STV 分析と FGR における心電図検査の視覚的評価 (SAVEFGR)
胎児の発育制限における心電図検査の短期変動分析と視覚的評価
調査の概要
詳細な説明
重度の早期発症型胎児発育制限(FGR、在胎 32 週未満)は、胎盤機能不全により胎児がその潜在的な発育能力に達しない状態です。 この疾患は妊娠の約 0.3% に影響を及ぼしており、ヨーロッパでは推定 15,000 人の赤ちゃんが妊娠 32 週未満で早産で生まれています。 FGR の主な臨床的ジレンマは、出生前死亡と臓器への重度の損傷、および未熟児による新生児への影響の悪化、つまり死亡または重度の神経発達障害を伴う生存のリスクのバランスを考慮すると、出生のタイミングにあります。 このような場合の臨床管理の中心は、胎盤の酸素化不全による胎児死亡のリスクの予測を中心に据えています。 現在利用可能なモニタリング変数には、代謝不全の重症度の評価(胎児の大きさと成長、ドップラー超音波、血清バイオマーカー)と、心電図検査(CTG)による進行性胎児低酸素症の早期検出が含まれます。 一般的なアプローチは、CTG に高度な低酸素症の兆候が現れたときに胎児を出産することです。 胎児を(あまりにも)早く出産することと、極度の低出生体重を伴う極度の未熟児のリスクに直面することとの間には、微妙なバランスが存在する。出生時に胎児が低酸素症という不利な条件を抱えている場合、胎児を(遅すぎる)出産するまでの間。 いつ胎児を出産するかは、主に CTG に基づいて決定されます。 観察者間および観察者内の変動は、オリジナルの Dawes&Redman アルゴリズムによるソフトウェア分析によって克服できます。 ソフトウェアは、ミリ秒単位で表される心拍間隔の短期変動 (STV) と一連の二次計算を計算します。 反復的な減速とは対照的に、胎児の低酸素症が明らかであると考えられる場合、胎児心拍数変動のソフトウェア分析の場所はあまり明確ではありません。 胎児心拍数の変動を数学化して均一に定量化することの利点は自明のことですが、任意の閾値での STV に基づく介入と、最も重要な結果である胎児死亡および長期的な結果との関連を検出するのに十分な検出力を備えた研究はありません。乳児の結果。
この研究の目的は、重度の早発性FGRを患う妊婦の分娩時間を調整するために、cCTGにおけるSTVによる胎児の状態のモニタリングの結果をCTGの視覚的解釈と比較して評価することである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wessel Ganzevoort, MD PhD
- 電話番号:003120-5669111
- メール:j.w.ganzevoort@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anouk Pels, MD PhD
- 電話番号:003120-5669111
- メール:a.pels@amsterdamumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 24週と0日から31週と6日までの単胎妊娠で、早期に重篤な胎児発育制限がみられ、入院しているか、胎児モニタリングのためにCTG(現地プロトコールに従って)により外来で頻繁に評価されている妊婦。
- 胎児発育制限は、国際的なデルファイのコンセンサスに従って、腹囲(AC)の生体超音波測定、または推定胎児体重(EFW)が 3 パーセンタイル(<p3)未満となる測定値の組み合わせ、または EFW の組み合わせとして定義されます。 <p10 かつ子宮動脈拍動指数 (PI) >p95 または臍動脈ドップラー PI >p95。
- 母親の年齢が 18 歳以上。
- データの収集と使用について、利用可能な言語でインフォームド・コンセント・フォームに書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 周産期転帰に影響を与える既知の先天異常または染色体異常。
- 切迫した陣痛、または出産予定時刻が 48 時間未満の母体。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:心電図検査の視覚的解釈
心電図検査の視覚的解釈によるモニタリング
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心電図検査の視覚的解釈
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実験的:短期的な変動
コンピュータソフトウェア分析による短期変動
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コンピュータソフトウェア分析の短期変動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期死亡につながる妊娠の割合
時間枠:NICU退院前、最長1年
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周産期死亡は、NICU から退院する前の出生前死亡または新生児/乳児死亡として定義されます。
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NICU退院前、最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の新生児疾患を患う子供の割合
時間枠:NICU退院前、最長1年
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新生児の重篤な罹患率は、グレード3以上の脳室内出血、グレード2以上の心室周囲白質軟化症、中等度または重度の気管支肺異形成、ベルステージ2以上の壊死性腸炎、または治療を必要とする未熟児網膜症として定義される複合転帰である。
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NICU退院前、最長1年
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新生児疾患を患う子供の割合
時間枠:NICU退院前、最長1年
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上記の複合転帰による個々の新生児の罹患率、さらに持続性動脈管、持続性新生児肺高血圧症(PPHN)、呼吸窮迫症候群(RDS)、侵襲的人工呼吸器の日数(日数)、投薬の必要性、低血糖、新生児黄疸、敗血症および心血管疾患関数。
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NICU退院前、最長1年
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神経発達障害のある子供の割合
時間枠:修正年齢2歳時
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神経発達障害は、Bayley III オランダ版 (または利用可能な場合はバージョン IV) の異常な検査 (複合認知スコア < 85、複合運動スコア < 85)、脳性麻痺、粗大運動機能分類システム (GMFCS) グレード > 1 として定義されます。 、補聴器が必要な難聴、または矯正年齢2歳時点で評価される重度の視力障害(法的に盲目または弱視と認定される)
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修正年齢2歳時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wessel Ganzevoort, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚的解釈の臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Genevaまだ募集していません
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussexわからない