- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010238
STV-elemzés a kardiotokográfia vizuális értékelésével szemben az FGR-ben (SAVEFGR)
A magzati növekedési korlátozások kardiotokográfia rövid távú variációs elemzése és vizuális értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos, korán jelentkező magzati növekedési korlátozás (FGR, <32 hetes terhesség) olyan állapot, amelyben a magzat nem éri el növekedési potenciálját a placenta elégtelensége miatt[. Ez az állapot a terhességek körülbelül 0,3%-át érinti, ami a becslések szerint Európában 15 000 csecsemőt jelent koraszülöttnek a 32. terhességi hét alatt. Az FGR fő klinikai dilemmája a születés időpontjában rejlik, tekintettel a születés előtti mortalitás és a súlyos szervkárosodás kockázatának egyensúlyára, valamint a koraszülöttség súlyosbodó újszülöttkori hatásaira: halál vagy túlélés súlyos idegrendszeri fejlődési károsodással. A klinikai kezelés alappillére ezekben az esetekben a placenta oxigenizációs elégtelensége miatti magzati pusztulás kockázatának előrejelzése körül forog. A jelenleg rendelkezésre álló monitorozó változók közé tartozik az anyagcsere-elégtelenség súlyosságának felmérése (magzat mérete és növekedése, Doppler ultrahang, szérum biomarkerek), valamint a progresszív magzati hipoxia korai felismerése kardiotokográfiával (CTG). Az elterjedt megközelítés a magzat megszületése, amikor az előrehaladott hipoxia jelei megjelennek a CTG-n. Kényes egyensúly létezik a magzat (túl korán) megszületése és az extrém koraszülöttség és a nagyon alacsony születési súllyal való szembenézés között; és a magzat (túl) késői születése között, amikor a magzatnak a születéskor a hipoxia hátránya. A magzat megszületésének idejére vonatkozó döntés többnyire a CTG alapján történik. A megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli változékonyság az eredeti Dawes&Redman algoritmus szerinti szoftverelemzéssel küszöbölhető ki. A szoftver kiszámítja az ütések közötti intervallum rövid távú variációját (STV), ezredmásodpercben kifejezve, és egy sor másodlagos számítást. Ellentétben az ismételt lassításokkal, amikor a magzati hipoxiát evidensnek tekintjük, a magzati szívfrekvencia-variabilitás szoftveres elemzésének helye kevésbé egyértelmű. Bár a magzati pulzusszám variabilitás matematizált és egységes számszerűsítésének előnyei magától értetődőnek tűnnek, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek elegendő erővel kimutatnák az STV-n alapuló beavatkozás összefüggését bármely küszöbértéknél a legfontosabb kimenetelekkel: magzati halálozással és hosszú távú csecsemőeredmény.
Ennek a vizsgálatnak a célja a magzati állapot STV-vel végzett cCTG-ben történő monitorozásának eredményeinek értékelése, összehasonlítva a CTG vizuális értelmezésével annak érdekében, hogy a szülést időben meg lehessen határozni súlyos, korai FGR-ben szenvedő terhes nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wessel Ganzevoort, MD PhD
- Telefonszám: 003120-5669111
- E-mail: j.w.ganzevoort@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anouk Pels, MD PhD
- Telefonszám: 003120-5669111
- E-mail: a.pels@amsterdamumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hét és 0 nap közötti, illetve 31 hét és 6 nap közötti egyszeri terhességben szenvedő, súlyos, korai magzati növekedési korlátozással járó terhes nők, akiket kórházban vesznek fel, vagy gyakran ambulánsan értékeltek CTG-vel (a helyi protokoll szerint) magzatmonitorozás céljából.
- A magzati növekedés korlátozása a Delphi nemzetközi konszenzusával összhangban a haskörfogat biometrikus ultrahangos mérése (AC) VAGY olyan mérési kombináció, amely a becsült magzati súlyt (EFW) a 3. percentilis alatti (<p3) eredményezi, VAGY az EFW kombinációja. <p10 ÉS A méh artéria pulzitási indexe (PI) >p95 VAGY arteria köldök Doppler PI >p95.
- Anyai életkor ≥ 18 év.
- Képes írásos beleegyezést adni az adatok gyűjtéséhez és felhasználásához a tájékozott hozzájárulási űrlapon a rendelkezésre álló nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Ismert veleszületett vagy kromoszóma anomáliák, amelyek befolyásolják a perinatális kimenetelt.
- Közelgő szülés vagy várható anyai szülés indikációja < 48 óra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kardiotokográfia vizuális értelmezése
Monitorozás a kardiotokográfia vizuális értelmezésével
|
A kardiotokográfia vizuális értelmezése
|
|
Kísérleti: Rövid távú variáció
Rövid távú variáció számítógépes szoftverelemzéssel
|
Rövid távú eltérések a számítógépes szoftverelemzésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális halált okozó terhességek aránya
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról (NICU) való hazabocsátás előtt legfeljebb 1 évig
|
A perinatális halál a születés előtti halál vagy újszülött/csecsemő halála a NICU-ból való kibocsátás előtt
|
Az újszülött intenzív osztályról (NICU) való hazabocsátás előtt legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos újszülöttkori morbiditásban szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: A NICU-ból való elbocsátás előtt legfeljebb 1 évig
|
A súlyos újszülöttkori morbiditás összetett kimenetel, amelyet úgy határoznak meg, mint 3-as vagy annál magasabb fokozatú intraventricularis vérzés, 2-es vagy magasabb fokozatú periventrikuláris leukomalacia, közepesen súlyos vagy súlyos bronchopulmonalis diszplázia, 2-es vagy magasabb stádiumú nekrotizáló enterocolitis vagy kezelést igénylő koraszülöttek retinopátiája.
|
A NICU-ból való elbocsátás előtt legfeljebb 1 évig
|
|
Újszülöttkori megbetegedésben szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: A NICU-ból való elbocsátás előtt legfeljebb 1 évig
|
A fent említett összetett kimenetelű újszülöttkori megbetegedések, valamint a perzisztáló ductus arteriosus, az újszülöttek perzisztáló pulmonalis hipertóniája (PPHN), légzési distressz szindróma (RDS), invazív gépi lélegeztetés időtartama napokban, gyógyszeres szükséglet, hipoglikémia, újszülöttkori sárgaság, szepszis és kardiovaszkuláris funkció.
|
A NICU-ból való elbocsátás előtt legfeljebb 1 évig
|
|
Az idegrendszeri fejlődési zavarral küzdő gyermekek aránya
Időkeret: Két éves korrigált életkorban
|
Az idegfejlődési károsodás a Bayley III holland verziójában (vagy a IV. verzióban, ha elérhető) abnormális tesztnek minősül (összetett kognitív pontszám < 85, összetett motoros pontszám < 85), cerebrális bénulás, a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) fokozata > 1 , hallókészüléket igénylő hallásvesztés vagy súlyos látásvesztés (jogilag vaknak vagy gyengénlátónak minősíthető) kétéves korrigált életkorban
|
Két éves korrigált életkorban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .