최적화된 불소 치약과 대조 불소 치약의 재석회화 잠재력 현장 비교
2025년 5월 29일 업데이트: Domenick Zero, Indiana University
현장 우식 모델을 사용하여 최적화된 불소 치약과 대조 불소 치약의 재광화 가능성 비교
이 연구의 목적은 현장 우식 모델에서 최적화된 불소 치약의 재광화 가능성을 대조군 불소 치약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 이중 맹검, 단일 센터, 3방향 교차 설계 연구가 될 것입니다.
각 치료 기간 시작 2~3일 전에 피험자는 접근 가능한 모든 치태와 치석을 제거하기 위해 치아를 청소하고 다음 방문 때까지 사용할 비불소 치약을 제공받게 됩니다.
각 테스트 기간이 시작될 때 거즈로 덮인 두 개의 부분적으로 탈회된 소 법랑 표본 2개를 동일한 2개의 후방 의치 치아의 협측 표면에 배치합니다(필요한 경우 표본 부위는 협측 플랜지 영역으로 확장될 수 있음). 부분 틀니의 측면.
표본이 배치되면 피험자는 다음 방문까지 하루 24시간 부분 의치를 착용하고 지시에 따라 하루에 두 번 할당된 치약을 사용합니다.
표본은 2주 후에 제거되며 피험자는 최소 4~5일의 세척 기간을 거친 후 다시 청소하고 2~3일의 기간을 거치게 됩니다.
이 과정은 모든 피험자가 세 가지 테스트 제품을 모두 사용할 때까지 반복됩니다.
법랑질 표본의 미네랄 함량 변화는 표면 미세 경도(SMH)와 횡단 미세 방사선 촬영(TMR)을 사용하여 평가됩니다.
법랑질 불소 흡수(EFU)는 마이크로드릴 법랑질 생검 기술을 사용하여 결정됩니다.
또한, 탈염된 에나멜 표본의 순 내산성(NAR)과 비교 내산성(CAR)도 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
- 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 같은 면에 있는 두 개의 후방 의치 치아의 협측 표면에 두 개의 4mm 원형 표본을 수용할 수 있는 충분한 공간이 있는 제거 가능한 하악 부분 의치를 착용해야 합니다.
- 2주간의 치료 기간인 3회 동안 하루 24시간 동안 제거 가능한 부분 의치를 착용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연구 인력이 치아 아래의 협측 플랜지 영역으로 확장될 수 있는 하부 부분 의치의 한쪽 후방 섹션에 있는 두 개의 의치에 표본 위치를 드릴링할 수 있도록 기꺼이 허용해야 합니다.
- 활동성 우식증이나 치주 질환 없이 의료 및 치아 건강이 양호해야 합니다. 참고: 우식 검사 시 우식증이 있는 피험자는 치료 1을 시작하기 전에 충치 병변이 회복된 경우 연구를 계속할 수 있습니다. 그리고
- 타액 유속이 정상 값 범위에 있어야 합니다(자극되지 않은 전체 타액 유속 ≥ 0.2mL/분, 껌 기반 자극된 전체 타액 유속 ≥ 0.8mL/분).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 또는 모유 수유 중에 임신할 계획이 있는 경우,
- 현재 연구 기간 동안 피험자의 안전을 방해할 것으로 예상될 수 있는 질병이 있는 경우
- 현재 항생제를 복용 중이거나 치료 시작 전 2주 동안 항생제를 복용한 적이 있음 1;
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내증 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 치료 시작 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 연구용 약물을 받은 경우 1 또는
- 불소 보충제를 복용하고 있거나, 불소 구강 청결제를 사용해야 하거나, 검체 배치 전 2주 동안 전문적인 불소 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 양성-판
크로스 오버 디자인-청소, 2-3 일 비 플루오 라이드 (F) Dentifrice, 기간 1 제품, 2 주 동안 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일 비 F에서 2-3 일, 2 주 동안의 2-3 일, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일 비 Dentifrice, 2 주 동안 3 제품.
제품 서열 : 나트륨 불소 테스트 생성물로서 1100 ppm F, 불소 나트륨 (양성 대조군), 0 ppm f (위약, 음성 대조군)로서 1100ppm f
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• 각 피험자는 교차 연구 설계의 세 가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
• 각 피험자는 교차 연구 설계의 세 가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
• 각 피험자는 교차 연구 설계의 세 가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 테스트-판-양성
크로스 오버 디자인-청소, 2-3 일 비 F 치과, 기간 1 제품 2 주, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일이 아닌 비 DEMIFRICE, 2 주 동안의 기간 2 제품, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일 비 F 치과, 2 주 동안의 기간 3 제품.
제품 서열 : 나트륨 불소 테스트 생성물로서 1100 ppm f, 0 ppm f (위약, 음성 대조군), 1100 ppm F 불화 나트륨 (양성 대조군)
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• 각 피험자는 교차 연구 설계의 세 가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 긍정적 인 테스트-진출구
크로스 오버 디자인-청소, 2-3 일 비 F 치과, 기간 1 제품 2 주, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일이 아닌 비 DEMIFRICE, 2 주 동안의 기간 2 제품, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일 비 F 치과, 2 주 동안의 기간 3 제품.
