- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010238
Análisis STV versus evaluación visual de cardiotocografía en FGR (SAVEFGR)
Análisis de variación a corto plazo versus evaluación visual de la cardiotocografía en la restricción del crecimiento fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento fetal (FGR, <32 semanas de gestación) grave y de aparición temprana es una afección en la que el feto no alcanza su potencial de crecimiento debido a insuficiencia placentaria. Esta afección afecta aproximadamente al 0,3% de los embarazos, lo que representa aproximadamente 15.000 bebés en Europa que nacen prematuros con menos de 32 semanas de gestación. El principal dilema clínico de la FGR radica en el momento del nacimiento, dado el equilibrio de riesgos de mortalidad prenatal y daño severo a los órganos y los efectos neonatales agravados de la prematuridad: muerte o supervivencia con deterioro severo del desarrollo neurológico. La base del tratamiento clínico en estos casos gira en torno a la anticipación del riesgo de muerte fetal por insuficiencia de oxigenación placentaria. Las variables de seguimiento disponibles actualmente comprenden la evaluación de la gravedad de la insuficiencia metabólica (tamaño y crecimiento fetal, ecografía Doppler, biomarcadores séricos) y la detección precoz de la hipoxia fetal progresiva mediante cardiotocografía (CTG). El enfoque común es dar a luz al feto cuando aparecen signos de hipoxia avanzada en la CTG. Existe un delicado equilibrio entre que el feto nazca (demasiado) prematuro y enfrentar los riesgos de una prematuridad extrema combinada con un peso muy bajo al nacer; y entre dar a luz al feto (demasiado) tarde, cuando el feto tiene la desventaja de la hipoxia al nacer. La decisión de cuándo dar a luz al feto se toma principalmente en función de la CTG. La variabilidad entre observadores e intraobservadores podría superarse mediante análisis de software según el algoritmo original de Dawes&Redman. El software calcula la variación a corto plazo (STV) del intervalo entre latidos expresado en milisegundos y una serie de cálculos secundarios. A diferencia de las desaceleraciones repetidas, cuando la hipoxia fetal se considera evidente, el lugar del análisis por software de la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal es menos claro. Aunque las ventajas de la cuantificación matematizada y uniforme de la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal parecen evidentes, no existen estudios con poder suficiente para detectar una asociación de la intervención basada en el STV en cualquier umbral con los resultados más importantes: muerte fetal y muerte fetal a largo plazo. resultado infantil.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados del seguimiento de la condición fetal con STV en cCTG en comparación con la interpretación visual de la CTG para cronometrar el parto en mujeres embarazadas con FGR grave de inicio temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wessel Ganzevoort, MD PhD
- Número de teléfono: 003120-5669111
- Correo electrónico: j.w.ganzevoort@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anouk Pels, MD PhD
- Número de teléfono: 003120-5669111
- Correo electrónico: a.pels@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con embarazo único de entre 24 semanas y 0 días y 31 semanas y 6 días con restricción severa del crecimiento fetal de inicio temprano, ingresadas en hospital o frecuentemente evaluadas ambulatoriamente por CTG (según protocolo local) para monitoreo fetal.
- La restricción del crecimiento fetal se define de acuerdo con el consenso internacional Delphi como la medición biométrica por ultrasonido de la circunferencia abdominal (CA) O una combinación de mediciones que dan como resultado un peso fetal estimado (PFE) por debajo del percentil 3 (<p3) O una combinación de PEF <p10 Y índice de pulsatilidad de la arteria uterina (PI) >p95 O Doppler de la arteria umbilical PI >p95.
- Edad materna ≥ 18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la recopilación y el uso de datos en el formulario de consentimiento informado en el idioma disponible.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas o cromosómicas conocidas que influyen en el resultado perinatal.
- Trabajo de parto inminente o indicación materna prevista para parto < 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Interpretación visual de la cardiotocografía.
Monitorización mediante interpretación visual de cardiotocografía.
|
Interpretación visual de la cardiotocografía.
|
|
Experimental: Variación a corto plazo
Variación a corto plazo mediante análisis de software informático.
|
Variación a corto plazo en el análisis de software informático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de embarazos que resultan en muerte perinatal
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hasta 1 año
|
La muerte perinatal se define como muerte prenatal o muerte neonatal/infantil antes del alta de la UCIN.
|
Antes del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de niños con morbilidad neonatal importante
Periodo de tiempo: Antes del alta de la UCIN, hasta 1 año
|
La morbilidad neonatal mayor es un resultado compuesto definido como hemorragia intraventricular grado 3 o más, leucomalacia periventricular grado 2 o más, displasia broncopulmonar moderada o grave, enterocolitis necrotizante en estadio Bell 2 o más, o retinopatía del prematuro que requiere tratamiento.
|
Antes del alta de la UCIN, hasta 1 año
|
|
Proporción de niños con morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Antes del alta de la UCIN, hasta 1 año
|
Morbilidades neonatales individuales del resultado compuesto mencionado anteriormente y adicionalmente conducto arterioso persistente, hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), síndrome de dificultad respiratoria (SDR), período de ventilación mecánica invasiva en días, necesidad de medicación, hipoglucemia, ictericia neonatal, sepsis y enfermedades cardiovasculares. función.
|
Antes del alta de la UCIN, hasta 1 año
|
|
Proporción de niños con deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: A los dos años de edad corregida
|
El deterioro del desarrollo neurológico se define como una prueba anormal en la versión holandesa de Bayley III (o versión IV si está disponible) (puntuación cognitiva compuesta < 85, puntuación motora compuesta < 85), parálisis cerebral, con un grado > 1 del Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) , pérdida de audición que necesita audífonos o pérdida visual grave (legalmente certificable como ciega o deficiente visual) evaluada a los dos años de edad corregida
|
A los dos años de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .