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Analisi STV rispetto alla valutazione visiva della cardiotocografia in FGR (SAVEFGR)

7 agosto 2024 aggiornato da: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Analisi della variazione a breve termine rispetto alla valutazione visiva della cardiotocografia nella restrizione della crescita fetale

Questo studio clinico randomizzato a grappolo a gradini indaga se nelle donne in gravidanza con grave restrizione della crescita fetale a esordio precoce, l'uso dell'analisi STV nel monitoraggio fetale migliora le possibilità di sopravvivenza perinatale, rispetto alla valutazione visiva della cardiotocografia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una grave limitazione della crescita fetale a esordio precoce (FGR, <32 settimane di gestazione) è una condizione in cui il feto non raggiunge il suo potenziale di crescita a causa di un'insufficienza placentare. Questa condizione colpisce circa lo 0,3% delle gravidanze, pari a circa 15.000 bambini in Europa nati prematuri al di sotto delle 32 settimane di gestazione. Il principale dilemma clinico della FGR risiede nel momento della nascita, dato l’equilibrio tra i rischi di mortalità prenatale e gravi danni agli organi e gli effetti neonatali aggravati della prematurità: morte o sopravvivenza con grave compromissione dello sviluppo neurologico. Il cardine della gestione clinica in questi casi ruota attorno all’anticipazione del rischio di morte del feto a causa della mancata ossigenazione della placenta. Le variabili di monitoraggio attualmente disponibili comprendono la valutazione della gravità dell'insufficienza metabolica (dimensione e crescita fetale, ecografia Doppler, biomarcatori sierici) e la diagnosi precoce dell'ipossia fetale progressiva con cardiotocografia (CTG). L'approccio comune è quello di far nascere il feto quando compaiono segni di ipossia avanzata al CTG. Esiste un delicato equilibrio tra il fatto che il feto nasca (troppo) presto e l'affrontare i rischi di un'estrema prematurità combinata con un peso alla nascita molto basso; e tra il parto (troppo) tardivo quando il feto presenta lo svantaggio dell'ipossia alla nascita. La decisione su quando far nascere il feto viene presa principalmente in base al CTG. La variabilità inter e intra-osservatore potrebbe essere superata mediante l'analisi del software secondo l'algoritmo originale di Dawes&Redman. Il software calcola la variazione a breve termine (STV) dell'intervallo tra battiti espresso in millisecondi e una serie di calcoli secondari. A differenza delle decelerazioni ripetute, quando l'ipossia fetale è considerata evidente, il luogo dell'analisi software della variabilità della frequenza cardiaca fetale è meno chiaro. Sebbene i vantaggi di una quantificazione matematizzata e uniforme della variabilità della frequenza cardiaca fetale appaiano evidenti, non esistono studi con potere sufficiente per rilevare un’associazione tra l’intervento basato sulla STV a qualsiasi soglia e gli esiti più importanti: morte fetale e morte fetale a lungo termine. esito infantile.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del monitoraggio delle condizioni fetali con STV in cCTG rispetto all'interpretazione visiva del CTG al fine di programmare il parto nelle donne in gravidanza con FGR grave ad esordio precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con una gravidanza singola tra 24 settimane e 0 giorni e 31 settimane e 6 giorni con grave limitazione della crescita fetale a esordio precoce, ricoverate in ospedale o frequentemente valutate ambulatorialmente mediante CTG (secondo il protocollo locale) per il monitoraggio fetale.
  • La restrizione della crescita fetale è definita in linea con il consenso internazionale Delphi come misurazione ecografica biometrica della circonferenza addominale (AC) O una combinazione di misurazioni risultante in un peso fetale stimato (EFW) inferiore al 3° percentile (<p3) O una combinazione di EFW <p10 E indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) >p95 O PI Doppler dell'arteria ombelicale >p95.
  • Età materna ≥ 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per la raccolta e l'utilizzo dei dati nel modulo di consenso informato nella lingua disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite o cromosomiche note che influenzano l'esito perinatale.
  • Travaglio imminente o indicazione materna prevista per il parto < 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interpretazione visiva della cardiotocografia
Monitoraggio mediante interpretazione visiva della cardiotocografia
Interpretazione visiva della cardiotocografia
Sperimentale: Variazione a breve termine
Variazione a breve termine mediante analisi del software del computer
Variazione a breve termine nell'analisi del software per computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di gravidanze risultanti in morte perinatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 1 anno
La morte perinatale è definita come morte prenatale o morte neonatale/infantile prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
La morbilità neonatale maggiore è un risultato composito definito come emorragia intraventricolare di grado 3 o più, leucomalacia periventricolare di grado 2 o più, displasia broncopolmonare moderata o grave, enterocolite necrotizzante di stadio Bell 2 o più o retinopatia del prematuro che richiede terapia.
Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
Proporzione di bambini con morbilità neonatali
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
Morbilità neonatali individuali dell'esito composito sopra menzionato e inoltre persistenza del dotto arterioso, ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), sindrome da distress respiratorio (RDS), periodo di ventilazione meccanica invasiva in giorni, necessità di farmaci, ipoglicemia, ittero neonatale, sepsi e malattie cardiovascolari funzione.
Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
Proporzione di bambini con deficit dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A due anni di età corretta
Il deterioramento del neurosviluppo è definito come un test anomalo sulla versione olandese Bayley III (o versione IV se disponibile) (punteggio cognitivo composito < 85, punteggio motorio composito < 85), paralisi cerebrale, con un grado del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) > 1 , perdita dell'udito che necessita di apparecchi acustici o grave perdita della vista (legalmente certificabile come cieca o ipovedente) valutata a due anni di età corretta
A due anni di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano attuale, ma i dati saranno disponibili su richiesta di collaborazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interpretazione visiva

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