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最適化されたフッ化物歯磨剤と対照フッ化物歯磨剤の再石灰化能のその場比較

2025年5月29日 更新者：Domenick Zero、Indiana University

In situ う蝕モデルを使用した、最適化されたフッ化物歯磨剤と対照フッ化物歯磨剤の再石灰化能の比較

この研究の目的は、現場う蝕モデルにおいて、最適化されたフッ化物歯磨剤の再石灰化の可能性を対照フッ化物歯磨剤と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ダブル ブラインド、シングル センター、3 ウェイ クロスオーバーのデザイン スタディになります。 各治療期間の開始の2〜3日前に、被験者は歯を洗浄してアクセス可能な歯垢や歯石をすべて除去し、次回の来院まで使用する非フッ化物歯磨剤が提供されます。 各試験期間の開始時に、ガーゼで覆われた 4 mm 円形の部分的に脱灰したウシ エナメル質標本 2 つを、同じ義歯の 2 本の臼歯の頬側表面に配置します (必要に応じて、標本部位は頬側フランジ領域に拡張してもよい)。部分入れ歯の側面です。 標本が配置されると、被験者は部分入れ歯を 1 日 24 時間装着し、次回の来院まで指示に従って割り当てられた歯磨き粉を 1 日 2 回使用します。 検体は2週間後に除去され、被験者は少なくとも4～5日間の洗い流し期間を経て、その後再度洗浄され、2～3日間の導入期間が続く。 このプロセスは、すべての被験者が 3 つのテスト製品すべてを使用するまで繰り返されます。 エナメル質試験片のミネラル含有量の変化は、表面微小硬度 (SMH) および横方向マイクロラジオグラフィー (TMR) を使用して評価されます。 エナメル質フッ化物取り込み（EFU）は、マイクロドリルエナメル生検技術を使用して測定されます。 さらに、脱灰エナメル質試験片の正味耐酸性 (NAR) と比較耐酸性 (CAR) が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する。
  2. 18歳から85歳までの間であること。
  3. すべての研究手順と制限を理解し、喜んで、遵守することができ、遵守する可能性があります。
  4. 同じ側​​の 2 つの奥義歯の頬側表面に 2 つの 4 mm の丸い標本を収容するのに十分なスペースを備えた、取り外し可能な下顎部分義歯を装着している。
  5. 2週間の3回の治療期間中、取り外し可能な部分入れ歯を1日24時間装着する意欲と能力がある。
  6. 研究担当者が、下部部分義歯の片側の後部にある 2 本の義歯歯の標本部位にドリルで穴を開けることを許可します。この標本部位は、歯の下の頬側フランジ領域にまで及ぶ可能性があります。
  7. 進行中の虫歯や歯周病がなく、医学的および歯科的健康状態が良好であること。注: スクリーニング時にう蝕を患っている被験者は、治療 1 を開始する前にう蝕病変が回復していれば研究を継続できます。そして
  8. 唾液流量が正常値の範囲内にある（刺激されていない全唾液流量 ≥ 0.2 mL/分、ガムベースで刺激された全唾液流量 ≥ 0.8 mL/分）。

除外基準:

