慢性疾患および心血管リスク因子に対する凍結乾燥ブドウ丸ごと粉末の効果 - パイロット研究
自由生活者の慢性疾患および心血管危険因子、空腹感、満腹感、体組成に対する凍結乾燥ブドウ丸ごと粉末の影響 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
方法論/実験計画 - クロスオーバー
私たちは、18歳以上の被験者にブドウを給餌すること（カリフォルニア生食用ブドウ委員会から供給された凍結乾燥ブドウ粉末を使用）の効果をテストする予定です。 この研究は、カリフォルニア工科大学ポモナ校で二重盲検ランダム化臨床試験（RCT）クロスオーバー研究デザインを使用して、自由生活集団で実施されます。
3か月間の募集・選考期間で約60名を選考します。 ウォッシュアウト期間を挟んで、8週間のランダム化ダイエット期間が2回(グループAまたはBのいずれかに)行われます。 被験者は、無作為に割り当てられた各食事療法、すなわちフリーズドライブドウ（実験/治療用）を8週間、またはフリーズドライ対照（カリフォルニア生食用ブドウ委員会が提供）を1日1回、8週間摂取します。 対照食（治療群期間の1つで摂取）は、いかなる形態のブドウ（アルコールを含む）も含まない通常の（習慣的な）食事とブドウに似たプラセボで構成されます。 実験食は、各被験者の通常の（習慣的な）食事から構成され、1 日あたり 6 オンスのグラスの水にフリーズドライのブドウを加え、いかなる形態のブドウも含まないものとします。 2回の治療の間には5～8週間の休薬期間があります。
採血、血圧、hs-CRPおよびTNF-α、および体組成の測定は、各期間の0週目と8週間後に各被験者に対して行われます。 カリフォルニア工科大学ポモナ (CPP) 学生健康センターの瀉血専門医が血液サンプルを採取します。 独立した研究室は、トリグリセリド、グルコース、hs-CRPおよびTNF-α、総血中コレステロール、LDL、およびHDLコレステロールレベルについてコード化された血液サンプルを分析します。
タニタ生体インピーダンス計（T-310）を使用して体組成を測定し、オムロン血圧計を使用して血圧を測定します。
同様に、被験者の食事と食事プロトコルの順守に関する情報を取得するために、各治療中に24時間のランダム化された食事のリコールが3回実施され、食事の分析にはESHA Research Food Processorが使用されます。 割り当てられた食事の順守は、異常な量の食品やブドウの誤食が発生した場合、治療が必要な場合、医薬品/抗酸化物質のサプリメントを摂取した場合、または参加者が過剰な運動をした場合に参加者が記入する「異常な食事日記」を使用して評価されます。 。 食事再現を取得した翌日、両方の研究期間中の満腹感と空腹感を判断するために、視覚的アナログ質問票が使用されます。
被験者は毎週、カルポリ・ポモナのドン・B・ハントリー農業大学の119号室にあるPIのオフィスから、割り当てられた学習教材を受け取ります。 インフォームドコンセントが得られた後、カリフォルニア生食用ブドウのプロトコルに従って、被験者は凍結乾燥粉末を水に混合する方法を指導されます。
スケジュール 研究のスケジュールは 1 年です (被験者の募集、研究期間、実験室分析、およびデータの整理と分析、資金提供者へのレポートの提供、および結果の公表にかかる 2 ～ 3 か月が含まれます)。 この研究は参加者を獲得した後、2023年8月初旬に開始され、2024年7月31日に終了する予定だ。 この研究は共同研究代表者2名、大学院生2名、学部生4名で実施されます。 学部生は、採用と定着だけでなく、ESHAソフトウェアでの24時間リコールの実行、入力、分析、タニタの測定、対象者の割り当ての配布、アンケートの集計も手伝います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91768
- Cal Poly Pomona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 明らかに健康な大人
- Cal Poly Pomona の学校に通っているか、Cal Poly Pomona に雇用されている
- ブドウやブドウ製品に対する過敏症やアレルギーはありません。
- 秋学期（2023 年）と春学期（2024 年）の両方で 8 週間受講可能である必要があります。
除外基準:
- Cal Poly Pomona に出席しない、または Cal Poly Pomona に雇用されていない
- 喫煙者
- 妊娠
- ブドウに対するアレルギーまたは嫌いな方
- 以下のようなブドウに対する交差反応性アレルギー: 桃、木の実、マスタード、桑、キャベツ、イチジク、キウイ、バナナ、メロン、リンゴ、サクランボ、イチゴ
- 甲状腺疾患
- インスリン依存性糖尿病
- インスリン非依存性糖尿病
- 癌
- 心血管疾患
- 取り外せないボディピアス
- 埋め込み型デバイス
- 2023 年学期と 2024 年春学期の両方で 8 週間は利用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - グレープパウダー、その後プラセボ
グループ A のブロックでは、最初の 8 週間はグレープ パウダーを使用し、その後ウォッシュアウト期間の後、プラセボを開始します。
実験中のグレープパウダーは食品であり、単にグレープパウダーを凍結乾燥させたものです。
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フリーズドライグレープパウダー
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プラセボコンパレーター：グループ B - プラセボ - グレープパウダー
グループ B ブロックは最初の 8 週間はプラセボであり、ウォッシュアウト期間の後、グレープ パウダーを開始します。
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フリーズドライグレープパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクの血液指標
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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ブドウの摂取により空腹時血糖値、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリアシルグリセリドが変化するかどうか（mg/日）を確認します。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化 - 体脂肪率
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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ブドウの摂取により体脂肪率が変化するかどうかを確認します。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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体組成の変化 - 体内水分
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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ブドウの摂取量が体内水分（Kg）に変化するかどうかを判断します。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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体組成の変化 - 除脂肪組織
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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ブドウの摂取により体の脂肪の少ない組織が変化するかどうかを確認します (Kg)。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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炎症因子-C-反応性タンパク質
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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C 反応性タンパク質の変化 (pg/mL) によって測定されるように、ブドウの摂取により炎症が変化するかどうかを確認します。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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炎症因子 - 腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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ブドウの摂取により炎症が変化するかどうかを、腫瘍壊死因子αの変化（mg/L）で測定して確認する
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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血圧
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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ブドウの摂取により血圧が変化するかどうか (mmHg) を確認します。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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食事分析 - 食事のリコールの取得
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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(3) 各治療群における 1 人あたりの 24 時間の食事のリコールを取得します。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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食事分析 - 食事摂取量
時間枠：各腕の 8 週間に 3 回
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各治療群における (3) 24 時間のリコールから (g) 食事摂取量の変化を評価する。
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各腕の 8 週間に 3 回
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食事分析 - 食事の抗酸化物質
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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(3) 24 時間のリコールから、消費された食事性抗酸化物質と抗酸化サプリメントの使用量 (mg) の変化を評価します。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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食事分析 - 食事の比較
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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(3) 24 時間のリコールからのプラセボ食の分析とブドウ食の分析を比較することにより、食の質の変化を評価する。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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高血圧の血圧指標
時間枠：プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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ブドウの摂取により血中のカルシウム、カリウム、ナトリウムが変化するかどうか（mg/日）を確認します。
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プラセボの場合は 8 週間、グレープアームの場合は 8 週間
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満腹感
時間枠：各腕の 8 週間に 3 回
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視覚的なアナログスケールを使用して、ブドウの摂取によって満腹感が変化するかどうかを判断します。
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各腕の 8 週間に 3 回
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arulselvan P, Fard MT, Tan WS, Gothai S, Fakurazi S, Norhaizan ME, Kumar SS. Role of Antioxidants and Natural Products in Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:5276130. doi: 10.1155/2016/5276130. Epub 2016 Oct 10.
- 1. Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Health Statistics. About Multiple Cause of Death, 1999-2020. CDC WONDER Online Database website. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2022. Accessed January 14, 2023
- 2. Diabetes in Control. New and Information for Medical Professionals. Hyperglycemia Starts at 90mg.dL, That's Right Hyperglycemia. Online website. Accessed January 14, 2023
- Nelson RH. Hyperlipidemia as a risk factor for cardiovascular disease. Prim Care. 2013 Mar;40(1):195-211. doi: 10.1016/j.pop.2012.11.003. Epub 2012 Dec 4.
- 4. Centers for Disease Control and Prevention. CDC 24/7: Saving Lives, Protecting People. Salt. Sodium, Potassium and Health. Online website. Accessed January 14, 2023.
- 6. National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). Antioxidants: In Depth. https://nccih.nih.gov/health/antioxidants/introduction.htm. Online website. Accessed January 14, 2023.
- 7. USDA Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) of Selected Foods, Release 2 (2010). http://www.orac-info-portal.de/download/ORAC_R2.pdf Accessed January 12, 2024.
- Aune D, Giovannucci E, Boffetta P, Fadnes LT, Keum N, Norat T, Greenwood DC, Riboli E, Vatten LJ, Tonstad S. Fruit and vegetable intake and the risk of cardiovascular disease, total cancer and all-cause mortality-a systematic review and dose-response meta-analysis of prospective studies. Int J Epidemiol. 2017 Jun 1;46(3):1029-1056. doi: 10.1093/ije/dyw319.
- Miller V, Mente A, Dehghan M, Rangarajan S, Zhang X, Swaminathan S, Dagenais G, Gupta R, Mohan V, Lear S, Bangdiwala SI, Schutte AE, Wentzel-Viljoen E, Avezum A, Altuntas Y, Yusoff K, Ismail N, Peer N, Chifamba J, Diaz R, Rahman O, Mohammadifard N, Lana F, Zatonska K, Wielgosz A, Yusufali A, Iqbal R, Lopez-Jaramillo P, Khatib R, Rosengren A, Kutty VR, Li W, Liu J, Liu X, Yin L, Teo K, Anand S, Yusuf S; Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study investigators. Fruit, vegetable, and legume intake, and cardiovascular disease and deaths in 18 countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2037-2049. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32253-5. Epub 2017 Aug 29.
- 10. Mayo Clinic. Healthy Lifestyle. Nutrition and healthy eating. DASH diet: Healthy eating to lower your blood pressure. Online website. Accessed December 12, 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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