Confronto in situ del potenziale di rimineralizzazione del dentifricio al fluoro ottimizzato con il dentifricio al fluoro di controllo
29 maggio 2025 aggiornato da: Domenick Zero, Indiana University
Confronto del potenziale di rimineralizzazione di un dentifricio al fluoro ottimizzato con un dentifricio al fluoro di controllo utilizzando un modello di carie in situ
Lo scopo di questo studio è confrontare il potenziale di rimineralizzazione di un dentifricio al fluoro ottimizzato con un dentifricio al fluoro di controllo in un modello di carie in situ.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio di progettazione crossover a doppio cieco, a centro singolo e a 3 vie.
Due o tre giorni prima dell'inizio di ciascun periodo di trattamento i soggetti verranno puliti dai denti per rimuovere tutta la placca e il tartaro accessibili e verrà fornito un dentifricio senza fluoro da utilizzare fino alla visita successiva.
All'inizio di ogni periodo di prova, due campioni rotondi di smalto bovino parzialmente demineralizzato da 4 mm ricoperti di garza verranno posizionati nella superficie vestibolare di due denti protesici posteriori (il sito del campione può estendersi nell'area della flangia vestibolare, se necessario) dello stesso lato della protesi parziale.
Una volta posizionati i campioni, i soggetti indosseranno la protesi parziale 24 ore al giorno e utilizzeranno il dentifricio assegnato due volte al giorno, come indicato, fino alla visita successiva.
I campioni verranno rimossi dopo due settimane e i soggetti verranno sottoposti ad almeno un periodo di washout di quattro o cinque giorni seguito da un'altra pulizia e da un periodo di anticipo di due o tre giorni.
Questo processo verrà ripetuto finché tutti i soggetti non avranno utilizzato tutti e tre i prodotti del test.
I cambiamenti nel contenuto minerale dei campioni di smalto saranno valutati utilizzando la microdurezza superficiale (SMH) e la microradiografia trasversale (TMR).
L'assorbimento del fluoro nello smalto (EFU) sarà determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill.
Verranno inoltre determinate la resistenza netta agli acidi (NAR) e la resistenza comparativa agli acidi (CAR) dei campioni di smalto demineralizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornire il consenso informato scritto e volontario;
- avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
- comprendere ed essere disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio;
- indossare una protesi mandibolare parziale rimovibile con spazio sufficiente per accogliere due campioni rotondi da 4 mm nella superficie buccale di due denti della protesi posteriori sullo stesso lato;
- essere disposti e capaci di indossare la protesi parziale rimovibile 24 ore al giorno per tre (3) periodi di trattamento di due settimane;
- essere disposto a consentire al personale dello studio di perforare i siti dei campioni in due denti della protesi nella sezione posteriore di un lato della protesi parziale inferiore, che può estendersi nell'area della flangia vestibolare sotto i denti;
- essere in buona salute medica e dentale senza carie attive o malattie parodontali; NOTA: i soggetti che si presentano allo screening con carie possono continuare nello studio se le loro lesioni cariose vengono ripristinate prima dell'inizio del trattamento 1; E
- avere una velocità del flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (velocità del flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 ml/min; velocità del flusso di saliva intera stimolata con base gengivale ≥ 0,8 ml/min).
Criteri di esclusione:
- essere attualmente incinta, intendere iniziare una gravidanza durante il periodo di studio o allattare al seno;
- avere attualmente qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante il periodo di studio;
- sta attualmente assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento 1;
- intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o ai composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati;
- hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento 1; O
- assumere integratori di fluoro, è necessario utilizzare un collutorio al fluoro o aver ricevuto un trattamento professionale al fluoro nelle due settimane precedenti il posizionamento del campione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test-positive-placebo
Design crossover-Pulizia, 2-3 giorni non fluoruro (F) dentifrice, periodo 1 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 2 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non-3 di 2-3 giorni, periodo 3 per 2 settimane.
Sequenza del prodotto: 1100 ppm F come prove di fluoruro di sodio Prodotto, 1100 ppm F come fluoro di sodio (controllo positivo), 0 ppm F (placebo, controllo negativo)
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• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
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Altro: Test-placebo-positivo
Design crossover-Pulizia, dentifrice non F di 2-3 giorni, periodo 1 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 2 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 3 Prodotto per 2 settimane.
