Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza STV a wizualna ocena kardiotokografii w FGR (SAVEFGR)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Krótkoterminowa analiza zmienności a wizualna ocena kardiotokografii w przypadku ograniczenia wzrostu płodu

To stopniowane, klinowe badanie kliniczne z randomizacją sprawdza, czy u kobiet w ciąży z poważnym ograniczeniem wzrostu płodu o wczesnym początku zastosowanie analizy STV w monitorowaniu płodu zwiększa szanse na przeżycie okołoporodowe w porównaniu z wizualną oceną kardiotokografii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężkie, wcześnie pojawiające się ograniczenie wzrostu płodu (FGR, < 32. tydzień ciąży) to stan, w którym płód nie osiąga swojego potencjału wzrostu z powodu niewydolności łożyska. Schorzenie to dotyka około 0,3% ciąż i szacuje się, że w Europie około 15 000 dzieci rodzi się przedwcześnie przed 32. tygodniem ciąży. Główny dylemat kliniczny FGR dotyczy momentu porodu, biorąc pod uwagę równowagę ryzyka śmiertelności przedporodowej i poważnych uszkodzeń narządów oraz nasilonych skutków wcześniactwa u noworodków: śmierci lub przeżycia z poważnymi zaburzeniami neurorozwojowymi. Podstawą postępowania klinicznego w tych przypadkach jest przewidywanie ryzyka śmierci płodu z powodu niewydolności utlenowania łożyska. Obecnie dostępne zmienne monitorujące obejmują ocenę ciężkości niewydolności metabolicznej (wielkość i wzrost płodu, USG Doppler, biomarkery w surowicy) oraz wczesne wykrywanie postępującego niedotlenienia płodu za pomocą kardiotokografii (CTG). Powszechnym podejściem jest poród płodu, gdy w KTG pojawią się oznaki zaawansowanego niedotlenienia. Istnieje delikatna równowaga pomiędzy (zbyt) wczesnym urodzeniem płodu a ryzykiem skrajnego wcześniactwa w połączeniu z bardzo niską masą urodzeniową; oraz pomiędzy (zbyt) późnym porodem, gdy płód ma wadę w postaci niedotlenienia po urodzeniu. Decyzję o terminie porodu podejmuje się głównie na podstawie badania KTG. Zmienność między i wewnątrz obserwatorów można przezwyciężyć za pomocą analizy oprogramowania zgodnie z oryginalnym algorytmem Dawesa i Redmana. Oprogramowanie oblicza krótkoterminową zmienność (STV) interwału między uderzeniami wyrażoną w milisekundach oraz szereg obliczeń wtórnych. W przeciwieństwie do powtarzających się deceleracji, gdy niedotlenienie płodu uważa się za oczywiste, miejsce analizy programowej zmienności rytmu serca płodu jest mniej jasne. Chociaż zalety matematycznej i jednolitej ilościowej oceny zmienności rytmu serca płodu wydają się oczywiste, nie ma badań o wystarczającej mocy, aby wykryć związek interwencji opartej na STV na dowolnym progu z najważniejszymi skutkami: śmiercią płodu i długoterminowym wynik niemowlęcia.

Celem pracy jest ocena wyników monitorowania stanu płodu za pomocą STV w cCTG w porównaniu z wizualną interpretacją KTG w celu określenia czasu porodu u kobiet w ciąży z ciężkim FGR o wczesnym początku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą trwającą od 24 tygodnia do 0 dni oraz od 31 tygodnia do 6 dni z ciężkim, wczesnym ograniczeniem wzrostu płodu, przyjęte do szpitala lub często poddawane ambulatoryjnej kontroli CTG (zgodnie z lokalnym protokołem) w celu monitorowania płodu.
  • Ograniczenie wzrostu płodu definiuje się zgodnie z międzynarodowym konsensusem Delphi jako biometryczny ultrasonograficzny pomiar obwodu brzucha (AC) LUB kombinację pomiarów dających szacunkową masę płodu (EFW) poniżej 3. percentyla (<p3) LUB kombinację EFW <p10 ORAZ wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (PI) >p95 LUB Doppler tętnicy macicznej PI >p95.
  • Wiek matki ≥ 18 lat.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na gromadzenie i wykorzystywanie danych w formularzu świadomej zgody w dostępnym języku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wrodzone lub chromosomalne anomalie wpływające na przebieg okresu okołoporodowego.
  • Zbliżający się poród lub spodziewane wskazanie matczyne do porodu < 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizualna interpretacja kardiotokografii
Monitorowanie poprzez wizualną interpretację kardiotokografii
Wizualna interpretacja kardiotokografii
Eksperymentalny: Krótkoterminowa zmienność
Zmienność krótkoterminowa metodą analizy oprogramowania komputerowego
Krótkoterminowe zmiany w analizie oprogramowania komputerowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ciąż zakończonych śmiercią okołoporodową
Ramy czasowe: Przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM), do 1 roku
Śmierć okołoporodową definiuje się jako śmierć przedporodową lub śmierć noworodka/niemowlęcia przed wypisem z OIOM-u
Przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM), do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z poważnymi chorobami noworodkowymi
Ramy czasowe: Przed wypisem z OIOM-u, do 1 roku
Poważna zachorowalność noworodkowa to złożony wynik zdefiniowany jako krwotok dokomorowy stopnia 3 lub więcej, leukomalacja okołokomorowa stopnia 2 lub więcej, umiarkowana lub ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit w stadium Bella 2 lub więcej lub retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia.
Przed wypisem z OIOM-u, do 1 roku
Odsetek dzieci z chorobami noworodkowymi
Ramy czasowe: Przed wypisem z OIOM-u, do 1 roku
Indywidualne schorzenia noworodkowe o wyżej wymienionym złożonym przebiegu i dodatkowo utrzymujący się przewód tętniczy, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN), zespół niewydolności oddechowej (RDS), okres inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniach, konieczność leczenia, hipoglikemia, żółtaczka noworodkowa, posocznica i zaburzenia sercowo-naczyniowe funkcjonować.
Przed wypisem z OIOM-u, do 1 roku
Odsetek dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat skorygowanym
Upośledzenie neurorozwojowe definiuje się jako nieprawidłowy wynik testu w wersji holenderskiej Bayley III (lub wersji IV, jeśli jest dostępna) (złożony wynik poznawczy < 85, złożony wynik motoryczny < 85), porażenie mózgowe ze stopniem > 1 w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor Function Classification System (GMFCS) , ubytek słuchu wymagający stosowania aparatów słuchowych lub poważna utrata wzroku (legalnie uznawana za osobę niewidomą lub niedowidzącą) ocenianą w wieku skorygowanym wynoszącym dwa lata
W wieku dwóch lat skorygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma aktualnego planu, ale dane będą dostępne na żądanie współpracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interpretacja wizualna

Subskrybuj