Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ STV в сравнении с визуальной оценкой кардиотокографии при ЗРП (SAVEFGR)

7 августа 2024 г. обновлено: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Краткосрочный анализ вариаций в сравнении с визуальной оценкой кардиотокографии при задержке роста плода

В этом рандомизированном клиническом исследовании ступенчатого клинового кластера изучается, повышает ли использование STV-анализа при мониторинге плода у беременных женщин с тяжелой задержкой роста плода на ранних стадиях по сравнению с визуальной оценкой кардиотокографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелая задержка роста плода с ранним началом (СЗРП, <32 недель беременности) — это состояние, при котором плод не достигает своего потенциала роста из-за плацентарной недостаточности. Это состояние затрагивает около 0,3% беременностей, что составляет, по оценкам, 15 000 детей в Европе, рожденных преждевременно на сроке менее 32 недель беременности. Основная клиническая дилемма ЗРП заключается во времени рождения, учитывая баланс рисков антенатальной смертности и тяжелого повреждения органов, а также усугубляемых неонатальных последствий недоношенности: смерть или выживание с тяжелыми нарушениями нервного развития. Основой клинического ведения в этих случаях является ожидание риска гибели плода из-за недостаточности плацентарной оксигенации. Доступные в настоящее время параметры мониторинга включают оценку тяжести метаболической недостаточности (размер и рост плода, ультразвуковая допплерография, биомаркеры сыворотки) и раннее выявление прогрессирующей гипоксии плода с помощью кардиотокографии (КТГ). Распространенным подходом является рождение плода при появлении на КТГ признаков развитой гипоксии. Существует хрупкий баланс между рождением плода (слишком) ранним сроком и риском крайней недоношенности в сочетании с очень низким весом при рождении; и между (слишком) поздними рождением плода, когда у плода имеется недостаток гипоксии при рождении. Решение о рождении плода принимается в основном на основании результатов КТГ. Вариабельность между и внутри наблюдателя можно преодолеть с помощью программного анализа в соответствии с оригинальным алгоритмом Дауэса и Редмана. Программное обеспечение рассчитывает кратковременную вариацию (STV) интервала между ударами, выраженную в миллисекундах, а также ряд вторичных вычислений. В отличие от повторных децелераций, когда гипоксия плода считается явной, место программного анализа вариабельности сердечного ритма плода менее ясно. Хотя преимущества математизированной и единообразной количественной оценки вариабельности сердечного ритма плода кажутся самоочевидными, не существует исследований с достаточной мощностью, чтобы обнаружить связь вмешательства, основанного на STV на любом пороге, с наиболее важными исходами: смертью плода и отдаленными последствиями. младенческий исход.

Целью данного исследования является оценка результатов мониторинга состояния плода с помощью СТВ при КТГ в сравнении с визуальной интерпретацией КТГ для определения времени родов у беременных с тяжелой формой ЗРП с ранним началом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anouk Pels, MD PhD
  • Номер телефона: 003120-5669111
  • Электронная почта: a.pels@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с одноплодной беременностью в сроке от 24 недель и 0 дней до 31 недели и 6 дней с тяжелой, ранней задержкой роста плода, госпитализированные или часто обследуемые амбулаторно с помощью КТГ (согласно местному протоколу) для наблюдения за плодом.
  • Задержка роста плода определяется в соответствии с международным консенсусом Delphi как биометрическое ультразвуковое измерение окружности живота (AC) ИЛИ комбинация измерений, приводящая к расчетному весу плода (EFW) ниже 3-го процентиля (<p3) ИЛИ комбинация EFW <p10 И индекс пульсации маточной артерии (PI) >p95 ИЛИ допплерометрический индекс пупочной артерии >p95.
  • Возраст матери ≥ 18 лет.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие на сбор и использование данных в форме информированного согласия на доступном языке.

Критерий исключения:

  • Известные врожденные или хромосомные аномалии, влияющие на перинатальный исход.
  • Неизбежные роды или ожидаемые материнские показания к родам < 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Визуальная интерпретация кардиотокографии
Мониторинг путем визуальной интерпретации кардиотокографии.
Визуальная интерпретация кардиотокографии
Экспериментальный: Краткосрочное изменение
Краткосрочное изменение с помощью анализа компьютерного программного обеспечения
Краткосрочные изменения в анализе компьютерного программного обеспечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля беременностей, закончившихся перинатальной смертностью
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) до 1 года.
Перинатальная смерть определяется как антенатальная смерть или неонатальная/младенческая смерть до выписки из отделения интенсивной терапии.
До выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с серьезной неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, до 1 года
Основная неонатальная заболеваемость представляет собой комбинированный результат, определяемый как внутрижелудочковое кровоизлияние 3-й степени или более, перивентрикулярная лейкомаляция 2-й степени или более, умеренная или тяжелая бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит 2-й степени по Беллу или более или ретинопатия недоношенных, требующая лечения.
До выписки из отделения интенсивной терапии, до 1 года
Доля детей с неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, до 1 года
Индивидуальная неонатальная заболеваемость вышеуказанным комбинированным исходом и дополнительно сохраняющимся артериальным протоком, персистирующей легочной гипертензией новорожденного (ППГН), респираторным дистресс-синдромом (РДС), периодом инвазивной искусственной вентиляции легких в днях, потребностью в медикаментозном лечении, гипогликемией, неонатальной желтухой, сепсисом и сердечно-сосудистыми заболеваниями. функция.
До выписки из отделения интенсивной терапии, до 1 года
Доля детей с нарушениями нервно-психического развития
Временное ограничение: В два года исправленного возраста
Нарушение нервно-психического развития определяется как отклонение от нормы в тесте по голландской версии Bayley III (или версии IV, если таковая имеется) (комплексный когнитивный балл < 85, комплексный двигательный балл < 85), церебральный паралич с оценкой по системе классификации общих двигательных функций (GMFCS) > 1. , потеря слуха, требующая слуховых аппаратов, или тяжелая потеря зрения (подтверждаемая законом как слепая или слабовидящая), оцененная в возрасте двух лет скорректированного возраста.
В два года исправленного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Текущего плана нет, но данные будут доступны по запросу о сотрудничестве.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться