Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie in situ potencjału remineralizacji zoptymalizowanego środka do czyszczenia zębów z fluorem i środka do czyszczenia zębów z kontrolą fluoru

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Domenick Zero, Indiana University

Porównanie potencjału remineralizacji zoptymalizowanego środka do czyszczenia zębów z fluorem i środka do czyszczenia zębów z kontrolą fluoru przy użyciu modelu próchnicy in situ

Celem tego badania jest porównanie potencjału remineralizacji zoptymalizowanego środka do czyszczenia zębów z fluorem z kontrolnym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem w modelu próchnicy in situ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie projektu z podwójnie ślepą próbą, jednoośrodkowe i trójdrożne. Dwa do trzech dni przed rozpoczęciem każdego okresu leczenia pacjenci zostaną poddani oczyszczeniu zębów w celu usunięcia całej dostępnej płytki nazębnej i kamienia nazębnego oraz otrzymają niezawierający fluoru środek do czyszczenia zębów do stosowania do następnej wizyty. Na początku każdego okresu badawczego dwie próbki częściowo zdemineralizowanego szkliwa bydlęcego pokryte gazą o średnicy 4 mm zostaną umieszczone na powierzchni policzkowej dwóch zębów protezy tylnej (w razie potrzeby miejsce próbki może sięgać do obszaru kołnierza policzkowego) tego samego stronie protezy częściowej. Po umieszczeniu próbek pacjenci będą nosić protezy częściowe przez dwadzieścia cztery godziny na dobę i stosować przypisaną im pastę do zębów dwa razy dziennie zgodnie z instrukcją, aż do następnej wizyty. Próbki zostaną usunięte po dwóch tygodniach, a osobniki przejdą co najmniej cztero- do pięciodniowy okres wymywania, po którym nastąpi kolejne czyszczenie i okres wprowadzający trwający od dwóch do trzech dni. Proces ten będzie powtarzany, aż wszyscy badani wykorzystają wszystkie trzy badane produkty. Zmiany zawartości minerałów w próbkach szkliwa będą oceniane za pomocą mikrotwardości powierzchniowej (SMH) i mikroradiografii poprzecznej (TMR). Pobór fluorku w szkliwie (EFU) zostanie określony przy użyciu techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami. Dodatkowo zostanie określona kwasoodporność netto (NAR) i porównawcza kwasoodporność (CAR) zdemineralizowanych próbek emalii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę;
  2. mieć od 18 do 85 lat;
  3. rozumieć i chcieć, być w stanie i prawdopodobnie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem;
  4. nosić wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca, aby pomieścić dwie okrągłe próbki o średnicy 4 mm na powierzchni policzkowej dwóch zębów protezy tylnej po tej samej stronie;
  5. wykazywać chęć i możliwość noszenia ruchomej protezy częściowej przez 24 godziny na dobę przez trzy (3) dwutygodniowe okresy leczenia;
  6. być skłonni pozwolić personelowi badawczemu na nawiercenie próbek w dwóch zębach protezy w tylnej części jednej strony dolnej protezy częściowej, która może sięgać do obszaru kołnierza policzkowego poniżej zębów;
  7. być w dobrym zdrowiu medycznym i stomatologicznym, bez aktywnej próchnicy i chorób przyzębia; UWAGA: osoby zgłaszające się na badanie przesiewowe w kierunku próchnicy mogą kontynuować udział w badaniu, jeśli przed rozpoczęciem leczenia odtworzyły się u nich zmiany próchnicowe 1; I
  8. mieć natężenie wypływu śliny w zakresie wartości prawidłowych (natężenie wypływu pełnej śliny niestymulowanej ≥ 0,2 ml/min; natężenie wypływu śliny pełnej stymulowanej bazy gumowej ≥ 0,8 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualnie być w ciąży, zamierzać zajść w ciążę w okresie badania lub karmić piersią;
  2. obecnie występuje jakiekolwiek schorzenie, co do którego można oczekiwać, że będzie zakłócać bezpieczeństwo uczestnika w okresie badania;
  3. obecnie zażywasz antybiotyki lub przyjmowałeś antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia 1;
  4. znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników;
  5. brałeś udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymałeś badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia 1; Lub
  6. przyjmować suplementy fluoru, stosować płukankę z fluorem lub poddać się profesjonalnej terapii fluorkowej w ciągu dwóch tygodni poprzedzających umieszczenie próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test-dodatnie-miejsce
Projektowanie crossovera-czyszczenie, 2-3-dniowy niefluorek (F) zębata zębata, okres 1 Produkt przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez zębów z czasem F, okres 2 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez Dentifricji, 2-3. Sekwencja produktu: 1100 ppm F jako produkt testowy fluorku sodu, 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna), 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lek: 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
Lek: 1100 ppm F jako produkt testowy z fluorkiem sodu
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Codzienna ochrona Pronamelu
Inny: Test-miejsce dodatnie
Projektowanie crossovera-czyszczenie, 2-3-dniowy nie-fr dentifrice, Produkt z okresu 1 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez-frowy, Produkt z okresu 2 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez zębaty z okresu, okres 3 przez 2 tygodnie. Sekwencja produktu: 1100 ppm F jako produkt testowy fluorku sodu, 0 ppm F (placebo, kontrola ujemna), 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna)
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lek: 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
Lek: 1100 ppm F jako produkt testowy z fluorkiem sodu
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Codzienna ochrona Pronamelu
Inny: Positive Test-Placebo
Projektowanie crossovera-czyszczenie, 2-3-dniowy nie-fr dentifrice, Produkt z okresu 1 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez-frowy, Produkt z okresu 2 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez zębaty z okresu, okres 3 przez 2 tygodnie. Sekwencja produktu: 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna), 1100 ppm F jako produkt testowy fluorku sodu, 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lek: 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
Lek: 1100 ppm F jako produkt testowy z fluorkiem sodu
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Codzienna ochrona Pronamelu
Inny: Test pozytywnego
Projektowanie crossovera-czyszczenie, 2-3-dniowy nie-fr dentifrice, Produkt z okresu 1 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez-frowy, Produkt z okresu 2 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez zębaty z okresu, okres 3 przez 2 tygodnie. Sekwencja produktu: 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna), 0 ppm F (placebo, kontrola ujemna), 1100 ppm F jako produkt testowy fluorku sodu
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lek: 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
Lek: 1100 ppm F jako produkt testowy z fluorkiem sodu
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Codzienna ochrona Pronamelu
Inny: Placebo-Test-dodatnie
Projektowanie crossovera-czyszczenie, 2-3-dniowy nie-fr dentifrice, Produkt z okresu 1 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez-frowy, Produkt z okresu 2 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez zębaty z okresu, okres 3 przez 2 tygodnie. Sekwencja produktu: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 1100 ppm F jako produkt testowy fluorku sodu, 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna)
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lek: 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
Lek: 1100 ppm F jako produkt testowy z fluorkiem sodu
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Codzienna ochrona Pronamelu
Inny: Test placebo-dodatnie
Projektowanie crossovera-czyszczenie, 2-3-dniowy nie-fr dentifrice, Produkt z okresu 1 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez-frowy, Produkt z okresu 2 przez 2 tygodnie, 4-5 dni wymywania, czyszczenie, 2-3 dni bez zębaty z okresu, okres 3 przez 2 tygodnie. Sekwencja produktu: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna), 1100 ppm F jako produkt testowy fluorku sodu
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Tom's of Maine Silly Strawberry
Lek: 1100 ppm F jako fluorek sodu (kontrola pozytywna)
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
Lek: 1100 ppm F jako produkt testowy z fluorkiem sodu
• Każdy uczestnik będzie stosować ten produkt podczas jednego z trzech okresów leczenia przewidzianych w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Codzienna ochrona Pronamelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskiwania mikrotulowości powierzchniowej (%odzyskiwania SMH)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dwutygodniowego leczenia

