týdnech každé periody ramen. Vzorky krve odebere flebotom z Kalifornské polytechnické univerzity v Pomoně (CPP) Student Health Center. Nezávislá laboratoř bude v kódovaných krevních vzorcích analyzovat triglyceridy, glukózu, hs-CRP a TNF-alfa, hladinu celkového cholesterolu v krvi, LDL a HDL cholesterolu.

Složení těla bude měřeno pomocí bioimpedanční stupnice Tanita (T-310) a krevní tlak bude měřen tlakoměrem OMRON.

Během každé léčby budou také provedena tři 24hodinová randomizovaná stažení diety, aby se získaly informace týkající se stravy subjektu a dodržování dietního protokolu, a k analýze stravy bude použit ESHA Research Food Processor. Dodržování přidělených diet bude hodnoceno pomocí Neobvyklého dietního deníku, který vyplní účastník, když dojde k neobvyklému množství potravin nebo náhodné konzumaci hroznů, je vyžadováno lékařské ošetření, jsou konzumovány léky/antioxidační doplňky nebo účastník nadměrně cvičí. . Vizuální analogové dotazníky se použijí ke stanovení sytosti a hladu během obou období studie den po získání stažení stravy.

Subjekty si vyzvednou svůj příděl studijního materiálu každý týden v kanceláři PI, která je v místnosti č. 119 na zemědělské vysoké škole Don B. Huntley v Cal Poly Pomona. Po obdržení informovaného souhlasu budou subjekty instruovány, jak zamíchat lyofilizovaný prášek do vody podle protokolu California Table Grape.

Harmonogram Časový harmonogram studie je 1 rok (zahrnuje nábor subjektů, dobu trvání studie, laboratorní analýzy a 2–3 měsíce na uspořádání a analýzu dat, poskytnutí zprávy sponzorům a zveřejnění výsledků). Studie po získání účastníků začne na začátku srpna 2023 a skončí 31. července 2024. Tuto studii budou provádět dva Co-PI, dva postgraduální studenti a 4 vysokoškoláci. Vysokoškolští studenti pomohou s náborem a udržením, stejně jako s prováděním, zadáváním a analýzou 24hodinových stažení v softwaru ESHA, měření Tanita, předávání alokací předmětu a sestavování dotazníků.