FGR에서 심전도 검사의 STV 분석과 시각적 평가 비교 (SAVEFGR)
태아 성장 제한에서 심전도 검사의 단기 변화 분석과 시각적 평가 비교
연구 개요
상세 설명
중증 조기 발병 태아 성장 제한(FGR, 임신 32주 미만)은 태반 부전으로 인해 태아가 성장 잠재력에 도달하지 못하는 상태입니다[. 이 질환은 임신의 약 0.3%에 영향을 미치며, 유럽에서는 임신 32주 미만에 조산되는 아기가 약 15,000명에 이릅니다. FGR의 주요 임상 딜레마는 산전 사망 위험, 장기에 대한 심각한 손상 위험, 미숙아로 인한 신생아 영향 악화(심각한 신경발달 장애가 있는 사망 또는 생존)의 균형을 고려할 때 출산 시기에 있습니다. 이러한 경우 임상 관리의 중심은 태반 산소 공급 실패로 인한 태아 사망 위험에 대한 예측을 중심으로 이루어집니다. 현재 이용 가능한 모니터링 변수는 대사 부전의 심각도(태아 크기 및 성장, 도플러 초음파, 혈청 바이오마커) 평가와 심전도 검사(CTG)를 통한 진행성 태아 저산소증의 조기 발견으로 구성됩니다. 일반적인 접근법은 CTG에 진행성 저산소증 징후가 나타날 때 태아를 분만하는 것입니다. 태아가 (너무) 일찍 태어나는 것과 매우 낮은 출생 체중과 결합된 극도의 미숙아 위험에 직면하는 것 사이에는 미묘한 균형이 존재합니다. 그리고 태아가 태어날 때 저산소증이라는 불리한 점을 가지고 있을 때 태아를 (너무) 늦게 분만하는 사이. 태아 분만 시기는 대부분 CTG에 따라 결정됩니다. 관찰자 간 및 관찰자 내 변동성은 원래 Dawes&Redman 알고리즘에 따른 소프트웨어 분석을 통해 극복할 수 있습니다. 소프트웨어는 밀리초 단위로 표시되는 박동 간 간격의 단기 변동(STV)과 다양한 보조 계산을 계산합니다. 반복적인 감속과 달리 태아 저산소증이 분명한 것으로 간주되면 태아 심박수 변동성에 대한 소프트웨어 분석의 위치가 덜 명확합니다. 태아 심박수 변이를 수학적으로 균일하게 정량화하는 것의 장점은 자명해 보이지만, 가장 중요한 결과인 태아 사망 및 장기간의 태아 심박수 변화와 관련된 모든 임계값에서 STV를 기반으로 한 개입의 연관성을 탐지할 만큼 충분한 검정력을 갖춘 연구는 없습니다. 유아 결과.
본 연구의 목적은 중증 조기 발병 FGR이 있는 임산부의 분만 시기를 정하기 위해 CTG의 시각적 해석과 비교하여 cCTG에서 STV를 사용하여 태아 상태를 모니터링한 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wessel Ganzevoort, MD PhD
- 전화번호: 003120-5669111
- 이메일: j.w.ganzevoort@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anouk Pels, MD PhD
- 전화번호: 003120-5669111
- 이메일: a.pels@amsterdamumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24주~0일 및 31주 6일 사이에 단태 임신을 하여 심각한 조기 발병 태아 성장 제한을 겪고 병원에 입원하거나 태아 모니터링을 위해 CTG(현지 프로토콜에 따라) 외래 평가를 자주 받는 임산부.
- 태아 성장 제한은 국제 델파이 합의에 따라 복부 둘레(AC)의 생체 초음파 측정 또는 3번째 백분위수(<p3) 미만의 추정 태아 체중(EFW)을 초래하는 측정 조합 또는 EFW의 조합으로 정의됩니다. <p10 및 자궁 동맥 박동 지수(PI) >p95 또는 제대동맥 도플러 PI >p95.
- 산모 연령 ≥ 18세.
- 사용 가능한 언어로 된 사전 동의 양식을 통해 데이터 수집 및 사용에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주산기 결과에 영향을 미치는 알려진 선천성 또는 염색체 기형.
- 진통이 임박했거나 48시간 미만의 출산이 예상되는 산모의 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 심전도검사의 시각적 해석
심전도의 시각적 해석을 통한 모니터링
|
심전도검사의 시각적 해석
|
|
실험적: 단기 변동
컴퓨터 소프트웨어 분석에 의한 단기 변동
|
컴퓨터 소프트웨어 분석의 단기 변화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주산기 사망을 초래한 임신 비율
기간: 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원하기 전 최대 1년
|
주산기 사망은 NICU에서 퇴원하기 전 산전 사망 또는 신생아/영아 사망으로 정의됩니다.
|
신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원하기 전 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 신생아 이병률이 있는 아동의 비율
기간: NICU에서 퇴원하기 전 최대 1년
|
주요 신생아 이병률은 심실내 출혈 등급 3 이상, 뇌실주위 백혈연화증 등급 2 이상, 중등도 또는 중증 기관지폐 이형성증, 괴사성 장염 Bell 2단계 이상 또는 치료가 필요한 미숙아 망막병증으로 정의되는 복합 결과입니다.
|
NICU에서 퇴원하기 전 최대 1년
|
|
신생아 질병이 있는 어린이의 비율
기간: NICU에서 퇴원하기 전 최대 1년
|
위에서 언급한 복합 결과 및 추가로 지속되는 동맥관의 개별 신생아 이환율, 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN), 호흡 곤란 증후군(RDS), 침습적 기계 환기 기간(일), 약물 치료 필요, 저혈당증, 신생아 황달, 패혈증 및 심혈관 기능.
|
NICU에서 퇴원하기 전 최대 1년
|
|
신경발달 장애가 있는 아동의 비율
기간: 교정 연령 2세 때
|
신경발달 장애는 Bayley III Dutch 버전(또는 가능한 경우 버전 IV)(복합 인지 점수 < 85, 복합 운동 점수 < 85), 뇌성 마비, 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 등급 > 1의 비정상 테스트로 정의됩니다. , 보청기가 필요한 청력 상실 또는 교정 연령 2세에 평가된 심각한 시력 상실(법적으로 시각 장애 또는 부분 시력 상실로 인정됨)
|
교정 연령 2세 때
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시각적 해석에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
-
Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva완전한
-
FondationbHopale아직 모집하지 않음
-
NeuroAEye LLC모병