- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010238
Анализ STV в сравнении с визуальной оценкой кардиотокографии при ЗРП (SAVEFGR)
Краткосрочный анализ вариаций в сравнении с визуальной оценкой кардиотокографии при задержке роста плода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая задержка роста плода с ранним началом (СЗРП, <32 недель беременности) — это состояние, при котором плод не достигает своего потенциала роста из-за плацентарной недостаточности. Это состояние затрагивает около 0,3% беременностей, что составляет, по оценкам, 15 000 детей в Европе, рожденных преждевременно на сроке менее 32 недель беременности. Основная клиническая дилемма ЗРП заключается во времени рождения, учитывая баланс рисков антенатальной смертности и тяжелого повреждения органов, а также усугубляемых неонатальных последствий недоношенности: смерть или выживание с тяжелыми нарушениями нервного развития. Основой клинического ведения в этих случаях является ожидание риска гибели плода из-за недостаточности плацентарной оксигенации. Доступные в настоящее время параметры мониторинга включают оценку тяжести метаболической недостаточности (размер и рост плода, ультразвуковая допплерография, биомаркеры сыворотки) и раннее выявление прогрессирующей гипоксии плода с помощью кардиотокографии (КТГ). Распространенным подходом является рождение плода при появлении на КТГ признаков развитой гипоксии. Существует хрупкий баланс между рождением плода (слишком) ранним сроком и риском крайней недоношенности в сочетании с очень низким весом при рождении; и между (слишком) поздними рождением плода, когда у плода имеется недостаток гипоксии при рождении. Решение о рождении плода принимается в основном на основании результатов КТГ. Вариабельность между и внутри наблюдателя можно преодолеть с помощью программного анализа в соответствии с оригинальным алгоритмом Дауэса и Редмана. Программное обеспечение рассчитывает кратковременную вариацию (STV) интервала между ударами, выраженную в миллисекундах, а также ряд вторичных вычислений. В отличие от повторных децелераций, когда гипоксия плода считается явной, место программного анализа вариабельности сердечного ритма плода менее ясно. Хотя преимущества математизированной и единообразной количественной оценки вариабельности сердечного ритма плода кажутся самоочевидными, не существует исследований с достаточной мощностью, чтобы обнаружить связь вмешательства, основанного на STV на любом пороге, с наиболее важными исходами: смертью плода и отдаленными последствиями. младенческий исход.
Целью данного исследования является оценка результатов мониторинга состояния плода с помощью СТВ при КТГ в сравнении с визуальной интерпретацией КТГ для определения времени родов у беременных с тяжелой формой ЗРП с ранним началом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wessel Ganzevoort, MD PhD
- Номер телефона: 003120-5669111
- Электронная почта: j.w.ganzevoort@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anouk Pels, MD PhD
- Номер телефона: 003120-5669111
- Электронная почта: a.pels@amsterdamumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные с одноплодной беременностью в сроке от 24 недель и 0 дней до 31 недели и 6 дней с тяжелой, ранней задержкой роста плода, госпитализированные или часто обследуемые амбулаторно с помощью КТГ (согласно местному протоколу) для наблюдения за плодом.
- Задержка роста плода определяется в соответствии с международным консенсусом Delphi как биометрическое ультразвуковое измерение окружности живота (AC) ИЛИ комбинация измерений, приводящая к расчетному весу плода (EFW) ниже 3-го процентиля (<p3) ИЛИ комбинация EFW <p10 И индекс пульсации маточной артерии (PI) >p95 ИЛИ допплерометрический индекс пупочной артерии >p95.
- Возраст матери ≥ 18 лет.
- Способен предоставить письменное информированное согласие на сбор и использование данных в форме информированного согласия на доступном языке.
Критерий исключения:
- Известные врожденные или хромосомные аномалии, влияющие на перинатальный исход.
- Неизбежные роды или ожидаемые материнские показания к родам < 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Визуальная интерпретация кардиотокографии
Мониторинг путем визуальной интерпретации кардиотокографии.
|
Визуальная интерпретация кардиотокографии
|
|
Экспериментальный: Краткосрочное изменение
Краткосрочное изменение с помощью анализа компьютерного программного обеспечения
|
Краткосрочные изменения в анализе компьютерного программного обеспечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля беременностей, закончившихся перинатальной смертностью
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) до 1 года.
|
Перинатальная смерть определяется как антенатальная смерть или неонатальная/младенческая смерть до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
До выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей с серьезной неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, до 1 года
|
Основная неонатальная заболеваемость представляет собой комбинированный результат, определяемый как внутрижелудочковое кровоизлияние 3-й степени или более, перивентрикулярная лейкомаляция 2-й степени или более, умеренная или тяжелая бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит 2-й степени по Беллу или более или ретинопатия недоношенных, требующая лечения.
|
До выписки из отделения интенсивной терапии, до 1 года
|
|
Доля детей с неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, до 1 года
|
Индивидуальная неонатальная заболеваемость вышеуказанным комбинированным исходом и дополнительно сохраняющимся артериальным протоком, персистирующей легочной гипертензией новорожденного (ППГН), респираторным дистресс-синдромом (РДС), периодом инвазивной искусственной вентиляции легких в днях, потребностью в медикаментозном лечении, гипогликемией, неонатальной желтухой, сепсисом и сердечно-сосудистыми заболеваниями. функция.
|
До выписки из отделения интенсивной терапии, до 1 года
|
|
Доля детей с нарушениями нервно-психического развития
Временное ограничение: В два года исправленного возраста
|
Нарушение нервно-психического развития определяется как отклонение от нормы в тесте по голландской версии Bayley III (или версии IV, если таковая имеется) (комплексный когнитивный балл < 85, комплексный двигательный балл < 85), церебральный паралич с оценкой по системе классификации общих двигательных функций (GMFCS) > 1. , потеря слуха, требующая слуховых аппаратов, или тяжелая потеря зрения (подтверждаемая законом как слепая или слабовидящая), оцененная в возрасте двух лет скорректированного возраста.
|
В два года исправленного возраста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .