Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza STV a wizualna ocena kardiotokografii w FGR (SAVEFGR)

1 listopada 2026 zaktualizowane przez: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Krótkoterminowa analiza zmienności a wizualna ocena kardiotokografii w przypadku ograniczenia wzrostu płodu

This stepped wedge cluster randomized clinical trial investigates whether in pregnant women with severe, early-onset fetal growth restriction, the use of STV analysis in fetal monitoring improves the chances of perinatal survival, compared with visual evaluation of the cardiotocography.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Severe, early-onset fetal growth restriction (FGR, <32 weeks gestation) is a condition in which the fetus does not reach its growth potential due to placental insufficiency[. This condition affects about 0.3% of pregnancies, accounting for an estimated 15,000 babies in Europe being born premature below 32 weeks gestation. The main clinical dilemma of FGR lies in the timing of birth, given the balance of risks of antenatal mortality and severe damage to organs and the aggravated neonatal effects of prematurity: death or survival with severe neurodevelopmental impairment. The mainstay of clinical management in these cases pivots around the anticipation of the risk of fetal demise from placental oxygenation failure. The monitoring variables that are currently available comprise assessment of the severity of metabolic insufficiency (fetal size and growth, Doppler ultrasound, serum biomarkers) and the early detection of progressive fetal hypoxia with cardiotocography (CTG). The common approach is to deliver the fetus when signs of advanced hypoxia appear on CTG. A delicate balance exists between having the fetus born (too) early and facing the risks of extreme prematurity combined with a very low birthweight; and between delivering the fetus (too) late when the fetus has the disadvantage of hypoxia at birth. The decision when to deliver the fetus, is made mostly based on the CTG. The inter- and intra-observer variability could be overcome by software analysis according to the original Dawes&Redman algorithm. The software calculates the short-term variation (STV) of the inter-beat interval expressed in milliseconds, and a range of secondary calculations. In contrast with repeated decelerations, when fetal hypoxia is considered evident, the place of the software analysis of the fetal heart rate variability is less clear. Although the advantages of mathematized and uniform quantification of the fetal heart rate variability appear self-evident, there are no studies with sufficient power to detect an association of intervention based on STV at any threshold with the most important outcomes: fetal death and long-term infant outcome.

The purpose of this study is to assess the outcomes of monitoring the fetal condition with STV in computerized CTG compared to visual interpretation of the CTG in order to time delivery in pregnant women with severe, early-onset FGR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Kontakt:
      • Zwolle, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Isala
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with a singleton pregnancy between 24 weeks and 0 days and 31 weeks and 6 days with severe, early-onset fetal growth restriction, admitted in hospital or frequently evaluated ambulatory by CTG (according to local protocol) for fetal monitoring.
  • Fetal growth restriction is defined in line with the international Delphi consensus as biometric ultrasound measurement of the abdominal circumference (AC) OR a combination of measurements resulting in an estimated fetal weight (EFW) below the 3rd percentile (<p3) OR a combination of EFW <p10 AND uterine artery pulsatility index (PI) >p95 OR umbilical artery Doppler PI >p95.
  • Maternal age ≥ 18 years.
  • Able to provide written informed consent for collection and use of data on informed consent form in available language.

Exclusion Criteria:

  • Known congenital or chromosomal anomalies influencing perinatal outcome.
  • Imminent labour or expected maternal indication for delivery < 48 hours.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Visual interpretation of cardiotocography

Monitoring by visual interpretation of cardiotocography
Urządzenie: Visual interpretation

Visual interpretation of cardiotocography
Eksperymentalny: Short term variation

Short term variation by computer software analysis
Urządzenie: Short term variation

Short term variation in computer software analysis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of pregnancies resulting in perinatal death
Ramy czasowe: Before discharge from neonatal intensive care unit (NICU), up to 1 year

Perinatal death is defined as antenatal death or neonatal/infant death before discharge from NICU
Before discharge from neonatal intensive care unit (NICU), up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of children with major neonatal morbidity
Ramy czasowe: Before discharge from NICU, up to 1 year

Major neonatal morbidity is a composite outcome defined as intraventricular hemorrhage grade 3 or more, periventricular leukomalacia grade 2 or more, moderate or severe bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis Bell stage 2 or more, or retinopathy of prematurity requiring therapy.
Before discharge from NICU, up to 1 year
Proportion of children with neonatal morbidities
Ramy czasowe: Before discharge from NICU, up to 1 year

Individual neonatal morbidities of the abovementioned composite outcome and additionally persisting ductus arteriosus, persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), respiratory distress syndrome (RDS), period of invasive mechanical ventilation in days, medication need, hypoglycaemia, neonatal jaundice, sepsis and cardiovascular function.
Before discharge from NICU, up to 1 year
Proportion of children with neurodevelopmental impairment
Ramy czasowe: At two years of corrected age

Neurodevelopmental impairment is defined as an abnormal test on Bayley III Dutch version (or version IV if available) (composite cognitive score < 85, composite motor score < 85), cerebral palsy, with a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) grade > 1, hearing loss needing hearing aids, or severe visual loss (legally certifiable as blind or partially sighted) assessed at two years of corrected age
At two years of corrected age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

There is no current plan, but data will be available upon collaboration request

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj