Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STV-elemzés a kardiotokográfia vizuális értékelésével szemben az FGR-ben (SAVEFGR)

2024. augusztus 7. frissítette: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A magzati növekedési korlátozások kardiotokográfia rövid távú variációs elemzése és vizuális értékelése

Ez a lépcsőzetes ékklaszteres randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy súlyos, korai magzati növekedési korlátozásban szenvedő terhes nőknél az STV-elemzés alkalmazása a magzati monitorozásban javítja-e a perinatális túlélés esélyeit a kardiotokográfia vizuális értékeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos, korán jelentkező magzati növekedési korlátozás (FGR, <32 hetes terhesség) olyan állapot, amelyben a magzat nem éri el növekedési potenciálját a placenta elégtelensége miatt[. Ez az állapot a terhességek körülbelül 0,3%-át érinti, ami a becslések szerint Európában 15 000 csecsemőt jelent koraszülöttnek a 32. terhességi hét alatt. Az FGR fő klinikai dilemmája a születés időpontjában rejlik, tekintettel a születés előtti mortalitás és a súlyos szervkárosodás kockázatának egyensúlyára, valamint a koraszülöttség súlyosbodó újszülöttkori hatásaira: halál vagy túlélés súlyos idegrendszeri fejlődési károsodással. A klinikai kezelés alappillére ezekben az esetekben a placenta oxigenizációs elégtelensége miatti magzati pusztulás kockázatának előrejelzése körül forog. A jelenleg rendelkezésre álló monitorozó változók közé tartozik az anyagcsere-elégtelenség súlyosságának felmérése (magzat mérete és növekedése, Doppler ultrahang, szérum biomarkerek), valamint a progresszív magzati hipoxia korai felismerése kardiotokográfiával (CTG). Az elterjedt megközelítés a magzat megszületése, amikor az előrehaladott hipoxia jelei megjelennek a CTG-n. Kényes egyensúly létezik a magzat (túl korán) megszületése és az extrém koraszülöttség és a nagyon alacsony születési súllyal való szembenézés között; és a magzat (túl) késői születése között, amikor a magzatnak a születéskor a hipoxia hátránya. A magzat megszületésének idejére vonatkozó döntés többnyire a CTG alapján történik. A megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli változékonyság az eredeti Dawes&Redman algoritmus szerinti szoftverelemzéssel küszöbölhető ki. A szoftver kiszámítja az ütések közötti intervallum rövid távú variációját (STV), ezredmásodpercben kifejezve, és egy sor másodlagos számítást. Ellentétben az ismételt lassításokkal, amikor a magzati hipoxiát evidensnek tekintjük, a magzati szívfrekvencia-variabilitás szoftveres elemzésének helye kevésbé egyértelmű. Bár a magzati pulzusszám variabilitás matematizált és egységes számszerűsítésének előnyei magától értetődőnek tűnnek, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek elegendő erővel kimutatnák az STV-n alapuló beavatkozás összefüggését bármely küszöbértéknél a legfontosabb kimenetelekkel: magzati halálozással és hosszú távú csecsemőeredmény.

Ennek a vizsgálatnak a célja a magzati állapot STV-vel végzett cCTG-ben történő monitorozásának eredményeinek értékelése, összehasonlítva a CTG vizuális értelmezésével annak érdekében, hogy a szülést időben meg lehessen határozni súlyos, korai FGR-ben szenvedő terhes nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 hét és 0 nap közötti, illetve 31 hét és 6 nap közötti egyszeri terhességben szenvedő, súlyos, korai magzati növekedési korlátozással járó terhes nők, akiket kórházban vesznek fel, vagy gyakran ambulánsan értékeltek CTG-vel (a helyi protokoll szerint) magzatmonitorozás céljából.
  • A magzati növekedés korlátozása a Delphi nemzetközi konszenzusával összhangban a haskörfogat biometrikus ultrahangos mérése (AC) VAGY olyan mérési kombináció, amely a becsült magzati súlyt (EFW) a 3. percentilis alatti (<p3) eredményezi, VAGY az EFW kombinációja. <p10 ÉS A méh artéria pulzitási indexe (PI) >p95 VAGY arteria köldök Doppler PI >p95.
  • Anyai életkor ≥ 18 év.
  • Képes írásos beleegyezést adni az adatok gyűjtéséhez és felhasználásához a tájékozott hozzájárulási űrlapon a rendelkezésre álló nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert veleszületett vagy kromoszóma anomáliák, amelyek befolyásolják a perinatális kimenetelt.
  • Közelgő szülés vagy várható anyai szülés indikációja < 48 óra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kardiotokográfia vizuális értelmezése
Monitorozás a kardiotokográfia vizuális értelmezésével
A kardiotokográfia vizuális értelmezése
Kísérleti: Rövid távú variáció
Rövid távú variáció számítógépes szoftverelemzéssel
Rövid távú eltérések a számítógépes szoftverelemzésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perinatális halált okozó terhességek aránya
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról (NICU) való hazabocsátás előtt legfeljebb 1 évig
A perinatális halál a születés előtti halál vagy újszülött/csecsemő halála a NICU-ból való kibocsátás előtt
Az újszülött intenzív osztályról (NICU) való hazabocsátás előtt legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos újszülöttkori morbiditásban szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: A NICU-ból való elbocsátás előtt legfeljebb 1 évig
A súlyos újszülöttkori morbiditás összetett kimenetel, amelyet úgy határoznak meg, mint 3-as vagy annál magasabb fokozatú intraventricularis vérzés, 2-es vagy magasabb fokozatú periventrikuláris leukomalacia, közepesen súlyos vagy súlyos bronchopulmonalis diszplázia, 2-es vagy magasabb stádiumú nekrotizáló enterocolitis vagy kezelést igénylő koraszülöttek retinopátiája.
A NICU-ból való elbocsátás előtt legfeljebb 1 évig
Újszülöttkori megbetegedésben szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: A NICU-ból való elbocsátás előtt legfeljebb 1 évig
A fent említett összetett kimenetelű újszülöttkori megbetegedések, valamint a perzisztáló ductus arteriosus, az újszülöttek perzisztáló pulmonalis hipertóniája (PPHN), légzési distressz szindróma (RDS), invazív gépi lélegeztetés időtartama napokban, gyógyszeres szükséglet, hipoglikémia, újszülöttkori sárgaság, szepszis és kardiovaszkuláris funkció.
A NICU-ból való elbocsátás előtt legfeljebb 1 évig
Az idegrendszeri fejlődési zavarral küzdő gyermekek aránya
Időkeret: Két éves korrigált életkorban
Az idegfejlődési károsodás a Bayley III holland verziójában (vagy a IV. verzióban, ha elérhető) abnormális tesztnek minősül (összetett kognitív pontszám < 85, összetett motoros pontszám < 85), cerebrális bénulás, a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) fokozata > 1 , hallókészüléket igénylő hallásvesztés vagy súlyos látásvesztés (jogilag vaknak vagy gyengénlátónak minősíthető) kétéves korrigált életkorban
Két éves korrigált életkorban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv, de együttműködési kérésre elérhetők lesznek az adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel