Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ STV в сравнении с визуальной оценкой кардиотокографии при ЗРП (SAVEFGR)

1 ноября 2026 г. обновлено: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Краткосрочный анализ вариаций в сравнении с визуальной оценкой кардиотокографии при задержке роста плода

This stepped wedge cluster randomized clinical trial investigates whether in pregnant women with severe, early-onset fetal growth restriction, the use of STV analysis in fetal monitoring improves the chances of perinatal survival, compared with visual evaluation of the cardiotocography.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Severe, early-onset fetal growth restriction (FGR, <32 weeks gestation) is a condition in which the fetus does not reach its growth potential due to placental insufficiency[. This condition affects about 0.3% of pregnancies, accounting for an estimated 15,000 babies in Europe being born premature below 32 weeks gestation. The main clinical dilemma of FGR lies in the timing of birth, given the balance of risks of antenatal mortality and severe damage to organs and the aggravated neonatal effects of prematurity: death or survival with severe neurodevelopmental impairment. The mainstay of clinical management in these cases pivots around the anticipation of the risk of fetal demise from placental oxygenation failure. The monitoring variables that are currently available comprise assessment of the severity of metabolic insufficiency (fetal size and growth, Doppler ultrasound, serum biomarkers) and the early detection of progressive fetal hypoxia with cardiotocography (CTG). The common approach is to deliver the fetus when signs of advanced hypoxia appear on CTG. A delicate balance exists between having the fetus born (too) early and facing the risks of extreme prematurity combined with a very low birthweight; and between delivering the fetus (too) late when the fetus has the disadvantage of hypoxia at birth. The decision when to deliver the fetus, is made mostly based on the CTG. The inter- and intra-observer variability could be overcome by software analysis according to the original Dawes&Redman algorithm. The software calculates the short-term variation (STV) of the inter-beat interval expressed in milliseconds, and a range of secondary calculations. In contrast with repeated decelerations, when fetal hypoxia is considered evident, the place of the software analysis of the fetal heart rate variability is less clear. Although the advantages of mathematized and uniform quantification of the fetal heart rate variability appear self-evident, there are no studies with sufficient power to detect an association of intervention based on STV at any threshold with the most important outcomes: fetal death and long-term infant outcome.

The purpose of this study is to assess the outcomes of monitoring the fetal condition with STV in computerized CTG compared to visual interpretation of the CTG in order to time delivery in pregnant women with severe, early-onset FGR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anouk Pels, MD PhD
  • Номер телефона: 003120-5669111
  • Электронная почта: a.pels@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
      • Maastricht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Maastricht University Medical Center+
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Контакт:
      • Zwolle, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Isala
        • Контакт:
          • M. E. Bruins
          • Номер телефона: +3120 566 9111
          • Электронная почта: m.e.bruins@umcg.nl
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Mariëlle E. Bruins
          • Номер телефона: +31 50 361 6161
          • Электронная почта: m.e.bruins@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with a singleton pregnancy between 24 weeks and 0 days and 31 weeks and 6 days with severe, early-onset fetal growth restriction, admitted in hospital or frequently evaluated ambulatory by CTG (according to local protocol) for fetal monitoring.
  • Fetal growth restriction is defined in line with the international Delphi consensus as biometric ultrasound measurement of the abdominal circumference (AC) OR a combination of measurements resulting in an estimated fetal weight (EFW) below the 3rd percentile (<p3) OR a combination of EFW <p10 AND uterine artery pulsatility index (PI) >p95 OR umbilical artery Doppler PI >p95.
  • Maternal age ≥ 18 years.
  • Able to provide written informed consent for collection and use of data on informed consent form in available language.

Exclusion Criteria:

  • Known congenital or chromosomal anomalies influencing perinatal outcome.
  • Imminent labour or expected maternal indication for delivery < 48 hours.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Visual interpretation of cardiotocography

Monitoring by visual interpretation of cardiotocography
Устройство: Visual interpretation

Visual interpretation of cardiotocography
Экспериментальный: Short term variation

Short term variation by computer software analysis
Устройство: Short term variation

Short term variation in computer software analysis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of pregnancies resulting in perinatal death
Временное ограничение: Before discharge from neonatal intensive care unit (NICU), up to 1 year

Perinatal death is defined as antenatal death or neonatal/infant death before discharge from NICU
Before discharge from neonatal intensive care unit (NICU), up to 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of children with major neonatal morbidity
Временное ограничение: Before discharge from NICU, up to 1 year

Major neonatal morbidity is a composite outcome defined as intraventricular hemorrhage grade 3 or more, periventricular leukomalacia grade 2 or more, moderate or severe bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis Bell stage 2 or more, or retinopathy of prematurity requiring therapy.
Before discharge from NICU, up to 1 year
Proportion of children with neonatal morbidities
Временное ограничение: Before discharge from NICU, up to 1 year

Individual neonatal morbidities of the abovementioned composite outcome and additionally persisting ductus arteriosus, persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), respiratory distress syndrome (RDS), period of invasive mechanical ventilation in days, medication need, hypoglycaemia, neonatal jaundice, sepsis and cardiovascular function.
Before discharge from NICU, up to 1 year
Proportion of children with neurodevelopmental impairment
Временное ограничение: At two years of corrected age

Neurodevelopmental impairment is defined as an abnormal test on Bayley III Dutch version (or version IV if available) (composite cognitive score < 85, composite motor score < 85), cerebral palsy, with a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) grade > 1, hearing loss needing hearing aids, or severe visual loss (legally certifiable as blind or partially sighted) assessed at two years of corrected age
At two years of corrected age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 84591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

There is no current plan, but data will be available upon collaboration request

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться