- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010238
Análise STV versus avaliação visual da cardiotocografia em FGR (SAVEFGR)
Análise de variação de curto prazo versus avaliação visual da cardiotocografia na restrição do crescimento fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição grave de crescimento fetal de início precoce (FGR, <32 semanas de gestação) é uma condição na qual o feto não atinge seu potencial de crescimento devido à insuficiência placentária[. Esta condição afecta cerca de 0,3% das gestações, representando cerca de 15.000 bebés na Europa que nascem prematuros com menos de 32 semanas de gestação. O principal dilema clínico da RCF reside no momento do nascimento, dado o equilíbrio entre os riscos de mortalidade pré-natal e danos graves aos órgãos e os efeitos neonatais agravados da prematuridade: morte ou sobrevivência com comprometimento grave do desenvolvimento neurológico. A base do manejo clínico nesses casos gira em torno da antecipação do risco de morte fetal por falha na oxigenação placentária. As variáveis de monitoramento atualmente disponíveis compreendem a avaliação da gravidade da insuficiência metabólica (tamanho e crescimento fetal, ultrassonografia Doppler, biomarcadores séricos) e a detecção precoce de hipóxia fetal progressiva com cardiotocografia (CTG). A abordagem comum é entregar o feto quando aparecem sinais de hipóxia avançada na CTG. Existe um equilíbrio delicado entre ter o feto nascido (demasiado) precocemente e enfrentar os riscos de prematuridade extrema combinada com um peso muito baixo à nascença; e entre o parto (muito) tardio quando o feto tem a desvantagem da hipóxia ao nascer. A decisão de quando entregar o feto é feita principalmente com base no CTG. A variabilidade inter e intra-observador poderia ser superada pela análise de software de acordo com o algoritmo original de Dawes & Redman. O software calcula a variação de curto prazo (STV) do intervalo entre batimentos expresso em milissegundos e uma série de cálculos secundários. Em contraste com desacelerações repetidas, quando a hipóxia fetal é considerada evidente, o local da análise de software da variabilidade da frequência cardíaca fetal é menos claro. Embora as vantagens da quantificação matematizada e uniforme da variabilidade da frequência cardíaca fetal pareçam evidentes, não existem estudos com poder suficiente para detectar uma associação de intervenção baseada no VSV em qualquer limiar com os desfechos mais importantes: morte fetal e morte fetal a longo prazo. resultado infantil.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados do monitoramento da condição fetal com STV em cCTG em comparação com a interpretação visual do CTG para cronometrar o parto em mulheres grávidas com FGR grave de início precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wessel Ganzevoort, MD PhD
- Número de telefone: 003120-5669111
- E-mail: j.w.ganzevoort@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Anouk Pels, MD PhD
- Número de telefone: 003120-5669111
- E-mail: a.pels@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com gravidez única entre 24 semanas e 0 dias e 31 semanas e 6 dias com restrição grave de crescimento fetal de início precoce, internadas em hospital ou frequentemente avaliadas ambulatorialmente por CTG (de acordo com protocolo local) para monitoramento fetal.
- A restrição do crescimento fetal é definida de acordo com o consenso internacional Delphi como medida ultrassonográfica biométrica da circunferência abdominal (CA) OU uma combinação de medidas resultando em um peso fetal estimado (PFE) abaixo do percentil 3 (<p3) OU uma combinação de PFE <p10 E índice de pulsatilidade da artéria uterina (PI) >p95 OU IP Doppler da artéria umbilical >p95.
- Idade materna ≥ 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para coleta e uso de dados no formulário de consentimento informado no idioma disponível.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou cromossômicas conhecidas que influenciam o resultado perinatal.
- Trabalho de parto iminente ou indicação materna esperada para parto < 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Interpretação visual da cardiotocografia
Monitoramento por interpretação visual da cardiotocografia
|
Interpretação visual da cardiotocografia
|
Experimental: Variação de curto prazo
Variação de curto prazo por análise de software de computador
|
Variação de curto prazo na análise de software de computador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de gestações que resultaram em morte perinatal
Prazo: Antes da alta da UTIN, até 1 ano
|
A morte perinatal é definida como morte pré-natal ou morte neonatal/infantil antes da alta da UTIN
|
Antes da alta da UTIN, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de crianças com grande morbidade neonatal
Prazo: Antes da alta da UTIN, até 1 ano
|
A morbidade neonatal maior é um resultado composto definido como hemorragia intraventricular grau 3 ou mais, leucomalácia periventricular grau 2 ou mais, displasia broncopulmonar moderada ou grave, enterocolite necrosante estágio Bell 2 ou mais, ou retinopatia da prematuridade que requer terapia.
|
Antes da alta da UTIN, até 1 ano
|
Proporção de crianças com morbidades neonatais
Prazo: Antes da alta da UTIN, até 1 ano
|
Morbidades neonatais individuais do desfecho composto acima mencionado e, adicionalmente, persistência do canal arterial, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), síndrome do desconforto respiratório (SDR), período de ventilação mecânica invasiva em dias, necessidade de medicação, hipoglicemia, icterícia neonatal, sepse e doenças cardiovasculares função.
|
Antes da alta da UTIN, até 1 ano
|
Proporção de crianças com comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Aos dois anos de idade corrigida
|
O comprometimento do neurodesenvolvimento é definido como um teste anormal na versão holandesa do Bayley III (ou versão IV, se disponível) (pontuação cognitiva composta < 85, pontuação motora composta < 85), paralisia cerebral, com grau do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) > 1 , perda auditiva com necessidade de aparelhos auditivos ou perda visual grave (legalmente certificável como cega ou com visão parcial) avaliada aos dois anos de idade corrigida
|
Aos dois anos de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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