Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In situ vergelijking van het remineralisatiepotentieel van geoptimaliseerde fluoridetandpasta met controlefluoridetandpasta

29 mei 2025 bijgewerkt door: Domenick Zero, Indiana University

Vergelijking van het remineralisatiepotentieel van een geoptimaliseerd fluoridetandmiddel met een controlefluoridetandmiddel met behulp van een in situ cariësmodel

Het doel van deze studie is om het remineralisatiepotentieel van een geoptimaliseerd fluoridetandmiddel te vergelijken met een controlefluoridetandmiddel in een in situ cariësmodel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, enkelvoudige, drieweg-crossover-ontwerpstudie. Twee tot drie dagen vóór het begin van elke behandelperiode zullen de proefpersonen hun tanden laten reinigen om alle toegankelijke tandplak en tandsteen te verwijderen en zullen zij een niet-fluoride tandpasta krijgen die ze tot hun volgende bezoek kunnen gebruiken. Aan het begin van elke testperiode worden twee met gaas bedekte ronde, gedeeltelijk gedemineraliseerd runderglazuurmonsters van 4 mm in het buccale oppervlak van twee achterste prothesetanden geplaatst (de monsterlocatie kan zich indien nodig uitstrekken tot in het buccale flensgebied) van dezelfde kant van de gedeeltelijke prothese. Zodra de monsters zijn geplaatst, zullen de proefpersonen hun gedeeltelijke kunstgebit vierentwintig uur per dag dragen en de hen toegewezen tandpasta tweemaal daags gebruiken, zoals voorgeschreven, tot hun volgende bezoek. De monsters worden na twee weken verwijderd en de proefpersonen ondergaan een uitwasperiode van ten minste vier tot vijf dagen, gevolgd door nog een schoonmaakbeurt en een inloopperiode van twee tot drie dagen. Dit proces wordt herhaald totdat alle proefpersonen alle drie de testproducten hebben gebruikt. Veranderingen in het mineraalgehalte van de glazuurspecimens zullen worden beoordeeld met behulp van oppervlaktemicrohardheid (SMH) en transversale microradiografie (TMR). De opname van fluoride in het glazuur (EFU) zal worden bepaald met behulp van de microdrill-glazuurbiopsietechniek. Daarnaast zal de netto zuurbestendigheid (NAR) en de vergelijkende zuurbestendigheid (CAR) van de gedemineraliseerde emaillespecimens worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  2. tussen 18 en 85 jaar oud zijn;
  3. alle studieprocedures en -beperkingen begrijpt en bereid, in staat en waarschijnlijk zal naleven;
  4. een uitneembare gedeeltelijke onderkaakprothese dragen met voldoende ruimte voor twee ronde preparaten van 4 mm in het buccale oppervlak van twee achterste prothesetanden aan dezelfde kant;
  5. bereid en in staat zijn om hun uitneembare gedeeltelijke prothese 24 uur per dag te dragen gedurende drie (3) behandelingsperioden van twee weken;
  6. bereid zijn om onderzoekspersoneel toestemming te geven om proeflocaties te boren in twee prothesetanden in het achterste gedeelte van één zijde van hun onderste gedeeltelijke prothese, die zich kan uitstrekken tot in het buccale flensgebied onder de tanden;
  7. in goede medische en tandheelkundige gezondheid verkeren zonder actieve cariës of parodontitis; OPMERKING: proefpersonen die zich bij de screening met cariës presenteren, kunnen doorgaan met het onderzoek als hun carieuze laesies zijn hersteld voordat met behandeling 1 wordt begonnen; En
  8. een speekselstroomsnelheid hebben die binnen het bereik van normale waarden ligt (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 ml/min; door gombasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/min).