Test SMH zastosowano do oceny zmian stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa.

%SMH odzyskiwanie = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = długość wcięcia (µm) próbki szkliwa dźwiękowego na początku D1 = długość wcięcia (µM) po demineralizacji in vitro r = długość wcięcia (µm) po ekspozycji śródorzekowej.
Pod koniec każdego dwutygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt fluoru szkliwa (µg f/cm2)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
Do analizy zawartości fluorku przez częściowo zdemineralizowane próbki szkliwa zostaną zastosowane technika biopsji biopsji mikrodrill. Każda próbka szkliwa będzie zamontowana prostopadle do długiej osi wiertła przymocowanego do specjalnie zaprojektowanej mikrodrill i wywiercona na głębokość ~ 100 µm przez całą zmianę (cztery rdzenie na próbkę). Średnica otworu wiertła zostanie określona za pomocą skalibrowanego mikroskopu połączonego z systemem analizy obrazu. Ilość rozkładania fluoru przez szkliwo zostanie obliczona na podstawie ilości fluoru podzielonego przez obszar rdzeni szkliwa i wyrażony jako µg f/cm2
Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
Procent oporność na kwas netto
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
% Oporność kwasu netto = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = długość wcięcia (µm) szkliwa dźwiękowego na początku D1 = długość wcięcia (µM) po pierwszej demineralizacji in vitro D2 = długość wcięcia (µm) po drugiej demineralizacji in vitro in vitro Demineraliation
Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
Procent porównawcza oporność kwasu
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
% Porównawcza oporność kwasu = [(d2-r) / (d1-b)] * 100 b = długość wcięcia (µm) szkliwa dźwiękowego na podstawowej linii r = długość wcięcia (µm) emalizacji po rekomendacji in situ D1 = długość wcięcia (µm) po pierwszej inicjaturze demineralizacji D2 = wskaźnik (µM)
Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
Zintegrowana utrata minerału (∆z)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
∆z = [(głębokość zmiany x 87) - Obszar pod krzywą*] obliczony za pomocą oprogramowania do mikroradiografii poprzecznej
Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
Głębokość zmiany (µm)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
Głębokość uszkodzenia - L (83% minerały, tj. 95% zawartości minerałów szkliwa dźwiękowego) określone za pomocą oprogramowania do mikroradiografii poprzecznej
Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
Maksymalna gęstość mineralna w strefie powierzchniowej (SZMAX)
Ramy czasowe: Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
SZMAX określono za pomocą oprogramowania do mikroradiografii poprzecznej
Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

HALEON

Śledczy

  • Główny śledczy: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
  • Główny śledczy: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
  • Główny śledczy: Frank Lippert, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-I-121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj