진행성 전이성 위암 환자에서 VG161과 Nivolumab 주사 병용에 대한 임상 연구

포함 기준:

- (대상자가 임상시험에 참여하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 함)

1. 피험자는 시험 전에 본 연구에 대해 사전 동의를 해야 하며 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 18세부터 75세(포함), 남성 또는 여성.
3. 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 진행성 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자.
4. 위암 진단 및 치료 지침(CSCO, 버전 2021)에 따르면, 환자는 이전에 2가지 이상의 전신 치료 요법(항PD-1 단클론 항체를 포함해야 함)에 실패했거나, 다음과 같은 이유로 치료를 계속할 수 없는 환자여야 합니다. 연구자가 판단한 심각한 이상반응.
5. 파라핀 블록 및/또는 이전에 보관된 병리학적 조직의 조직 절편을 제공할 수 있거나 투여 전에 종양 조직 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
6. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 CT 스캔이 존재하고 현재 용량 그룹에서 허용 가능한 주사 용량(또는 단계 IIa의 첫 번째 주사 용량)에 대한 요구 사항을 충족하고, 초음파 유도 하에 주사할 수 있는 종양 전이( 주사된 병변은 최고의 주요 종양 부담 병변임) 및 주사된 병변의 기준선 가장 긴 직경(림프절 병변은 짧은 직경임) > 1.5cm.
7. 단순 포진 바이러스 I 항체(HSV-1 IgG 또는 HSV-1 IgM)에 대한 양성 테스트 결과.
8. ECOG 활동도 상태 점수 0-1.
9. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
10. 적절한 장기 기능: 1) 혈액 루틴(14일 이내에 수혈 또는 집락 자극 인자 치료 없음): ANC ≥ 1.5 × 10^9/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, Hb ≥ 85 g/L, 림프구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L(림프구 수 0.8 × 10^9/L ~ 1.5 × 10^9/L의 경우 조사관이 등록 여부를 판단함); 2) 간 기능: TBIL  1.5 × ULN, ALT  3 × ULN, AST  3 × ULN; 3) 신장 기능: Cr ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산) 4) 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN.
11. 가임 가능성이 있는 적격 피험자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안(VG161 또는 니볼루맙, 다음 날 계산) 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 날).
12. 가임기 여성 환자는 등록 전 1일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

- (다음 항목 중 하나라도 제외되어야 함)

1. 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양제를 투여받았으며, 그 중 경구용 플루오로우라실 및 저분자 표적 약물은 최초 사용 전 2주 이내에 투여된 자 연구 약물의 투여 기간 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간).
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 시험 치료를 받았습니다.
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10 mg/일 또는 동일한 종류의 약물과 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자; 다음을 제외하고: 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드; 예방(예: 조영제 알레르기 예방)을 위한 단기 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg 이하).
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 백신 접종.
6. 이전 항종양 치료의 이상반응은 CTCAE 5.0 등급 평가 ≥ 1로 회복되지 않았습니다(시험자가 안전성 위험이 없다고 판단한 탈모증 및 기타 독성은 제외).
7. 중추신경계 전이, 척수 전이 및/또는 척수 압박이 있는 환자.
8. 활동성 게실염 또는 증상이 있는 위장 궤양 환자;
9. 단순 포진 바이러스 재발 감염 기간에 구강 포진, 포진 포진 각막염, 생식기 포진 등과 같은 해당 임상 증상이 있거나 포진 감염 관련 합병증 (포진 각막염, 뇌염, 신경 손상 등)이 있습니다. .), 간헐적인 국소 사용을 제외한 항헤르페스 약물(예: 아시클로버) 치료의 간헐적 또는 장기간 사용.
10. 기타 활성 통제되지 않은 감염.
11. HIV 항체 검사 양성 및 Treponema pallidum 항체 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력.
12. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자(B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정한 B형 간염[HBV-DNA 검사 음성 또는 < 50 IU/ml] 및 완치된 C형 간염 환자[HCV RNA 검사 음성] 제외)
13. 심각한 심혈관 질환의 병력: 1) 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥; 2) QTc 간격 > 480ms; 3) 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 III등급 이상의 심혈관 사건; 4) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 ≥ II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 40%; 5) 치료 후 조절되지 않는 고혈압(조사자의 판단에 따라).
14. 재발할 수 있는 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증, 이들 질환 또는 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있거나 과거에 있었던 환자; 그러나 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선염 환자는 제외하고, 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증은 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료합니다. 안정적인 용량의 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병; 백반증 또는 회복된 아동기 천식/알레르기, 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 환자.
15. 면역치료를 받고, 연구자가 판단한 시험약의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 면역관련 폐렴, 심근염 등의 면역관련 이상사례(irAE)를 경험한 자.
16. 면역관문억제제를 투여받고 치료 후 심각한 이상반응이 나타나 영구적인 장애가 필요한 환자.
17. 알코올이나 약물 의존성이 알려진 경우.
18. 정신 장애 또는 순응도 저하.
19. 임신 또는 수유중인 여성.
20. 흉막삼출 또는 심낭삼출 또는 임상적 개입이 필요한 복수가 있는 피험자.
21. 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환이나 다른 이유를 가지고 있어 본 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.