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Análise STV versus avaliação visual da cardiotocografia em FGR (SAVEFGR)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Análise de variação de curto prazo versus avaliação visual da cardiotocografia na restrição do crescimento fetal

Este ensaio clínico randomizado de cluster escalonado investiga se em mulheres grávidas com restrição grave de crescimento fetal de início precoce, o uso da análise de STV no monitoramento fetal melhora as chances de sobrevivência perinatal, em comparação com a avaliação visual da cardiotocografia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A restrição grave de crescimento fetal de início precoce (FGR, <32 semanas de gestação) é uma condição na qual o feto não atinge seu potencial de crescimento devido à insuficiência placentária[. Esta condição afecta cerca de 0,3% das gestações, representando cerca de 15.000 bebés na Europa que nascem prematuros com menos de 32 semanas de gestação. O principal dilema clínico da RCF reside no momento do nascimento, dado o equilíbrio entre os riscos de mortalidade pré-natal e danos graves aos órgãos e os efeitos neonatais agravados da prematuridade: morte ou sobrevivência com comprometimento grave do desenvolvimento neurológico. A base do manejo clínico nesses casos gira em torno da antecipação do risco de morte fetal por falha na oxigenação placentária. As variáveis ​​de monitoramento atualmente disponíveis compreendem a avaliação da gravidade da insuficiência metabólica (tamanho e crescimento fetal, ultrassonografia Doppler, biomarcadores séricos) e a detecção precoce de hipóxia fetal progressiva com cardiotocografia (CTG). A abordagem comum é entregar o feto quando aparecem sinais de hipóxia avançada na CTG. Existe um equilíbrio delicado entre ter o feto nascido (demasiado) precocemente e enfrentar os riscos de prematuridade extrema combinada com um peso muito baixo à nascença; e entre o parto (muito) tardio quando o feto tem a desvantagem da hipóxia ao nascer. A decisão de quando entregar o feto é feita principalmente com base no CTG. A variabilidade inter e intra-observador poderia ser superada pela análise de software de acordo com o algoritmo original de Dawes & Redman. O software calcula a variação de curto prazo (STV) do intervalo entre batimentos expresso em milissegundos e uma série de cálculos secundários. Em contraste com desacelerações repetidas, quando a hipóxia fetal é considerada evidente, o local da análise de software da variabilidade da frequência cardíaca fetal é menos claro. Embora as vantagens da quantificação matematizada e uniforme da variabilidade da frequência cardíaca fetal pareçam evidentes, não existem estudos com poder suficiente para detectar uma associação de intervenção baseada no VSV em qualquer limiar com os desfechos mais importantes: morte fetal e morte fetal a longo prazo. resultado infantil.

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados do monitoramento da condição fetal com STV em cCTG em comparação com a interpretação visual do CTG para cronometrar o parto em mulheres grávidas com FGR grave de início precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com gravidez única entre 24 semanas e 0 dias e 31 semanas e 6 dias com restrição grave de crescimento fetal de início precoce, internadas em hospital ou frequentemente avaliadas ambulatorialmente por CTG (de acordo com protocolo local) para monitoramento fetal.
  • A restrição do crescimento fetal é definida de acordo com o consenso internacional Delphi como medida ultrassonográfica biométrica da circunferência abdominal (CA) OU uma combinação de medidas resultando em um peso fetal estimado (PFE) abaixo do percentil 3 (<p3) OU uma combinação de PFE <p10 E índice de pulsatilidade da artéria uterina (PI) >p95 OU IP Doppler da artéria umbilical >p95.
  • Idade materna ≥ 18 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para coleta e uso de dados no formulário de consentimento informado no idioma disponível.

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas ou cromossômicas conhecidas que influenciam o resultado perinatal.
  • Trabalho de parto iminente ou indicação materna esperada para parto < 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Interpretação visual da cardiotocografia
Monitoramento por interpretação visual da cardiotocografia
Interpretação visual da cardiotocografia
Experimental: Variação de curto prazo
Variação de curto prazo por análise de software de computador
Variação de curto prazo na análise de software de computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de gestações que resultaram em morte perinatal
Prazo: Antes da alta da UTIN, até 1 ano
A morte perinatal é definida como morte pré-natal ou morte neonatal/infantil antes da alta da UTIN
Antes da alta da UTIN, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com grande morbidade neonatal
Prazo: Antes da alta da UTIN, até 1 ano
A morbidade neonatal maior é um resultado composto definido como hemorragia intraventricular grau 3 ou mais, leucomalácia periventricular grau 2 ou mais, displasia broncopulmonar moderada ou grave, enterocolite necrosante estágio Bell 2 ou mais, ou retinopatia da prematuridade que requer terapia.
Antes da alta da UTIN, até 1 ano
Proporção de crianças com morbidades neonatais
Prazo: Antes da alta da UTIN, até 1 ano
Morbidades neonatais individuais do desfecho composto acima mencionado e, adicionalmente, persistência do canal arterial, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), síndrome do desconforto respiratório (SDR), período de ventilação mecânica invasiva em dias, necessidade de medicação, hipoglicemia, icterícia neonatal, sepse e doenças cardiovasculares função.
Antes da alta da UTIN, até 1 ano
Proporção de crianças com comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: Aos dois anos de idade corrigida
O comprometimento do neurodesenvolvimento é definido como um teste anormal na versão holandesa do Bayley III (ou versão IV, se disponível) (pontuação cognitiva composta < 85, pontuação motora composta < 85), paralisia cerebral, com grau do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) > 1 , perda auditiva com necessidade de aparelhos auditivos ou perda visual grave (legalmente certificável como cega ou com visão parcial) avaliada aos dois anos de idade corrigida
Aos dois anos de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano atual, mas os dados estarão disponíveis mediante solicitação de colaboração

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retardo do crescimento fetal

Ensaios clínicos em Interpretação visual

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