  1. 現在妊娠している、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中である。
  2. 現在、研究期間中の被験者の安全を妨げると予想される病状を患っている。
  3. 現在抗生物質を服用している、または治療開始前の 2 週間に抗生物質を服用している 1;
  4. 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が知られている、または疑われる。
  5. 別の臨床研究に参加したことがある、または治療開始から30日以内に治験薬の投与を受けたことがある 1;または
  6. フッ化物サプリメントを服用している、フッ化物洗口の使用が必要である、または検体配置の2週間前に専門的なフッ化物治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：テストポジティブプレイスボ
クロスオーバーデザイン - クリーニング、2〜3日間の非フルオリド（F）デントフリス、2週間の期間1製品、4〜5日間のウォッシュアウト、洗浄、2〜3日間の非f歯科、2週間の期間2製品、4〜5日ウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日目の非f歯科、期間3積。 生成物シーケンス：1100 ppm fフッ化ナトリウム試験生成物としてのf、フッ化ナトリウム（陽性対照）として1100 ppm f f ppm f（プラセボ、ネガティブコントロール）
薬：0 ppm F (プラセボ、ネガティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • トムズ・オブ・メイン シリー・ストロベリー
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F (ポジティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • クレスト虫歯保護歯磨き粉
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F 試験製品
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • プロナメル デイリー プロテクション
他の：テストプレイスボ陽性
クロスオーバーデザイン - クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間1製品、4〜5日間のウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間2製品、4〜5日ウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日目の非f歯科医、期間3生成物。 生成物シーケンス：1100 ppm fフッ化ナトリウムテスト製品としてのf、0 ppm f（プラセボ、ネガティブコントロール）、1100 ppm fフッ化物ナトリウム（陽性対照）
薬：0 ppm F (プラセボ、ネガティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • トムズ・オブ・メイン シリー・ストロベリー
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F (ポジティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • クレスト虫歯保護歯磨き粉
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F 試験製品
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • プロナメル デイリー プロテクション
他の：ポジティブテストプレイスボ
クロスオーバーデザイン - クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間1製品、4〜5日間のウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間2製品、4〜5日ウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日目の非f歯科医、期間3生成物。 生成物シーケンス：フッ化ナトリウムとしての1100 ppm f（陽性対照）、フッ化ナトリウムテスト製品としての1100 ppm f、0 ppm f（プラセボ、ネガティブコントロール）
薬：0 ppm F (プラセボ、ネガティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • トムズ・オブ・メイン シリー・ストロベリー
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F (ポジティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • クレスト虫歯保護歯磨き粉
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F 試験製品
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • プロナメル デイリー プロテクション
他の：ポジティブプレイスボテスト
クロスオーバーデザイン - クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間1製品、4〜5日間のウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間2製品、4〜5日ウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日目の非f歯科医、期間3生成物。 生成物シーケンス：フッ化ナトリウムとしての1100 ppm f（陽性対照）、0 ppm f（プラセボ、ネガティブコントロール）、1100 ppm fフッ化物ナトリウムテスト生成物として
薬：0 ppm F (プラセボ、ネガティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • トムズ・オブ・メイン シリー・ストロベリー
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F (ポジティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • クレスト虫歯保護歯磨き粉
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F 試験製品
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • プロナメル デイリー プロテクション
他の：プラセボテスト陽性
クロスオーバーデザイン - クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間1製品、4〜5日間のウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間2製品、4〜5日ウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日目の非f歯科医、期間3生成物。 製品シーケンス：0 ppm f（プラセボ、ネガティブコントロール）、1100 ppm fフッ化物ナトリウム試験生成物として、1100 ppm fフッ化物ナトリウムとして（陽性対照）
薬：0 ppm F (プラセボ、ネガティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • トムズ・オブ・メイン シリー・ストロベリー
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F (ポジティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • クレスト虫歯保護歯磨き粉
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F 試験製品
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • プロナメル デイリー プロテクション
他の：プラセボ陽性テスト
クロスオーバーデザイン - クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間1製品、4〜5日間のウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日間の非f歯科医、2週間の期間2製品、4〜5日ウォッシュアウト、クリーニング、2〜3日目の非f歯科医、期間3生成物。 製品シーケンス：0 ppm f（プラセボ、ネガティブコントロール）、フッ化ナトリウムとしての1100 ppm fフッ化ナトリウムテスト生成物として1100 ppm f
薬：0 ppm F (プラセボ、ネガティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • トムズ・オブ・メイン シリー・ストロベリー
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F (ポジティブコントロール)
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • クレスト虫歯保護歯磨き粉
薬：フッ化ナトリウムとして 1100 ppm F 試験製品
• 各被験者は、クロスオーバー研究デザインの 3 つの治療期間のいずれかでこの製品を使用します。
他の名前：
  • プロナメル デイリー プロテクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント表面微小硬度回復（％SMH回復）
時間枠：各2週間の治療の終わりに

SMHテストを使用して、部分的に脱塩素化されたエナメル質標本の鉱物状態の変化を評価しました。

％SMH回復=（D1-R）/（D1-B）×100 B =ベースラインD1 = in vitro脱灰後のインデンテーション長（µM）の音響エナメル標本のインデント長（µM）r =インデンテーション長（µM）
各2週間の治療の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメルフッ化物の取り込み（µg f/cm2）
時間枠：各2週間の治療期間の終わりに
マイクロドリルエナメル生検技術は、部分的に脱塩素化されたエナメル質標本のフッ化物含有量を分析するために使用されます。 各エナメル質標本は、特別に設計されたマイクロドリルに取り付けられたドリルビットの長軸に垂直に取り付けられ、病変全体（試験片あたり4つのコア）を通して〜100 µmの深さまで掘削されます。 ドリルホールの直径は、画像分析システムと挿入された較正された顕微鏡を使用して決定されます。 エナメル質によるフッ化物摂取量の量は、フッ化物の量をエナメル質コアの面積で割った量に基づいて計算され、µg f/cm2として発現します。
各2週間の治療期間の終わりに
正味酸耐性の割合
時間枠：各2週間の治療期間の終わりに
％正味酸抵抗= [（d1-d2） /（d1-b）] * 100 b =ベースラインD1 = in vitro d1脱灰d2 = in vitroの脱骨化後の最初のin vitro脱灰d2 =インデンテーション長（µm）の音のエナメル質のインデンテーション長（µm）
各2週間の治療期間の終わりに
比較酸抵抗率
時間枠：各2週間の治療期間の終わりに
％比較酸抵抗= [（d2-r） /（d1-b）] * 100 b =ベースラインでの音のエナメル質のインデンテーション長（µm）r = in situ再生後のエナメル質のインデンテーション長（µm）=インデント長（µm）最初のin vitro脱塩d2 =インデンテーション（µm）
各2週間の治療期間の終わりに
統合ミネラル損失（ΔZ）
時間枠：各2週間の治療期間の終わりに
∆z = [（病変深さx 87） - 曲線下面積*]横方向のマイクロレジオグラフィーソフトウェアプログラムを使用して計算
各2週間の治療期間の終わりに
病変の深さ（µm）
時間枠：各2週間の治療期間の終わりに
病変の深さ-L（83％ミネラル、つまり音響エナメルの鉱物含有量の95％）横方向のマイクロレジオグラフィーソフトウェアプログラムを使用して決定
各2週間の治療期間の終わりに
表面ゾーン（szmax）での最大鉱物密度
時間枠：各2週間の治療期間の終わりに
SZMAXは、横方向のマイクロ序グラフィーソフトウェアプログラムを使用して決定されました
各2週間の治療期間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

HALEON

捜査官

  • 主任研究者：Anderson Hara, DDS, PhD、Indiana University
  • 主任研究者：Domenick Zero, DDS, MS、Indiana University
  • 主任研究者：Frank Lippert, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2024年2月22日

研究の完了 (実際)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-I-121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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