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geeft;
  2. momenteel een medische aandoening heeft waarvan verwacht kan worden dat deze de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode in gevaar brengt;
  3. momenteel antibiotica gebruikt of antibiotica heeft gebruikt in de twee weken voorafgaand aan de start van de behandeling 1;
  4. bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten;
  5. hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling 1; of
  6. fluoridesupplementen gebruikt, een fluoridemondspoeling moet gebruiken of een professionele fluoridebehandeling heeft ondergaan in de twee weken voorafgaand aan de plaatsing van het monster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test-positieve placebo
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-fluoride (f) dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-f dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, schoonmaken, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken. Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 0 ppm F (placebo, negatieve controle)
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Tom's of Maine Domme Aardbei
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Pronamel dagelijkse bescherming
Ander: Test-placebo-positief
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken. Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle)
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Tom's of Maine Domme Aardbei
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Pronamel dagelijkse bescherming
Ander: Positief-test-placebo
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken. Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 0 ppm F (placebo, negatieve controle)
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Tom's of Maine Domme Aardbei
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Pronamel dagelijkse bescherming
Ander: Positieve placebo-test
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken. Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Tom's of Maine Domme Aardbei
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Pronamel dagelijkse bescherming
Ander: Placebo-test-positief
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken. Productsequentie: 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle)
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Tom's of Maine Domme Aardbei
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Pronamel dagelijkse bescherming
Ander: Placebo-positief-test
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken. Productsequentie: 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Tom's of Maine Domme Aardbei
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Crest Cavity Protection Tandpasta
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
  • Pronamel dagelijkse bescherming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oppervlakte -herstel van microhardheid (%SMH herstel)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandeling van twee weken per

De SMH -test werd gebruikt om veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerde emailmonsters te beoordelen.

%SMH herstel = (d1-r)/(d1-b) × 100 b = inspringingslengte (µm) van geluidsmonstermonsters bij aanvang D1 = inspringingslengte (µM) na in vitro demineralisatie r = inspringingslengte (µm) na blootstelling aan de orale.

Aan het einde van elke behandeling van twee weken per

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opname van glazuur fluoride (µg f/cm2)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
De microdrill -emailbiopsietechniek zal worden gebruikt om het fluoridegehalte van de gedeeltelijk gedemineraliseerde emailmonsters te analyseren. Elk emailmonster wordt loodrecht op de lange as van een boorbit bevestigd bevestigd aan een speciaal ontworpen microdrill en geboord tot een diepte van ~ 100 µm door de gehele laesie (vier cores per exemplaar). De diameter van het boorgat wordt bepaald met behulp van een gekalibreerde microscoop die is gekoppeld met een beeldanalysesysteem. De hoeveelheid fluoride-opname door email wordt berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het gebied van de glazuurkernen en uitgedrukt als µg f/cm2
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
Percentage netto zuurweerstand
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
% Netto zure resistentie = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = inspringingslengte (µM) van geluidsmail bij aanvang D1 = inspringingslengte (µM) na eerste in vitro demineralisatie D2 = Inspringingslengte (µm) na tweede in vitro deminalisatie
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
Percentage vergelijkende zuurweerstand
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
% Vergelijkende zuurweerstand = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = inspringende lengte (µm) van geluidsmaamel bij aanvang r = inkepinglengte (µm) van glazuur na in situ remineralisatie d1 = inspringingslengte (µm) na eerste in vitro deminalisatie D2 = Indentatiegoogte (µm) na tweede in vitro deminalisatie (µm) na tweede in vitro deminalisatie (µm)
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
Geïntegreerd mineraalverlies (∆z)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
∆z = [(laesiediepte x 87) - gebied onder de curve*] berekend met behulp van transversale microradiografie softwareprogramma
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
Laesiediepte (µm)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
Laesiediepte - L (83% mineraal, d.w.z. 95% van het minerale gehalte van geluidsmail) bepaald met behulp van transversale microradiografiesoftwareprogramma
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
Maximale minerale dichtheid aan de oppervlaktezone (SZMAX)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
Szmax werd bepaald met behulp van transversale microradiografiesoftwareprogramma
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Frank Lippert, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren