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FGR 中心宫缩描记法的 STV 分析与视觉评估 (SAVEFGR)

2024年8月7日 更新者:Wessel Ganzevoort、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

胎儿生长受限心宫监护的短期变异分析与视觉评估

这项阶梯式楔形集群随机临床试验研究了在患有严重早发性胎儿生长受限的孕妇中,与目视宫缩监护相比,在胎儿监测中使用 STV 分析是否可以提高围产期生存机会。

研究概览

详细说明

严重的早发性胎儿生长受限(FGR,妊娠<32周)是一种胎儿由于胎盘功能不全而无法达到其生长潜力的病症。 这种情况影响约 0.3% 的怀孕,估计欧洲有 15,000 名婴儿在妊娠 32 周以下早产。 FGR 的主要临床困境在于出生时间,考虑到产前死亡和严重器官损伤的风险以及早产对新生儿的严重影响(死亡或存活并伴有严重神经发育障碍)的平衡。 这些病例的临床治疗主要围绕胎盘氧合失败导致胎儿死亡风险的预期。 目前可用的监测变量包括评估代谢功能不全的严重程度(胎儿大小和生长、多普勒超声、血清生物标志物)以及通过胎心监护(CTG)早期检测进行性胎儿缺氧。 常见的方法是在 CTG 上出现晚期缺氧迹象时分娩胎儿。 胎儿(过早)出生与面临极端早产和出生体重极低的风险之间存在着微妙的平衡;以及在胎儿出生时存在缺氧的缺点时(太晚)分娩之间。 何时分娩的决定主要是根据 CTG 做出的。 观察者之间和观察者内部的变异性可以通过根据原始 Dawes&Redman 算法的软件分析来克服。 该软件计算以毫秒表示的节拍间间隔的短期变化(STV),以及一系列二次计算。 与反复减速相反,当认为胎儿缺氧明显时,软件分析胎儿心率变异性的位置就不那么清楚了。 尽管对胎心率变异性进行数学化和统一量化的优势似乎不言而喻,但没有研究有足够的能力来检测基于任何阈值的 STV 干预与最重要结果(胎儿死亡和长期妊娠)之间的关联。婴儿结局。

本研究的目的是评估在 cCTG 中使用 STV 监测胎儿状况的结果,与 CTG 的目视判读结果进行比较,以便为患有严重早发性 FGR 的孕妇准时分娩。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 妊娠 24 周零 0 天和 31 周零 6 天的单胎孕妇,患有严重的早发性胎儿生长受限,入院或经常通过 CTG(根据当地方案)进行动态评估以进行胎儿监测。
  • 胎儿生长受限的定义符合国际德尔菲共识,即腹围 (AC) 的生物识别超声测量或导致估计胎儿体重 (EFW) 低于第 3 个百分位数 (<p3) 的测量组合或 EFW 的组合<p10 且子宫动脉搏动指数 (PI) >p95 或脐动脉多普勒 PI >p95。
  • 母亲年龄≥18岁。
  • 能够以可用语言提供知情同意书上收集和使用数据的书面知情同意书。

排除标准:

  • 影响围产期结局的已知先天性或染色体异常。
  • 即将临产或预计产妇分娩指征 < 48 小时内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:宫缩监护的视觉解读
通过目视宫缩监护进行监测
宫缩监护的视觉解读
实验性的:短期变化
计算机软件分析的短期变化
计算机软件分析的短期变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导致围产期死亡的妊娠比例
大体时间:从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院前,最长 1 年
围产期死亡是指从 NICU 出院前的产前死亡或新生儿/婴儿死亡
从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院前,最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有主要新生儿疾病的儿童比例
大体时间:从 NICU 出院前,最长 1 年
主要新生儿发病率是一种复合结局,定义为 3 级或以上脑室内出血、2 级或以上脑室周围白质软化、中度或重度支气管肺发育不良、贝尔 2 期或以上坏死性小肠结肠炎或需要治疗的早产儿视网膜病变。
从 NICU 出院前,最长 1 年
患有新生儿疾病的儿童比例
大体时间:从 NICU 出院前,最长 1 年
上述综合结果以及持续性动脉导管未闭、新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)、呼吸窘迫综合征(RDS)、有创机械通气天数、药物需求、低血糖、新生儿黄疸、败血症和心血管疾病的个体新生儿发病率功能。
从 NICU 出院前,最长 1 年
患有神经发育障碍的儿童比例
大体时间:校正年龄两岁时
神经发育障碍定义为贝利 III 荷兰版(或 IV 版,如果有)测试异常(综合认知评分 < 85,综合运动评分 < 85)、脑瘫、粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 等级 > 1 、需要助听器的听力损失,或在校正年龄两年时评估的严重视力损失(法律上可证明失明或部分视力丧失)
校正年龄两岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wessel Ganzevoort, MD PhD、Amsterdam UMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前没有计划,但将根据协作请求提供数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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