- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06010732
In situ vergelijking van het remineralisatiepotentieel van geoptimaliseerde fluoridetandpasta met controlefluoridetandpasta
29 mei 2025 bijgewerkt door: Domenick Zero, Indiana University
Vergelijking van het remineralisatiepotentieel van een geoptimaliseerd fluoridetandmiddel met een controlefluoridetandmiddel met behulp van een in situ cariësmodel
Het doel van deze studie is om het remineralisatiepotentieel van een geoptimaliseerd fluoridetandmiddel te vergelijken met een controlefluoridetandmiddel in een in situ cariësmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, enkelvoudige, drieweg-crossover-ontwerpstudie.
Twee tot drie dagen vóór het begin van elke behandelperiode zullen de proefpersonen hun tanden laten reinigen om alle toegankelijke tandplak en tandsteen te verwijderen en zullen zij een niet-fluoride tandpasta krijgen die ze tot hun volgende bezoek kunnen gebruiken.
Aan het begin van elke testperiode worden twee met gaas bedekte ronde, gedeeltelijk gedemineraliseerd runderglazuurmonsters van 4 mm in het buccale oppervlak van twee achterste prothesetanden geplaatst (de monsterlocatie kan zich indien nodig uitstrekken tot in het buccale flensgebied) van dezelfde kant van de gedeeltelijke prothese.
Zodra de monsters zijn geplaatst, zullen de proefpersonen hun gedeeltelijke kunstgebit vierentwintig uur per dag dragen en de hen toegewezen tandpasta tweemaal daags gebruiken, zoals voorgeschreven, tot hun volgende bezoek.
De monsters worden na twee weken verwijderd en de proefpersonen ondergaan een uitwasperiode van ten minste vier tot vijf dagen, gevolgd door nog een schoonmaakbeurt en een inloopperiode van twee tot drie dagen.
Dit proces wordt herhaald totdat alle proefpersonen alle drie de testproducten hebben gebruikt.
Veranderingen in het mineraalgehalte van de glazuurspecimens zullen worden beoordeeld met behulp van oppervlaktemicrohardheid (SMH) en transversale microradiografie (TMR).
De opname van fluoride in het glazuur (EFU) zal worden bepaald met behulp van de microdrill-glazuurbiopsietechniek.
Daarnaast zal de netto zuurbestendigheid (NAR) en de vergelijkende zuurbestendigheid (CAR) van de gedemineraliseerde emaillespecimens worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- tussen 18 en 85 jaar oud zijn;
- alle studieprocedures en -beperkingen begrijpt en bereid, in staat en waarschijnlijk zal naleven;
- een uitneembare gedeeltelijke onderkaakprothese dragen met voldoende ruimte voor twee ronde preparaten van 4 mm in het buccale oppervlak van twee achterste prothesetanden aan dezelfde kant;
- bereid en in staat zijn om hun uitneembare gedeeltelijke prothese 24 uur per dag te dragen gedurende drie (3) behandelingsperioden van twee weken;
- bereid zijn om onderzoekspersoneel toestemming te geven om proeflocaties te boren in twee prothesetanden in het achterste gedeelte van één zijde van hun onderste gedeeltelijke prothese, die zich kan uitstrekken tot in het buccale flensgebied onder de tanden;
- in goede medische en tandheelkundige gezondheid verkeren zonder actieve cariës of parodontitis; OPMERKING: proefpersonen die zich bij de screening met cariës presenteren, kunnen doorgaan met het onderzoek als hun carieuze laesies zijn hersteld voordat met behandeling 1 wordt begonnen; En
- een speekselstroomsnelheid hebben die binnen het bereik van normale waarden ligt (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 ml/min; door gombasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/min).
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geeft;
- momenteel een medische aandoening heeft waarvan verwacht kan worden dat deze de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode in gevaar brengt;
- momenteel antibiotica gebruikt of antibiotica heeft gebruikt in de twee weken voorafgaand aan de start van de behandeling 1;
- bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten;
- hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling 1; of
- fluoridesupplementen gebruikt, een fluoridemondspoeling moet gebruiken of een professionele fluoridebehandeling heeft ondergaan in de twee weken voorafgaand aan de plaatsing van het monster.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Test-positieve placebo
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-fluoride (f) dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-f dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, schoonmaken, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 0 ppm F (placebo, negatieve controle)
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Test-placebo-positief
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle)
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Positief-test-placebo
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 0 ppm F (placebo, negatieve controle)
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Positieve placebo-test
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo-test-positief
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct, 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle)
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo-positief-test
Crossover Design-Reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 1 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 2 product gedurende 2 weken, 4-5 dag uitspoeling, reiniging, 2-3 dag non-F dentifrice, periode 3 product voor 2 weken.
Productsequentie: 0 ppm F (placebo, negatieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoride (positieve controle), 1100 ppm F als natriumfluoridetestproduct
|
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
• Elke proefpersoon zal dit product gebruiken tijdens een van de drie behandelingsperioden in het crossover-onderzoeksontwerp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlakte -herstel van microhardheid (%SMH herstel)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandeling van twee weken per
|
De SMH -test werd gebruikt om veranderingen in de minerale status van gedeeltelijk gedemineraliseerde emailmonsters te beoordelen. %SMH herstel = (d1-r)/(d1-b) × 100 b = inspringingslengte (µm) van geluidsmonstermonsters bij aanvang D1 = inspringingslengte (µM) na in vitro demineralisatie r = inspringingslengte (µm) na blootstelling aan de orale. |
Aan het einde van elke behandeling van twee weken per
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De opname van glazuur fluoride (µg f/cm2)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
De microdrill -emailbiopsietechniek zal worden gebruikt om het fluoridegehalte van de gedeeltelijk gedemineraliseerde emailmonsters te analyseren.
Elk emailmonster wordt loodrecht op de lange as van een boorbit bevestigd bevestigd aan een speciaal ontworpen microdrill en geboord tot een diepte van ~ 100 µm door de gehele laesie (vier cores per exemplaar).
De diameter van het boorgat wordt bepaald met behulp van een gekalibreerde microscoop die is gekoppeld met een beeldanalysesysteem.
De hoeveelheid fluoride-opname door email wordt berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het gebied van de glazuurkernen en uitgedrukt als µg f/cm2
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Percentage netto zuurweerstand
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
% Netto zure resistentie = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = inspringingslengte (µM) van geluidsmail bij aanvang D1 = inspringingslengte (µM) na eerste in vitro demineralisatie D2 = Inspringingslengte (µm) na tweede in vitro deminalisatie
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Percentage vergelijkende zuurweerstand
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
% Vergelijkende zuurweerstand = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = inspringende lengte (µm) van geluidsmaamel bij aanvang r = inkepinglengte (µm) van glazuur na in situ remineralisatie d1 = inspringingslengte (µm) na eerste in vitro deminalisatie D2 = Indentatiegoogte (µm) na tweede in vitro deminalisatie (µm) na tweede in vitro deminalisatie (µm)
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Geïntegreerd mineraalverlies (∆z)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
∆z = [(laesiediepte x 87) - gebied onder de curve*] berekend met behulp van transversale microradiografie softwareprogramma
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Laesiediepte (µm)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
Laesiediepte - L (83% mineraal, d.w.z. 95% van het minerale gehalte van geluidsmail) bepaald met behulp van transversale microradiografiesoftwareprogramma
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
|
Maximale minerale dichtheid aan de oppervlaktezone (SZMAX)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
Szmax werd bepaald met behulp van transversale microradiografiesoftwareprogramma
|
Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-I-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .