- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06010238
Analiza STV a wizualna ocena kardiotokografii w FGR (SAVEFGR)
Krótkoterminowa analiza zmienności a wizualna ocena kardiotokografii w przypadku ograniczenia wzrostu płodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie, wcześnie pojawiające się ograniczenie wzrostu płodu (FGR, < 32. tydzień ciąży) to stan, w którym płód nie osiąga swojego potencjału wzrostu z powodu niewydolności łożyska. Schorzenie to dotyka około 0,3% ciąż i szacuje się, że w Europie około 15 000 dzieci rodzi się przedwcześnie przed 32. tygodniem ciąży. Główny dylemat kliniczny FGR dotyczy momentu porodu, biorąc pod uwagę równowagę ryzyka śmiertelności przedporodowej i poważnych uszkodzeń narządów oraz nasilonych skutków wcześniactwa u noworodków: śmierci lub przeżycia z poważnymi zaburzeniami neurorozwojowymi. Podstawą postępowania klinicznego w tych przypadkach jest przewidywanie ryzyka śmierci płodu z powodu niewydolności utlenowania łożyska. Obecnie dostępne zmienne monitorujące obejmują ocenę ciężkości niewydolności metabolicznej (wielkość i wzrost płodu, USG Doppler, biomarkery w surowicy) oraz wczesne wykrywanie postępującego niedotlenienia płodu za pomocą kardiotokografii (CTG). Powszechnym podejściem jest poród płodu, gdy w KTG pojawią się oznaki zaawansowanego niedotlenienia. Istnieje delikatna równowaga pomiędzy (zbyt) wczesnym urodzeniem płodu a ryzykiem skrajnego wcześniactwa w połączeniu z bardzo niską masą urodzeniową; oraz pomiędzy (zbyt) późnym porodem, gdy płód ma wadę w postaci niedotlenienia po urodzeniu. Decyzję o terminie porodu podejmuje się głównie na podstawie badania KTG. Zmienność między i wewnątrz obserwatorów można przezwyciężyć za pomocą analizy oprogramowania zgodnie z oryginalnym algorytmem Dawesa i Redmana. Oprogramowanie oblicza krótkoterminową zmienność (STV) interwału między uderzeniami wyrażoną w milisekundach oraz szereg obliczeń wtórnych. W przeciwieństwie do powtarzających się deceleracji, gdy niedotlenienie płodu uważa się za oczywiste, miejsce analizy programowej zmienności rytmu serca płodu jest mniej jasne. Chociaż zalety matematycznej i jednolitej ilościowej oceny zmienności rytmu serca płodu wydają się oczywiste, nie ma badań o wystarczającej mocy, aby wykryć związek interwencji opartej na STV na dowolnym progu z najważniejszymi skutkami: śmiercią płodu i długoterminowym wynik niemowlęcia.
Celem pracy jest ocena wyników monitorowania stanu płodu za pomocą STV w cCTG w porównaniu z wizualną interpretacją KTG w celu określenia czasu porodu u kobiet w ciąży z ciężkim FGR o wczesnym początku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wessel Ganzevoort, MD PhD
- Numer telefonu: 003120-5669111
- E-mail: j.w.ganzevoort@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anouk Pels, MD PhD
- Numer telefonu: 003120-5669111
- E-mail: a.pels@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą trwającą od 24 tygodnia do 0 dni oraz od 31 tygodnia do 6 dni z ciężkim, wczesnym ograniczeniem wzrostu płodu, przyjęte do szpitala lub często poddawane ambulatoryjnej kontroli CTG (zgodnie z lokalnym protokołem) w celu monitorowania płodu.
- Ograniczenie wzrostu płodu definiuje się zgodnie z międzynarodowym konsensusem Delphi jako biometryczny ultrasonograficzny pomiar obwodu brzucha (AC) LUB kombinację pomiarów dających szacunkową masę płodu (EFW) poniżej 3. percentyla (<p3) LUB kombinację EFW <p10 ORAZ wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (PI) >p95 LUB Doppler tętnicy macicznej PI >p95.
- Wiek matki ≥ 18 lat.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na gromadzenie i wykorzystywanie danych w formularzu świadomej zgody w dostępnym języku.
Kryteria wyłączenia:
- Znane wrodzone lub chromosomalne anomalie wpływające na przebieg okresu okołoporodowego.
- Zbliżający się poród lub spodziewane wskazanie matczyne do porodu < 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wizualna interpretacja kardiotokografii
Monitorowanie poprzez wizualną interpretację kardiotokografii
|
Wizualna interpretacja kardiotokografii
|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowa zmienność
Zmienność krótkoterminowa metodą analizy oprogramowania komputerowego
|
Krótkoterminowe zmiany w analizie oprogramowania komputerowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ciąż zakończonych śmiercią okołoporodową
Ramy czasowe: Przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM), do 1 roku
|
Śmierć okołoporodową definiuje się jako śmierć przedporodową lub śmierć noworodka/niemowlęcia przed wypisem z OIOM-u
|
Przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM), do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z poważnymi chorobami noworodkowymi
Ramy czasowe: Przed wypisem z OIOM-u, do 1 roku
|
Poważna zachorowalność noworodkowa to złożony wynik zdefiniowany jako krwotok dokomorowy stopnia 3 lub więcej, leukomalacja okołokomorowa stopnia 2 lub więcej, umiarkowana lub ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, martwicze zapalenie jelit w stadium Bella 2 lub więcej lub retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia.
|
Przed wypisem z OIOM-u, do 1 roku
|
|
Odsetek dzieci z chorobami noworodkowymi
Ramy czasowe: Przed wypisem z OIOM-u, do 1 roku
|
Indywidualne schorzenia noworodkowe o wyżej wymienionym złożonym przebiegu i dodatkowo utrzymujący się przewód tętniczy, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN), zespół niewydolności oddechowej (RDS), okres inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniach, konieczność leczenia, hipoglikemia, żółtaczka noworodkowa, posocznica i zaburzenia sercowo-naczyniowe funkcjonować.
|
Przed wypisem z OIOM-u, do 1 roku
|
|
Odsetek dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat skorygowanym
|
Upośledzenie neurorozwojowe definiuje się jako nieprawidłowy wynik testu w wersji holenderskiej Bayley III (lub wersji IV, jeśli jest dostępna) (złożony wynik poznawczy < 85, złożony wynik motoryczny < 85), porażenie mózgowe ze stopniem > 1 w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor Function Classification System (GMFCS) , ubytek słuchu wymagający stosowania aparatów słuchowych lub poważna utrata wzroku (legalnie uznawana za osobę niewidomą lub niedowidzącą) ocenianą w wieku skorygowanym wynoszącym dwa lata
|
W wieku dwóch lat skorygowanym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interpretacja wizualna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
FondationbHopaleJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja poudarowa | Równowaga posturalnaFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyUderzenie | Pacjenci z udaremTajwan
-
NeuroAEye LLCRekrutacyjnyHemianopsja homonimiczna | Homonimiczna kwadrantanopiaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNieznany
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyZdrowe osoby starszeTajwan
-
Boston Scientific CorporationZakończony