제품 서열 : 불소 나트륨으로서 1100 ppm F (양성 대조군), 1100ppm F, 나트륨 불소 테스트 생성물, 0 ppm f (위약, 음성 대조군)
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• 각 피험자는 교차 연구 설계의 세 가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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다른: 긍정적 인 말단 테스트
크로스 오버 디자인-청소, 2-3 일 비 F 치과, 기간 1 제품 2 주, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일이 아닌 비 DEMIFRICE, 2 주 동안의 기간 2 제품, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일 비 F 치과, 2 주 동안의 기간 3 제품.
제품 서열 : 불소 나트륨 (양성 대조군), 0 ppm f (위약, 음성 대조군), 1100 ppm F로 1100 ppm f 불소 테스트 제품으로서의 1100 ppm f
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• 각 피험자는 교차 연구 설계의 세 가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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다른: 위약 테스트 양성
크로스 오버 디자인-청소, 2-3 일 비 F 치과, 기간 1 제품 2 주, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일이 아닌 비 DEMIFRICE, 2 주 동안의 기간 2 제품, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일 비 F 치과, 2 주 동안의 기간 3 제품.
제품 서열 : 0 ppm f (위약, 음성 대조군), 1100 ppm F 불소 테스트 생성물로서 1100 ppm F, 불소 나트륨으로서 1100 ppm F (양성 대조군)
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• 각 피험자는 교차 연구 설계의 세 가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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다른: 위약 양성 테스트
크로스 오버 디자인-청소, 2-3 일 비 F 치과, 기간 1 제품 2 주, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일이 아닌 비 DEMIFRICE, 2 주 동안의 기간 2 제품, 4-5 일를 세척, 청소, 2-3 일 비 F 치과, 2 주 동안의 기간 3 제품.
제품 서열 : 0 ppm f (위약, 음성 대조군), 1100 ppm F 불화 나트륨 (양성 대조군), 1100ppm F 불소 테스트 생성물로서 1100ppm F
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• 각 피험자는 교차 연구 설계의 세 가지 치료 기간 중 하나 동안 이 제품을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 미세한 함수 백분율 (%SMH 회수)
기간: 각 2 주 처리가 끝날 때마다
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SMH 테스트는 부분적으로 탈퇴 한 에나멜 시편의 미네랄 상태의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. %SMH 회복 = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = 기준선 D1 = intentation lenger (µm) 기준선 D1 = intentation lenger (µm)에서 시험 관내 탈수성 r = 구멍 내 노출 후 압입 길이 (µm). |
각 2 주 처리가 끝날 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에나멜 불소 흡수 (µg f/cm2)
기간: 각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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마이크로 드릴 에나멜 생검 기술은 부분적으로 탈퇴 한 에나멜 시편의 불소 함량을 분석하는데 사용될 것이다.
각 에나멜 시편은 특수 설계된 마이크로 드릴에 부착 된 드릴 비트의 장축에 수직으로 장착되고 전체 병변 (시편 당 4 개의 코어)을 통해 ~ 100 μm 깊이까지 뚫습니다.
드릴 구멍의 직경은 이미지 분석 시스템과 인터페이스 된 보정 된 현미경을 사용하여 결정됩니다.
에나멜에 의한 불소 섭취량은 불소의 양을 법랑질 코어의 영역으로 나눈 값에 기초하여 계산되고 µg f/cm2로 표현 될 것이다.
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각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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순간산 저항률
기간: 각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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% 순 산성 저항 = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = 기준선 D1 = 제 1 차 시험 관내 탈수성 D2 후의 강요 길이 (µm)의 소개 길이 (µm) 2 차 시험 관내 탈수성 후의 압입 길이 (µm).
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각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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백분율 비교 산 저항
기간: 각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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% 비교 산성 저항 = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B = 기준선 r = 사운드 에나멜의 강화 길이 (µm) in in situ in into remineralization d1 = intentation r r = intentation lenger (µm) = 시험 관내 탈수성 D2 = 인용 길이 (µm) 후의 강요 길이 (µm).
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각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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통합 광물 손실 (∆Z)
기간: 각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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∆z = [(병변 깊이 x 87) - 곡선 아래 면적*] 가로 미세 방사선 촬영 소프트웨어 프로그램을 사용하여 계산
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각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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병변 깊이 (µm)
기간: 각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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병변 깊이 -L (83% 미네랄, 즉 사운드 에나멜의 미네랄 함량의 95%)가 횡 미세 방사선 촬영 소프트웨어 프로그램을 사용하여 결정
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각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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표면 구역에서의 최대 미네랄 밀도 (SZMAX)
기간: 각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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SZMAX는 가로 미세 방사선 촬영 소프트웨어 프로그램을 사용하여 결정되었습니다
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각 2 주 처리 기간이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- 수석 연구원: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- 수석 연구원: Frank Lippert, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .