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Análisis STV versus evaluación visual de cardiotocografía en FGR (SAVEFGR)

7 de agosto de 2024 actualizado por: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Análisis de variación a corto plazo versus evaluación visual de la cardiotocografía en la restricción del crecimiento fetal

Este ensayo clínico aleatorizado por grupos escalonados investiga si en mujeres embarazadas con restricción grave del crecimiento fetal de aparición temprana, el uso del análisis STV en la monitorización fetal mejora las posibilidades de supervivencia perinatal, en comparación con la evaluación visual de la cardiotocografía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La restricción del crecimiento fetal (FGR, <32 semanas de gestación) grave y de aparición temprana es una afección en la que el feto no alcanza su potencial de crecimiento debido a insuficiencia placentaria. Esta afección afecta aproximadamente al 0,3% de los embarazos, lo que representa aproximadamente 15.000 bebés en Europa que nacen prematuros con menos de 32 semanas de gestación. El principal dilema clínico de la FGR radica en el momento del nacimiento, dado el equilibrio de riesgos de mortalidad prenatal y daño severo a los órganos y los efectos neonatales agravados de la prematuridad: muerte o supervivencia con deterioro severo del desarrollo neurológico. La base del tratamiento clínico en estos casos gira en torno a la anticipación del riesgo de muerte fetal por insuficiencia de oxigenación placentaria. Las variables de seguimiento disponibles actualmente comprenden la evaluación de la gravedad de la insuficiencia metabólica (tamaño y crecimiento fetal, ecografía Doppler, biomarcadores séricos) y la detección precoz de la hipoxia fetal progresiva mediante cardiotocografía (CTG). El enfoque común es dar a luz al feto cuando aparecen signos de hipoxia avanzada en la CTG. Existe un delicado equilibrio entre que el feto nazca (demasiado) prematuro y enfrentar los riesgos de una prematuridad extrema combinada con un peso muy bajo al nacer; y entre dar a luz al feto (demasiado) tarde, cuando el feto tiene la desventaja de la hipoxia al nacer. La decisión de cuándo dar a luz al feto se toma principalmente en función de la CTG. La variabilidad entre observadores e intraobservadores podría superarse mediante análisis de software según el algoritmo original de Dawes&Redman. El software calcula la variación a corto plazo (STV) del intervalo entre latidos expresado en milisegundos y una serie de cálculos secundarios. A diferencia de las desaceleraciones repetidas, cuando la hipoxia fetal se considera evidente, el lugar del análisis por software de la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal es menos claro. Aunque las ventajas de la cuantificación matematizada y uniforme de la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal parecen evidentes, no existen estudios con poder suficiente para detectar una asociación de la intervención basada en el STV en cualquier umbral con los resultados más importantes: muerte fetal y muerte fetal a largo plazo. resultado infantil.

El propósito de este estudio es evaluar los resultados del seguimiento de la condición fetal con STV en cCTG en comparación con la interpretación visual de la CTG para cronometrar el parto en mujeres embarazadas con FGR grave de inicio temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con embarazo único de entre 24 semanas y 0 días y 31 semanas y 6 días con restricción severa del crecimiento fetal de inicio temprano, ingresadas en hospital o frecuentemente evaluadas ambulatoriamente por CTG (según protocolo local) para monitoreo fetal.
  • La restricción del crecimiento fetal se define de acuerdo con el consenso internacional Delphi como la medición biométrica por ultrasonido de la circunferencia abdominal (CA) O una combinación de mediciones que dan como resultado un peso fetal estimado (PFE) por debajo del percentil 3 (<p3) O una combinación de PEF <p10 Y índice de pulsatilidad de la arteria uterina (PI) >p95 O Doppler de la arteria umbilical PI >p95.
  • Edad materna ≥ 18 años.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la recopilación y el uso de datos en el formulario de consentimiento informado en el idioma disponible.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas o cromosómicas conocidas que influyen en el resultado perinatal.
  • Trabajo de parto inminente o indicación materna prevista para parto < 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Interpretación visual de la cardiotocografía.
Monitorización mediante interpretación visual de cardiotocografía.
Interpretación visual de la cardiotocografía.
Experimental: Variación a corto plazo
Variación a corto plazo mediante análisis de software informático.
Variación a corto plazo en el análisis de software informático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de embarazos que resultan en muerte perinatal
Periodo de tiempo: Antes del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hasta 1 año
La muerte perinatal se define como muerte prenatal o muerte neonatal/infantil antes del alta de la UCIN.
Antes del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños con morbilidad neonatal importante
Periodo de tiempo: Antes del alta de la UCIN, hasta 1 año
La morbilidad neonatal mayor es un resultado compuesto definido como hemorragia intraventricular grado 3 o más, leucomalacia periventricular grado 2 o más, displasia broncopulmonar moderada o grave, enterocolitis necrotizante en estadio Bell 2 o más, o retinopatía del prematuro que requiere tratamiento.
Antes del alta de la UCIN, hasta 1 año
Proporción de niños con morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Antes del alta de la UCIN, hasta 1 año
Morbilidades neonatales individuales del resultado compuesto mencionado anteriormente y adicionalmente conducto arterioso persistente, hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), síndrome de dificultad respiratoria (SDR), período de ventilación mecánica invasiva en días, necesidad de medicación, hipoglucemia, ictericia neonatal, sepsis y enfermedades cardiovasculares. función.
Antes del alta de la UCIN, hasta 1 año
Proporción de niños con deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: A los dos años de edad corregida
El deterioro del desarrollo neurológico se define como una prueba anormal en la versión holandesa de Bayley III (o versión IV si está disponible) (puntuación cognitiva compuesta < 85, puntuación motora compuesta < 85), parálisis cerebral, con un grado > 1 del Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) , pérdida de audición que necesita audífonos o pérdida visual grave (legalmente certificable como ciega o deficiente visual) evaluada a los dos años de edad corregida
A los dos años de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual, pero los datos estarán disponibles previa solicitud de colaboración.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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