Sequenza del prodotto: 1100 ppm F come test di test del fluoro di sodio, 0 ppm F (placebo, controllo negativo), 1100 ppm F come fluoruro di sodio (controllo positivo)
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• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
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Altro: Positivo test-placebo
Design crossover-Pulizia, dentifrice non F di 2-3 giorni, periodo 1 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 2 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 3 Prodotto per 2 settimane.
Sequenza del prodotto: 1100 ppm F come fluoruro di sodio (controllo positivo), 1100 ppm F come prodotto di prova del fluoro di sodio, 0 ppm F (placebo, controllo negativo)
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• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
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Altro: Positivo-placebo-test
Design crossover-Pulizia, dentifrice non F di 2-3 giorni, periodo 1 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 2 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 3 Prodotto per 2 settimane.
Sequenza del prodotto: 1100 ppm F come fluoruro di sodio (controllo positivo), 0 ppm F (placebo, controllo negativo), 1100 ppm F come test di fluoruro di sodio Prodotto
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• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
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Altro: Placebo-test-positivo
Design crossover-Pulizia, dentifrice non F di 2-3 giorni, periodo 1 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 2 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 3 Prodotto per 2 settimane.
Sequenza del prodotto: 0 ppm F (placebo, controllo negativo), 1100 ppm F come test di test del fluoro di sodio, 1100 ppm F come fluoro di sodio (controllo positivo)
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• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
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Altro: Test placebo-positivo
Design crossover-Pulizia, dentifrice non F di 2-3 giorni, periodo 1 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 2 Prodotto per 2 settimane, lavaggio di 4-5 giorni, pulizia, dentifrice non F 2-3 giorni, periodo 3 Prodotto per 2 settimane.
Sequenza del prodotto: 0 ppm F (placebo, controllo negativo), 1100 ppm F come fluoruro di sodio (controllo positivo), 1100 ppm F come test di fluoruro di sodio Prodotto
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• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
• Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei tre periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (%Recupero SMH)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni trattamento di due settimane per
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Il test SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato minerale di campioni di smalto parzialmente demineralizzati. %Recupero SMH = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = lunghezza di rientro (µM) del campione di smalto sonoro all'esposizione intra-orale (lunghezza di indentazione (µM) dopo demineralizzazione in vitro r = lunghezza di indentazione (µM) dopo l'esposizione intra-orale. |
Alla fine di ogni trattamento di due settimane per
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di fluoro smaltato (µg f/cm2)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
|
La tecnica di biopsia dello smalto per microdrill verrà utilizzata per analizzare il contenuto di fluoro dei campioni di smalto parzialmente demineralizzati.
Ogni campione di smalto verrà montato perpendicolare all'asse lungo di una punta di trapano attaccata a un microdrillo appositamente progettato e perforato a una profondità di ~ 100 µm attraverso l'intera lesione (quattro nuclei per campione).
Il diametro del foro di perforazione verrà determinato utilizzando un microscopio calibrato interfacciato con un sistema di analisi delle immagini.
La quantità di assorbimento di fluoro per smalto verrà calcolata in base alla quantità di fluoro divisa per l'area dei nuclei di smalto ed espressa come µg f/cm2
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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Percentuale di resistenza all'acido netto
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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% Resistenza all'acido netto = [(d1-d2) / (d1-b)] * 100 b = lunghezza di indentazione (µm) di smalto sonoro al basale d1 = lunghezza di indentazione (µM) dopo la prima demineralizzazione in vitro d2 = lunghezza di indentazione (µm) dopo secondo demineralizzazione in vitro in vitro
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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Percentuale di resistenza comparativa dell'acido
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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% Resistenza comparativa dell'acido = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B = lunghezza di rientro (µm) di smalto sonoro al basale R = lunghezza di indentazione (µm) di smalto dopo remineralizzazione in situ d1 = lunghezza di indentazione (µm) dopo la prima demolitizzazione D2 = lunghezza di indentazione (µm) dopo la demineralizzazione della vitro in vitro
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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Perdita minerale integrata (∆Z)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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∆Z = [(profondità di lesione x 87) - area sotto la curva*] calcolata utilizzando il programma software di microradiografia trasversale
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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Profondità di lesione (µm)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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Profondità di lesione - L (minerale 83%, ovvero il 95% del contenuto minerale di smalto sonoro) determinato utilizzando il programma software di microradiografia trasversale
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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|
Densità minerale massima sulla zona di superficie (SZMAX)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
|
SZMAX è stato determinato utilizzando il programma software di microradiografia trasversale
|
Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Investigatore principale: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Investigatore principale: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
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- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
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- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
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- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-I-121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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