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Analyse STV par rapport à l'évaluation visuelle de la cardiotocographie en FGR (SAVEFGR)

7 août 2024 mis à jour par: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Analyse de variation à court terme par rapport à l'évaluation visuelle de la cardiotocographie dans la restriction de croissance fœtale

Cet essai clinique randomisé en grappes étagées examine si chez les femmes enceintes présentant un retard de croissance fœtal sévère et précoce, l'utilisation de l'analyse STV dans la surveillance fœtale améliore les chances de survie périnatale, par rapport à l'évaluation visuelle de la cardiotocographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Un retard de croissance fœtal grave et précoce (RCF, <32 semaines de gestation) est une condition dans laquelle le fœtus n'atteint pas son potentiel de croissance en raison d'une insuffisance placentaire. Cette pathologie affecte environ 0,3 % des grossesses, ce qui représente environ 15 000 bébés nés prématurément en Europe avant 32 semaines de gestation. Le principal dilemme clinique de la RGF réside dans le moment de la naissance, compte tenu de l'équilibre entre les risques de mortalité prénatale et de lésions graves des organes et les effets néonatals aggravés de la prématurité : décès ou survie avec de graves troubles du développement neurologique. Le pilier de la prise en charge clinique dans ces cas repose sur l’anticipation du risque de décès fœtal dû à un échec de l’oxygénation placentaire. Les variables de surveillance actuellement disponibles comprennent l'évaluation de la gravité de l'insuffisance métabolique (taille et croissance fœtales, échographie Doppler, biomarqueurs sériques) et la détection précoce de l'hypoxie fœtale progressive par cardiotocographie (CTG). L’approche courante consiste à accoucher lorsque des signes d’hypoxie avancée apparaissent sur le CTG. Un équilibre délicat existe entre une naissance (trop) précoce du fœtus et des risques d'extrême prématurité associés à un très faible poids de naissance ; et entre l'accouchement (trop) tardif lorsque le fœtus présente le désavantage de l'hypoxie à la naissance. La décision quand accoucher est prise principalement sur la base du CTG. La variabilité inter- et intra-observateur pourrait être surmontée par une analyse logicielle selon l'algorithme original de Dawes & Redman. Le logiciel calcule la variation à court terme (STV) de l'intervalle inter-battement exprimée en millisecondes, ainsi qu'une gamme de calculs secondaires. Contrairement aux décélérations répétées, lorsque l’hypoxie fœtale est considérée comme évidente, la place de l’analyse logicielle de la variabilité de la fréquence cardiaque fœtale est moins claire. Bien que les avantages d'une quantification mathématisée et uniforme de la variabilité de la fréquence cardiaque fœtale semblent évidents, il n'existe aucune étude suffisamment puissante pour détecter une association d'une intervention basée sur le STV à n'importe quel seuil avec les résultats les plus importants : mort fœtale et à long terme. issue du nourrisson.

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de la surveillance de l'état fœtal avec STV dans cCTG par rapport à l'interprétation visuelle du CTG afin de chronométrer l'accouchement chez les femmes enceintes présentant un FGR sévère et précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ayant une grossesse unique entre 24 semaines et 0 jour et 31 semaines et 6 jours avec un retard de croissance fœtal sévère et précoce, admises à l'hôpital ou fréquemment évaluées en ambulatoire par CTG (selon le protocole local) pour la surveillance fœtale.
  • La restriction de croissance fœtale est définie conformément au consensus international Delphi comme une mesure échographique biométrique de la circonférence abdominale (AC) OU une combinaison de mesures aboutissant à un poids fœtal estimé (EFW) inférieur au 3ème centile (<p3) OU une combinaison de EFW <p10 ET indice de pulsatilité de l'artère utérine (IP) >p95 OU Doppler de l'artère ombilicale IP >p95.
  • Âge maternel ≥ 18 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la collecte et l'utilisation de données sur le formulaire de consentement éclairé dans la langue disponible.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales ou chromosomiques connues influençant l’issue périnatale.
  • Travail imminent ou indication maternelle attendue pour un accouchement < 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interprétation visuelle de la cardiotocographie
Surveillance par interprétation visuelle de la cardiotocographie
Interprétation visuelle de la cardiotocographie
Expérimental: Variation à court terme
Variation à court terme par analyse de logiciels informatiques
Variation à court terme dans l'analyse des logiciels informatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de grossesses entraînant un décès périnatal
Délai: Avant la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), jusqu'à 1 an
Le décès périnatal est défini comme un décès prénatal ou un décès néonatal/infantile avant la sortie de l'USIN.
Avant la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants présentant une morbidité néonatale majeure
Délai: Avant la sortie de l'USIN, jusqu'à 1 an
La morbidité néonatale majeure est un résultat composite défini comme une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus, une leucomalacie périventriculaire de grade 2 ou plus, une dysplasie broncho-pulmonaire modérée ou sévère, une entérocolite nécrosante de stade Bell 2 ou plus ou une rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement.
Avant la sortie de l'USIN, jusqu'à 1 an
Proportion d'enfants présentant des morbidités néonatales
Délai: Avant la sortie de l'USIN, jusqu'à 1 an
Morbidités néonatales individuelles du résultat composite mentionné ci-dessus et en outre du canal artériel persistant, hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), syndrome de détresse respiratoire (SDR), période de ventilation mécanique invasive en jours, besoin de médicaments, hypoglycémie, ictère néonatal, septicémie et maladies cardiovasculaires. fonction.
Avant la sortie de l'USIN, jusqu'à 1 an
Proportion d'enfants présentant une déficience neurodéveloppementale
Délai: A deux ans d'âge corrigé
La déficience neurodéveloppementale est définie comme un test anormal sur la version néerlandaise de Bayley III (ou la version IV si disponible) (score cognitif composite < 85, score moteur composite < 85), une paralysie cérébrale, avec un grade du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) > 1. , une perte auditive nécessitant un appareil auditif ou une perte visuelle sévère (légalement certifiable comme aveugle ou malvoyant) évaluée à deux ans d'âge corrigé
A deux ans d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan actuel, mais les données seront disponibles sur demande de collaboration

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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