- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010238
Analisi STV rispetto alla valutazione visiva della cardiotocografia in FGR (SAVEFGR)
Analisi della variazione a breve termine rispetto alla valutazione visiva della cardiotocografia nella restrizione della crescita fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una grave limitazione della crescita fetale a esordio precoce (FGR, <32 settimane di gestazione) è una condizione in cui il feto non raggiunge il suo potenziale di crescita a causa di un'insufficienza placentare. Questa condizione colpisce circa lo 0,3% delle gravidanze, pari a circa 15.000 bambini in Europa nati prematuri al di sotto delle 32 settimane di gestazione. Il principale dilemma clinico della FGR risiede nel momento della nascita, dato l’equilibrio tra i rischi di mortalità prenatale e gravi danni agli organi e gli effetti neonatali aggravati della prematurità: morte o sopravvivenza con grave compromissione dello sviluppo neurologico. Il cardine della gestione clinica in questi casi ruota attorno all’anticipazione del rischio di morte del feto a causa della mancata ossigenazione della placenta. Le variabili di monitoraggio attualmente disponibili comprendono la valutazione della gravità dell'insufficienza metabolica (dimensione e crescita fetale, ecografia Doppler, biomarcatori sierici) e la diagnosi precoce dell'ipossia fetale progressiva con cardiotocografia (CTG). L'approccio comune è quello di far nascere il feto quando compaiono segni di ipossia avanzata al CTG. Esiste un delicato equilibrio tra il fatto che il feto nasca (troppo) presto e l'affrontare i rischi di un'estrema prematurità combinata con un peso alla nascita molto basso; e tra il parto (troppo) tardivo quando il feto presenta lo svantaggio dell'ipossia alla nascita. La decisione su quando far nascere il feto viene presa principalmente in base al CTG. La variabilità inter e intra-osservatore potrebbe essere superata mediante l'analisi del software secondo l'algoritmo originale di Dawes&Redman. Il software calcola la variazione a breve termine (STV) dell'intervallo tra battiti espresso in millisecondi e una serie di calcoli secondari. A differenza delle decelerazioni ripetute, quando l'ipossia fetale è considerata evidente, il luogo dell'analisi software della variabilità della frequenza cardiaca fetale è meno chiaro. Sebbene i vantaggi di una quantificazione matematizzata e uniforme della variabilità della frequenza cardiaca fetale appaiano evidenti, non esistono studi con potere sufficiente per rilevare un’associazione tra l’intervento basato sulla STV a qualsiasi soglia e gli esiti più importanti: morte fetale e morte fetale a lungo termine. esito infantile.
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati del monitoraggio delle condizioni fetali con STV in cCTG rispetto all'interpretazione visiva del CTG al fine di programmare il parto nelle donne in gravidanza con FGR grave ad esordio precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wessel Ganzevoort, MD PhD
- Numero di telefono: 003120-5669111
- Email: j.w.ganzevoort@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anouk Pels, MD PhD
- Numero di telefono: 003120-5669111
- Email: a.pels@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con una gravidanza singola tra 24 settimane e 0 giorni e 31 settimane e 6 giorni con grave limitazione della crescita fetale a esordio precoce, ricoverate in ospedale o frequentemente valutate ambulatorialmente mediante CTG (secondo il protocollo locale) per il monitoraggio fetale.
- La restrizione della crescita fetale è definita in linea con il consenso internazionale Delphi come misurazione ecografica biometrica della circonferenza addominale (AC) O una combinazione di misurazioni risultante in un peso fetale stimato (EFW) inferiore al 3° percentile (<p3) O una combinazione di EFW <p10 E indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) >p95 O PI Doppler dell'arteria ombelicale >p95.
- Età materna ≥ 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto per la raccolta e l'utilizzo dei dati nel modulo di consenso informato nella lingua disponibile.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o cromosomiche note che influenzano l'esito perinatale.
- Travaglio imminente o indicazione materna prevista per il parto < 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Interpretazione visiva della cardiotocografia
Monitoraggio mediante interpretazione visiva della cardiotocografia
|
Interpretazione visiva della cardiotocografia
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Sperimentale: Variazione a breve termine
Variazione a breve termine mediante analisi del software del computer
|
Variazione a breve termine nell'analisi del software per computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di gravidanze risultanti in morte perinatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 1 anno
|
La morte perinatale è definita come morte prenatale o morte neonatale/infantile prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini con grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
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La morbilità neonatale maggiore è un risultato composito definito come emorragia intraventricolare di grado 3 o più, leucomalacia periventricolare di grado 2 o più, displasia broncopolmonare moderata o grave, enterocolite necrotizzante di stadio Bell 2 o più o retinopatia del prematuro che richiede terapia.
|
Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
|
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Proporzione di bambini con morbilità neonatali
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
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Morbilità neonatali individuali dell'esito composito sopra menzionato e inoltre persistenza del dotto arterioso, ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), sindrome da distress respiratorio (RDS), periodo di ventilazione meccanica invasiva in giorni, necessità di farmaci, ipoglicemia, ittero neonatale, sepsi e malattie cardiovascolari funzione.
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Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
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Proporzione di bambini con deficit dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A due anni di età corretta
|
Il deterioramento del neurosviluppo è definito come un test anomalo sulla versione olandese Bayley III (o versione IV se disponibile) (punteggio cognitivo composito < 85, punteggio motorio composito < 85), paralisi cerebrale, con un grado del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) > 1 , perdita dell'udito che necessita di apparecchi acustici o grave perdita della vista (legalmente certificabile come cieca o ipovedente) valutata a due anni di età corretta
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A due anni di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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