此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

优化含氟牙膏与对照含氟牙膏的再矿化潜力的原位比较

2024年4月23日 更新者:Domenick Zero、Indiana University

使用原位龋齿模型比较优化氟化牙膏与对照氟化牙膏的再矿化潜力

本研究的目的是在原位龋齿模型中比较优化的氟化物牙膏与对照氟化物牙膏的再矿化潜力。

研究概览

详细说明

这将是一项双盲、单中心、三路交叉设计研究。 在每个治疗期开始前两到三天,受试者将进行牙齿清洁,以去除所有可触及的牙菌斑和牙石,并提供非氟化物牙膏以供下次就诊之前使用。 在每个测试周期开始时,将两个纱布覆盖的 4 毫米圆形部分脱矿牛牙釉质样本放置在同一颗后牙的两颗后牙的颊侧表面(如果需要,样本部位可以延伸到颊侧凸缘区域)。局部义齿的一侧。 放置标本后,受试者将每天二十四小时佩戴局部假牙,并按照指示每天使用指定的牙膏两次,直到下次就诊。 两周后样本将被取出,受试者将经历至少四到五天的清洗期,然后是另一次清洁和两到三天的准备期。 将重复此过程,直到所有受试者都使用了所有三种测试产品。 将使用表面显微硬度(SMH)和横向显微射线照相术(TMR)评估牙釉质样本矿物质含量的变化。 将使用微钻牙釉质活检技术测定牙釉质氟化物吸收量 (EFU)。 此外,还将测定脱矿牙釉质样品的净耐酸性(NAR)和比较耐酸性(CAR)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lorena Galvez
  • 电话号码:317-274-8838
  • 邮箱logalvez@iu.edu

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 提供自愿的书面知情同意书;
  2. 年龄在18岁至85岁之间;
  3. 理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序和限制;
  4. 佩戴可摘下颌局部义齿,有足够的空间在同侧两颗后牙的颊面上容纳两个 4 毫米圆形标本;
  5. 愿意并且能够每天 24 小时佩戴可摘局部义齿,持续三 (3) 个为期两周的治疗期;
  6. 愿意允许研究人员在其下局部义齿一侧后部的两颗义齿中钻取样本位置,该位置可能延伸至牙齿下方的颊侧凸缘区域;
  7. 身体健康,牙齿健康,没有活动性龋齿或牙周病;注:在筛查中出现龋齿的受试者,如果其龋损在开始治疗前得到恢复,则可以继续参加研究 1;和
  8. 唾液流速在正常值范围内(未刺激的全唾液流速 ≥ 0.2 mL/min;胶基刺激的全唾液流速 ≥ 0.8 mL/min)。

排除标准:

  1. 目前怀孕,打算在研究期间怀孕或哺乳;
  2. 目前患有任何可能会在研究期间干扰受试者安全的健康状况;
  3. 目前正在服用抗生​​素或在开始治疗前两周内已服用抗生素1;
  4. 已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏;
  5. 开始治疗后 30 天内参加过另一项临床研究或接受过研究药物 1;或者
  6. 正在服用氟化物补充剂、需要使用氟化物漱口水或在放置标本前两周内接受过专业氟化物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:治疗期1
0 ppm F(安慰剂,阴性对照,1100 ppm F 作为氟化钠(阳性对照),1100 ppm F 作为氟化钠测试产品
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • 缅因州汤姆傻草莓
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • 佳洁士蛀牙保护牙膏
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • Pronamel 日常防护
其他:治疗期2
0 ppm F(安慰剂,阴性对照,1100 ppm F 作为氟化钠(阳性对照),1100 ppm F 作为氟化钠测试产品
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • 缅因州汤姆傻草莓
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • 佳洁士蛀牙保护牙膏
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • Pronamel 日常防护
其他:治疗期3
0 ppm F(安慰剂,阴性对照,1100 ppm F 作为氟化钠(阳性对照),1100 ppm F 作为氟化钠测试产品
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • 缅因州汤姆傻草莓
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • 佳洁士蛀牙保护牙膏
• 每个受试者将在交叉研究设计中的三个治疗期之一使用本产品。
其他名称:
  • Pronamel 日常防护

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表面显微硬度恢复百分比(%SMH 恢复)
大体时间:两周

SMH 测试将用于评估部分脱矿牙釉质样本的矿物质状态变化。

%SMH 回收率 = (D1-R)/(D1-B) ×100 B = 基线时完好牙釉质样本的压痕长度 (μm) D1 = 体外脱矿后的压痕长度 (μm) R = 体内脱矿后的压痕长度 (μm) - 口腔暴露。

两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
搪瓷氟化物吸收量(μg F/cm2)
大体时间:两周
微钻牙釉质活检技术将用于分析部分脱矿牙釉质样本的氟化物含量。 每个牙釉质样本将垂直于连接到专门设计的微型钻头的钻头的长轴安装,并在整个病变处钻孔至约 100 µm 的深度(每个样本四个核心)。 钻孔的直径将使用与图像分析系统连接的校准显微镜来确定。 牙釉质吸收氟化物的量将根据氟化物的量除以牙釉质核心的面积来计算,并表示为 µg F/cm2
两周
净耐酸百分比
大体时间:两周
% 净耐酸性 = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B= 基线处完好牙釉质的压痕长度 (μm) D1= 第一次体外脱矿后的压痕长度 (μm) D2= 压痕长度 (μm) ) 第二次体外脱矿后
两周
耐酸性百分比比较
大体时间:两周
% 比较耐酸性 = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= 基线处完整牙釉质的压痕长度 (μm) R= 原位再矿化后牙釉质的压痕长度 (μm) D1= 压痕长度 ( µm) 第一次体外脱矿后 D2= 第二次体外脱矿后的压痕长度 (µm)
两周
综合矿物损失 (ΔZ)
大体时间:两周
ΔZ= [(病变深度 x 87) - 曲线下面积*] 使用横向显微放射成像软件程序计算
两周
病变深度(微米)
大体时间:两周
使用横向显微放射照相软件程序确定病变深度 - L(83% 矿物质,即完好牙釉质矿物质含量的 95%)
两周
表层最大矿物密度 (SZmax)
大体时间:两周
SZmax 将使用横向显微放射成像软件程序确定
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anderson Hara, DDS, PhD、Indiana University
  • 首席研究员:Domenick Zero, DDS, MS、Indiana University
  • 首席研究员:Frank Lippert, PhD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月22日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

0 ppm F(安慰剂,阴性对照)的临床试验

3
订阅